Расширен перечень медизделий с упрощенным порядком регистрации в период COVID-19

Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 430 (вступило в силу 06.04.2020) были утверждены до 1 января 2021 года особенности обращения медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (данные условия в общем – ЧС).

В частности, была ускорена и отчасти упрощена процедура их государственной регистрации. При этом, установленные особенности обращения касаются не любых медицинских изделий, а тех, которые обозначены в Перечне (первоначально 108 наименований) согласно приложению № 1 к Постановлению Правительства РФ № 430.

Постановлением Правительства РФ от 02.06.2020 № 804 (вступило в силу 04.06.2020) были внесены изменения в особенности обращения таких медицинских изделий, в частности:

• изменен и расширен до 363 наименований вышеупомянутый Перечень медицинских изделий;
• уточнена процедура их государственной регистрации;
• установлен порядок внесения изменений в наименование (в части сведений о заводском номере, номере серии/партии) медицинских изделий из пунктов 1-18 Перечня;
• определен перечень сведений о медицинском изделии (приложение № 2), предоставляемых заявителем в Росздравнадзор, а также дополнены случаи(!), когда необходимо предоставлять такие сведения.

В частности, заявители должны еженедельно (до 01.01.2021) в отношении незарегистрированных и зарегистрированных медицинских изделий, указанных в пунктах 21 – 30 измененного Перечня (различные анализы, связанные с коронавирусом), направлять в Росздравнадзор сведения согласно приложению № 2 об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении.