logo
logo
17 апреля 2019

Разработаны проекты НПА, направленные на реализацию нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных средств

logo
Разработаны проекты НПА, направленные на реализацию нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных средств

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов были опубликованы следующие проекты:

  • Об утверждении порядка представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации»;
  • Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний и выдаче заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, в целях выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата и предельного размера платы за оказание указанной услуги;
  • Об утверждении порядка принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, документы и сведения о которых не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения на ввод в гражданский оборот федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения;
  • Об утверждении порядка выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, и размера платы за его выдачу.

Проекты разработаны с целью реализации положений ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Положения данной статьи начнут действовать только 29.11.2019г. (за исключением ч. 6 – с 28.11.2018).

Напомним, что Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ были внесены изменения в ряд нормативных правовых актов, направленные на постепенную организацию нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и исключения данной сферы правоотношений из-под действия законодательства о техническом регулировании. Действовать все изменения начнут только 29 ноября 2019г. (за исключением вышеупомянутой ч. 6 ст. 52.1 ФЗ № 61). Подробнее читайте в нашей статье «Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

На данный момент все упомянутые проекты проходят этапы публичного обсуждения и антикоррупционной экспертизы, которые продлятся до 30 апреля 2019 г.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1650 статей.
Комментарии