31 января 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 31 января 2017 года)

3785

Проектом предлагается утвердить Порядок уведомления государственными гражданскими служащими Минздрава России о намерении выполнять иную оплачиваемую работу

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка уведомления федеральными государственными гражданскими служащими Министерства здравоохранения Российской Федерации Министра здравоохранения Российской Федерации о намерении выполнять иную оплачиваемую работу (о выполнении иной оплачиваемой работы), по регистрации этих уведомлений, и принятия по ним решений»	с 20.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 03.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить, что: Гражданские служащие письменно уведомляют о своем намерении Министра здравоохранения РФ. Направленное гражданским служащим уведомление предварительно рассматривается отделом профилактики. По результатам предварительного рассмотрения уведомления отдел профилактики подготавливает мотивированное заключение. Уведомление, заключение и другие материалы, полученные в ходе предварительного рассмотрения уведомления рассматриваются Министром лично. Предлагается утвердить форму уведомления о намерении выполнять иную оплачиваемую работу. Предлагается установить рекомендуемы образец Журнала регистрации уведомлений о намерении выполнять иную оплачиваемую работу.

Проектом предлагается утвердить порядок осуществления выборочного контроля качества БКП

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов»	с 20.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 03.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить предметом выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (БКП) – подтверждение соответствия БКП отечественного и зарубежного производства требованиям нормативной документации на БКП. Предлагается утвердить рекомендуемые образцы следующих документов (приведено выборочно): Требование о предоставлении образцов БКП и документов, подтверждающих качество БКП; Протокол отбора образцов БКП; Решение о соответствии БКП требованиям нормативной документации на БКП; Решение о прекращении обращения серии БКП; Решение о переводе БКП на посерийный выборочный контроль качества.

Проект направлен на установление случаев при которых Росздравнадзор может провести контрольную закупку

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки»	с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Конкретного перечня случаев, предоставляющих Росздравнадзору право на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки не представлено. При этом Минздрав РФ указывает, что наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, а также эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг. Напоминаем, что с 1 января 2017 года вступила в силу статья 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии со статьей допускается проведение контрольной закупки исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

Проектом предлагается утвердить новый порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»	с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 02.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что новый Порядок распространяется на следующие группы взрослого населения (в возрасте от 18 лет и старше): работающие граждане; неработающие граждане; обучающиеся в образовательных организациях по очной форме. При этом Порядок не применяется в случаях, когда законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения диспансеризации отдельных категорий граждан. Предлагается установить: Объем диспансеризации; Диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний; Действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» предлагается признать утратившим силу.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»

с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения

02.02.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что новый Порядок распространяется на следующие группы взрослого населения (в возрасте от 18 лет и старше):

работающие граждане;
неработающие граждане;
обучающиеся в образовательных организациях по очной форме.

При этом Порядок не применяется в случаях, когда законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения диспансеризации отдельных категорий граждан.

Предлагается установить:

Объем диспансеризации;
Диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний;

Действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» предлагается признать утратившим силу.

Проектом предлагается изменить Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложение № 3 «Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда» к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»	с 18.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 01.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести достаточное количество изменений, среди которых: Паспорт здоровья работника более не оформляется (п 10.2). Заключение по результатам медицинского осмотра составляется в пяти экземплярах, один из которых выдается лицу, завершившему прохождение периодического медицинского осмотра, на руки, второй приобщается к медицинской карте амбулаторного больного, третий направляется работодателю, четвертый – в медицинскую организацию, к которой лицо прикреплено для медицинского обслуживания, пятый, с согласия лица, – в Фонд социального страхования (п. 14). Заключительный акт подписывается представителем работодателя и специалистом территориального органа Роспотребнадзора, после чего утверждается председателем врачебной комиссии и заверяется печатью медицинской организации (при наличии) (п. 44)

Проектом предлагается утвердить порядок проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних»	с 18.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 01.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить: непосредственно сам Порядок; учетную форму № 030-ПО/у-17 «Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего»; отчетную форму № 030-ПО/о-17 «Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних». Предлагается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1346н «О Порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них»

Проектом предлагается установить Перечень сведений, имеющих значение для безопасного донорства

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала»	с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить следующий Перечень сведений, получаемый от донора и при анализе медицинской документации (приведено выборочно): наличие острых инфекционных заболеваний в момент обследования; наличие местных инфекций в зоне забора донорского биологического материала; информация о переливании крови или лечении препаратами крови в течение последнего года; информация о наличии быстропрогрессирующей деменции или неврологических заболеваний неясной этиологии, в том числе, в анамнезе; информация о наличии заболевании хроническим гепатитом В или С; информация о поведении повышающим риска трансмиссивных инфекций (беспорядочные половые связи, злоупотребление алкоголем и наркотиками); информация о наличии беременности и грудного вскармливания в момент осмотра.

Проектом предлагается утвердить порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»	с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить, что разъяснения даются только в отношении вопросов использования нормативной документации. Проектом предлагается установить, что разъяснения даются по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается установить срок для дачи разъяснений – 10 рабочих дней.

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»	с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно): за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей; за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.

Проектом предлагается утвердить порядок розничной торговли лекарственными препаратами через сеть «Интернет»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации»	с 11.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Целью предлагаемого порядка является обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбе с их неправомерным распространением через сеть Интернет, а также установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов. Планируется, что данное постановление будет распространяться на всех участников обращения лекарственных средств в части розничной торговли дистанционными способами.

Проектом предлагается утвердить положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (Положение)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов»	с 29.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом Положения предлагается утвердить: В качестве лицензирующего органа Росздравнадзор. Лицензионные требования. Понятие грубого нарушения лицензионных требований. Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (производство, хранение и реализация аутологичных/аллогенных/комбинированных биомедицинских клеточных продуктов).