Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
31 января 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 31 января 2017 года)

3801
Проектом предлагается утвердить Порядок уведомления государственными гражданскими служащими Минздрава России о намерении выполнять иную оплачиваемую работу
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
03.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить, что:
  • Гражданские служащие письменно уведомляют о своем намерении Министра здравоохранения РФ.
  • Направленное гражданским служащим уведомление предварительно рассматривается отделом профилактики.
  • По результатам предварительного рассмотрения уведомления отдел профилактики подготавливает мотивированное заключение.
  • Уведомление, заключение и другие материалы, полученные в ходе предварительного рассмотрения уведомления рассматриваются Министром лично.
Предлагается утвердить форму уведомления о намерении выполнять иную оплачиваемую работу.
Предлагается установить рекомендуемы образец Журнала регистрации уведомлений о намерении выполнять иную оплачиваемую работу.

 

Проектом предлагается утвердить порядок осуществления выборочного контроля качества БКП
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
03.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить предметом выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (БКП) – подтверждение соответствия БКП отечественного и зарубежного производства требованиям нормативной документации на БКП.
Предлагается утвердить рекомендуемые образцы следующих документов (приведено выборочно):
  • Требование о предоставлении образцов БКП и документов, подтверждающих качество БКП;
  • Протокол отбора образцов БКП;
  • Решение о соответствии БКП требованиям нормативной документации на БКП;
  • Решение о прекращении обращения серии БКП;
  • Решение о переводе БКП на посерийный выборочный контроль качества.

 

Проект направлен на установление случаев при которых Росздравнадзор может провести контрольную закупку
Наименование НПА Стадия Примечания
с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
08.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Конкретного перечня случаев, предоставляющих Росздравнадзору право на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки не представлено.
При этом Минздрав РФ указывает, что наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, а также эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг.
Напоминаем, что с 1 января 2017 года вступила в силу статья 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии со статьей допускается проведение контрольной закупки исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

 

Проектом предлагается утвердить новый порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения
Наименование НПА Стадия Примечания
с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
02.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить, что новый Порядок распространяется на следующие группы взрослого населения (в возрасте от 18 лет и старше):
  • работающие граждане;
  • неработающие граждане;
  • обучающиеся в образовательных организациях по очной форме.
При этом Порядок не применяется в случаях, когда законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ установлен иной порядок проведения диспансеризации отдельных категорий граждан.
Предлагается установить:
  • Объем диспансеризации;
  • Диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний;
Действующий приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 февраля 2015 г. № 36ан «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» предлагается признать утратившим силу.

 

Проектом предлагается изменить Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров
Наименование НПА Стадия Примечания
с 18.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
01.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается внести достаточное количество изменений, среди которых:
  • Паспорт здоровья работника более не оформляется (п 10.2).
  • Заключение по результатам медицинского осмотра составляется в пяти экземплярах, один из которых выдается лицу, завершившему прохождение периодического медицинского осмотра, на руки, второй приобщается к медицинской карте амбулаторного больного, третий направляется работодателю, четвертый – в медицинскую организацию, к которой лицо прикреплено для медицинского обслуживания, пятый, с согласия лица, – в Фонд социального страхования (п. 14).
  • Заключительный акт подписывается представителем работодателя и специалистом территориального органа Роспотребнадзора, после чего утверждается председателем врачебной комиссии и заверяется печатью медицинской организации (при наличии) (п. 44)

 

Проектом предлагается утвердить порядок проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних
Наименование НПА Стадия Примечания
с 18.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
01.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается утвердить:
  • непосредственно сам Порядок;
  • учетную форму № 030-ПО/у-17 «Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего»;
  • отчетную форму № 030-ПО/о-17 «Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних».
Предлагается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1346н «О Порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них»

 

Проектом предлагается установить Перечень сведений, имеющих значение для безопасного донорства
Наименование НПА Стадия Примечания
с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
31.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить следующий Перечень сведений, получаемый от донора и при анализе медицинской документации (приведено выборочно):
  • наличие острых инфекционных заболеваний в момент обследования;
  • наличие местных инфекций в зоне забора донорского биологического материала;
  • информация о переливании крови или лечении препаратами крови в течение последнего года;
  • информация о наличии быстропрогрессирующей деменции или неврологических заболеваний неясной этиологии, в том числе, в анамнезе;
  • информация о наличии заболевании хроническим гепатитом В или С;
  • информация о поведении повышающим риска трансмиссивных инфекций (беспорядочные половые связи, злоупотребление алкоголем и наркотиками);
  • информация о наличии беременности и грудного вскармливания в момент осмотра.

 

Проектом предлагается утвердить порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА Стадия Примечания
с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
31.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить, что разъяснения даются только в отношении вопросов использования нормативной документации.
Проектом предлагается установить, что разъяснения даются по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
Предлагается установить срок для дачи разъяснений – 10 рабочих дней.

 

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ
Наименование НПА Стадия Примечания
с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно):
  • за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы –
    325 000 рублей;
  • за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей;
  • за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.

 

Проектом предлагается утвердить порядок розничной торговли лекарственными препаратами через сеть «Интернет»
Наименование НПА Стадия Примечания
с 11.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
31.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Целью предлагаемого порядка является обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбе с их неправомерным распространением через сеть Интернет, а также установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов.
Планируется, что данное постановление будет распространяться на всех участников обращения лекарственных средств в части розничной торговли дистанционными способами.

 

Проектом предлагается утвердить положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (Положение)
Наименование НПА Стадия Примечания
с 29.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
01.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом Положения предлагается утвердить:
  • В качестве лицензирующего органа Росздравнадзор.
  • Лицензионные требования.
  • Понятие грубого нарушения лицензионных требований.
  • Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (производство, хранение и реализация аутологичных/аллогенных/комбинированных биомедицинских клеточных продуктов).
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.