logo
logo
20 сентября 2018

Сомнительный правовой статус лицензионного контроля, а также об очередных поправках закона о проверках

logo
Сомнительный правовой статус лицензионного контроля, а также об очередных поправках закона о проверках

03 августа 2018 года в небезызвестный Закон о проверках (ФЗ от 26.12.2008 №294-ФЗ) был внесен ряд изменений.

Поправки коснулись:

  • Понятийного аппарата;
  • Положений о применении риск - ориентированного – подхода при организации государственного контроля, в том числе регионального;
  • Норм об осуществлении муниципального контроля (в части введения профилактических мероприятий, мероприятий по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами, проверочных листов и т.д.);
  • Единого реестра проверок (исключение информации о контрольной закупке и др.);
  • Норм об индикаторах риска.

Изменения внесены ФЗ от 03.08.2018 № 316-ФЗ и вступили в силу 14 августа 2018 года. Обращаем внимание, что нововведения затронули лицензионный контроль. В связи с чем поправки претерпел и ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99).

О понятийном аппарате Закона о проверках

Данные изменения связаны с приведением ФЗ № 294 в соответствие с действующим в указанной сфере законодательством (например, ПП РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг»).

Так, регулятор определился с понятиями «федеральный государственный контроль (надзор)», «региональный государственный контроль (надзор)». В общем и в целом суть каждого из видов контроля практически не изменилась.

Как и прежде составляющими федерального надзора остались положения о виде контроля, утверждаемые Президентом РФ или Правительством РФ, и положения об административном регламенте, которым устанавливаются сроки и последовательность административных процедур (п. 2 ст. 2 Закона о проверках).

Однако пункт 2 статьи 2 ФЗ № 294 был дополнен нормой о том (в переводе на «русский язык»), что порядок организации и осуществления лицензионного контроля как одного из видов федерального контроля (надзора) устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности в части регулирования порядка лицензионного контроля. Таким образом, с 14.08.2018 лицензионный контроль может осуществляться при условии наличия соответствующих норм в положении о лицензировании конкретного вида деятельности. Отметим, что аналогичная норма о лицензионном контроле синхронно введена и в ФЗ № 99 (ч. 1 ст. 19).

Следовательно, нормы о лицензионном контроле должны быть добавлены законодателем в Положение о лицензировании медицинской деятельности (ПП РФ от 16.04.2012 № 291), в Положение о лицензировании деятельности по обороту НС и ПВ (ПП РФ от 22.12.2011 № 1085) и многие другие. Отсутствие же подобных норм будет свидетельствовать о неправомерности проводимых контрольных мероприятий в рамках обозначенного вида контроля. Остаётся удивляться почему соответствующие поправки не были синхронно внесены в конкретные положения о лицензировании. Альтернативным выходом являлся бы достаточный переходный период. А сложившаяся ситуация ставит под сомнение правовой статус лицензионного контроля, проводимого с 14 августа 2018 года. В данном случае мы говорим о лицензионном контроле в области осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту НС и ПВ, так как необходимые изменения до сих пор не были внесены в соответствующие положения.

Что касается регионального контроля, то порядок организации и осуществления данного вида контроля в соответствующей сфере устанавливается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ с учетом требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности, определенных Президентом РФ или Правительством РФ. Сроки и последовательность административных процедур определяется административным регламентом (п. 3 ст. 2 Закона о проверках).

О риск - ориентированном подходе

Напомним, что, по правилам РОПа, плановые проверки проводятся в зависимости от того, к какой категории риска или классу опасности отнесена деятельность проверяемого лица или используемый им производственный объект. Более подробно о категориях риска (классах опасности) Вы можете узнать по ссылке.

Уточнения внесены в часть 1 статьи 8.1 Закона о проверках. Установлено, что органами контроля при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) может применяться РОП. При этом перечень видов федерального контроля определяется ПП РФ (утвержден ПП РФ от 17.08.2016 № 806), регионального – высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. Кроме того, Правительство РФ наделено правом утверждать виды регионального контроля, при организации которых РОП применяется в обязательном порядке (ч. 1.2 ст. 8.1 ФЗ № 294).

Таким образом, с 14.08.2018 плановые проверки с применением РОПа могут осуществляться не только в рамках федерального надзора, но и в рамках регионального контроля. Отметим, что применение риск-ориентированного подхода при осуществлении регионального надзора определено впервые.

На сегодняшний день РОП применяется по следующим видам федерального контроля (ПП РФ от 17.08.2016 № 806):

  • Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
  • Федеральный государственный надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
  • Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  • Государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • Федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей;
  • И другие.

Коротко о муниципальном контроле

Расширены полномочия органов, осуществляющих муниципальный контроль. Теперь данные органы контроля осуществляют:

  • Профилактические мероприятия (ч. 1 ст. 8.2 ФЗ № 294);
  • Мероприятия без взаимодействия с проверяемыми лицами (например, наблюдение п. 7 ч. 1 ст. 8.3 ФЗ № 294);
  • Утверждают проверочные листы (списки контрольных вопросов) при проведении плановых проверок (ч. 11.3 ст. 9 ФЗ № 294);
  • Выдают предостережения о недопустимости нарушений (ч. 5 ст. 8.2 ФЗ № 294);
  • Проводят предварительную проверку (ч.3.2 ст. 10 ФЗ № 294).

О Едином реестре проверок

В соответствии с частью 1 статьи 13.3 ФЗ № 294 единый реестр проверок создается и ведется в целях обеспечения учета проверок, проводимых при осуществлении федерального, регионального и муниципального контроля, а также учета их результатов. Оператором данного реестра является Генеральная прокуратура РФ. Состав информации данного реестра определен ПП РФ от 28.04.2015 № 415.

Согласно изменениям, в данный реестр более не включается следующая информация:

  • О внеплановых проверках, осуществляемых на основании заявления о предоставлении специального правового статуса, специального разрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий (речь идет, в т.ч. о внеплановых проверках в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или заявление о переоформления лицензии, продлении срока действия лицензии).
  • О контрольной закупке (несмотря на то, что данная информация не входила в Единый реестр проверок согласно ПП РФ от 28.04.2015 № 415, подобное положение было предусмотрено ч. 9 ст. 16.1 ФЗ № 294).

Отдельно об индикаторах риска

Поправками уточнены положения об индикаторах риска.

Теперь индикаторы риска могут являться основанием для проведения только внеплановой проверки (ранее нормой было предусмотрено, что указанные параметры являлись основанием для проведения не только внеплановых проверок, но и иных мероприятий по контролю).

К слову, индикаторы риска представляют собой утверждаемые в установленном порядке параметры, соответствие которым или отклонение от которых, сами по себе не являются доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствуют о высокой вероятности такого нарушения (п. 5.1 ст. 2 ФЗ № 294). При этом индикаторы риска согласно определению, данному ФЗ № 294, привязаны к мероприятиям по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами. Перечень таких мероприятий установлен частью 1 статьи 8.3 ФЗ № 294.

Отметим, что индикаторы риска по видам контроля, которые проводятся в отношении медицинских организаций, пока не предусмотрены, что скорее радует.

Напоследок о лицензионном контроле

Изменения ФЗ от 03.08.2018 № 316-ФЗ коснулись и лицензионного контроля (ФЗ № 99).

Так с 14.08.2018 плановые проверки в рамках лицензионного контроля могут не проводится в том случае, если подобная норма будет предусмотрена в положении о лицензировании.

Кроме того, проведение плановых проверок в рамках лицензионного контроля будет зависеть от отнесения деятельности проверяемого лица к определенной категории риска и (или) используемого ими производственного объекта к определенному классу (категории) опасности (так называемые проверки с применением РОПа). Если следовать требованиям ПП РФ от 17.08.2016 № 806, в случае отнесения лицензиатов к низкой категории риска либо же к 6 классу опасности, плановые проверки в отношении лицензиата проводится не будут. Указанные нормы также должны быть прописаны и в положении о лицензировании конкретного вида деятельности.

Надеемся, что подобные изменения коснуться и осуществления лицензионного контроля в отношении медицинских организаций.

В связи с изложенным, претерпели поправки нормы об основаниях и сроках проведения плановых проверок лицензиатов (ч. 9 ст. 19 ФЗ № 99). Информация представлена в таблице ниже.

До 13.08.2018 С 14.08.2018
Основаниями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являлись:
  1. Истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
  2. Истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
  3. Истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.
Плановые проверки лицензиатов подлежат проведению:
  1. Не ранее чем через 1 год со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
  2. Не ранее чем через 3 года со дня проведения последней плановой проверки, если иное не установлено представленными ниже пунктами 3 и 4;
  3. В соответствии с периодичностью, установленной положением о лицензировании для лицензионного контроля, осуществляемого с применением РОП;
  4. В соответствии с периодичностью, установленной Правительством РФ для плановых проверок лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере

На сайте Факультет Медицинского Права имеется множество статей, посвящённых проверкам органов надзора.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1650 статей.
Комментарии