Расширение базовой программы ЭКО

27 февраля 2018 года Минюстом России были зарегистрированы два приказа Минздрава России – Приказ от 01.02.2018 № 43н «О внесении изменения в порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н» (далее – Приказ № 43н) и Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.02.2018 № 42н «О внесении изменения в стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2012 г. № 556н» (далее – Приказ № 42н).

Данные приказы уточняют особенности криоконсервации эмбрионов и их последующего внутриматочного введения в рамках использования вспомогательных репродуктивных технологий (искусственного оплодотворения, или сокращенно – ЭКО).

Базовая и расширенная программа ВРТ

Напоминаем, что согласно действующему российскому законодательству программа использования вспомогательных репродуктивных технологий подразделяется на базовую и расширенную. Особенностью базовой программы является то, что она проводится в рамках программы ОМС в соответствии со Стандартом медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденным приказом Минздрава России от 30 октября 2012 года № 556н (далее – Стандарт).

Согласно пункту 20 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаний и ограничений к их применению, утвержденному Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н (далее –Порядок), показаниями для проведения базовой программы ЭКО являются:

• бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9 - 12 месяцев с момента установления диагноза;
• заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.

В соответствии с пунктом 23 Порядка, проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

• стимуляция суперовуляции;
• пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием;
• инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);
• культивирование эмбрионов;
• внутриматочное введение (перенос) эмбрионов.

Согласно информационно-методическому письму Минздрава России от 29.03.2016 № 15-4/10/2-1895 «О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО», оплата медицинских услуг при проведении процедуры ЭКО, не предусмотренных Стандартом (использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, суррогатное материнство, криоконсервация и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов), производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Таким образом, до недавнего времени криоконсервация эмбрионов при проведении ЭКО не входила ни в базовую программу ЭКО, ни в Стандарт и, соответственно, не покрывалась обязательным медицинским страхованием.

Криоконсервация биоматериалов

В соответствии с пунктом 42 Порядка, показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

• необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов до начала проведения химиотерапии и/или лучевой терапии;
• необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ЭКО;
• необходимость хранения донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ЭКО.

Кроме того, криоконсервация и хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов может осуществляться по желанию пациента.

Вследствие этого, создавалась парадоксальная ситуация. В ряде случаев (например, если одному из родителей предстояло проведение химиотерапии/лучевой терапии) имелись абсолютные показания для криоконсервации половых клеток или эмбрионов – ведь далеко не всегда процедура ЭКО достигает успеха с первого раза, а забор полноценного биологического материала после проведения химиотерапии/лучевой терапии весьма сомнителен. Но базовая программа ЭКО, в соответствии со Стандартом, не предусматривала такого этапа. С одной стороны, врачи не могли проигнорировать процедуру криоконсервации (это означало бы лишить пациентку возможности повторить попытку ЭКО, если первая закончится неудачно), а с другой стороны – не могли провести процедуры криоконсервации, так как были бы обвинены в нарушении Порядка и Стандарта. Из-за невозможности консервации эмбрионов обессмысливалась вся базовая программа ЭКО в целом – и пациентке не оставалось ничего другого как обращаться к медицинским организациям, не связанным требованиями законодательства к базовой программе ЭКО (то есть проводить процедуру ЭКО за счет своих денежных средств, а не за счет ОМС).

Попытка номер 1 и коллизия норм

17 августа 2017 года Приказом Минздрава России № 525н в Стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2012 г. № 556н, были внесены изменения, дополнившие Стандарт такими медицинскими услугами как криоконсервация эмбрионов и криоконсервация гамет.

К сожалению подобные изменения (до вступления в силу Приказов № 42н и № 43н, рассматриваемых в данной заметке) так и не смогли обеспечить проведения криоконсервации эмбрионов и гамет в рамках ОМС. Во-первых, изменения были внесены в Стандарт, но не в Порядок. Вместе с тем, пункт 23 Порядка содержал исчерпывающий перечень этапов базовой программы ЭКО, который не включал в себя криоконсервации эмбрионов и гамет. Во-вторых, в разделе Порядка, посвященному криоконсервации эмбрионов и половых клеток (пункты 40-53), отсутствовало малейшее упоминание о возможности криоконсервации в рамках базовой программы ОМС – наоборот, все нормы говорили о проведении криоконсервации за счет личных средств граждан. Таким образом, создалась ситуация коллизии между нормами Стандарта (предусматривающего криоконсервацию в рамках ОМС) и Порядка (не предусматривающего криоконсервацию в качестве компонента базовой программы ЭКО).

Наконец, следует отметить и то, что ни в Порядке, ни в Стандарте не была предусмотрена такая медицинская услуга как «внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона». Очевидно, предполагалось, что такие действия охватываются медицинской услугой «внутриматочное введение эмбриона», которая действительно содержалась в Стандарте. Однако согласно Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, «внутриматочное введение эмбриона» и «внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона» являются различными медицинскими услугами. Поэтому, если вопрос о проведении криоконсервации эмбриона за счет ОМС с момента выхода Приказом Минздрава России № 525н оставался спорным (коллизия норм Порядка и Стандарта), то внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона однозначно не охватывалось программой ОМС (так как отсутствовало и в Порядке, и в Стандарте).

Попытка номер 2 и успешное расширение программы ЭКО по ОМС

Теперь, благодаря Приказу №42н, при наличии показаний и письменного согласия пациента, криоконсервация эмбрионов, половых клеток, а также внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона возможно и в рамках базовой программы ЭКО за счет средств ОМС. Данный приказ позволил снять противоречия между Порядком и Стандартом, о котором мы писали выше.

Что же касается Приказа № 43н, то он дополняет Стандарт такой медицинской услугой как «внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона», что позволяет распространить ОМС на упомянутую процедуру.

Заканчивая обзор изменений, внесенных Приказами № 42н и № 43н, Факультет Медицинского Права обращает особое внимание на то, что криоконсервация эмбрионов (половых клеток) и внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона входит в базовую программу ЭКО и проводится за счет средств ОМС исключительно в случаях наличия показаний, установленных пунктом 42. Порядка. Во всех остальных случаях (в том числе – по желанию пациента) эти процедуры проводятся за счет иных средств, наиболее распространенным видом которых являются личные средства пациентов, обратившихся за проведением процедур ЭКО.