Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
26 октября 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 26 октября 2017 года)

3981
Проект о правилах проведения клинических лабораторных исследований
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
03.11.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить порядок проведения клинических лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу.
Также проектом предлагается установить:
  • Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения);
  • Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отделения);
  • Рекомендуемый стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отделения);
  • Правила организации деятельности пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований;
  • Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований;
  • Рекомендуемый стандарт оснащения пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований.

 

Проект об особых диагностических технологиях
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
01.12.2017
дата окончания общественного обсуждения
Минздрав России только приступил к разработке указанного проекта. Сообщается, что изменение законодательства необходимо в связи с тем, что развитие науки, переход к персонализированной медицине влечет за собой разработку и использование большого числа диагностических тестов с узкой областью применения. Например, известно около 6000 наследственных заболеваний и синдромов, большая часть которых встречается редко, многие заболевания представлены лишь единичными случаями. Потребность в диагностических технологиях, необходимых для проведения исследований указанных заболеваний (синдромов), крайне мала, в связи с чем производители не заинтересованы в их промышленном (серийном) производстве в связи с рентабельностью, а также необходимостью соблюдения требований по допуску таких особых диагностических технологий к применению.
Также отмечается, что практика применения медицинскими учреждениями самостоятельно разработанных, произведенных или модифицированных диагностических технологий, которые не проходят установленные национальным законодательством стандартные процедуры для допуска на рынок, существует в Австралии, Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки. Предлагаемый для разработки законопроект призван определить виды таких диагностических исследований (особых диагностических технологий) при организации оказания медицинской помощи и порядок их осуществления.

 

Проект о видах продукции, свободная реализация которых запрещена
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
10.11.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проект Указа направлен на урегулирование отношений, связанных с дистанционной торговлей лекарственными препаратами для медицинского или ветеринарного применения, отпускаемыми без рецепта врача, в связи с наличием перечня продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена.
Предлагается уточнить формулировки перечня продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена в части запрета свободной реализации лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту, дистанционным способом.

 

Проект о требованиях к дистанционной торговле безрецептурными лекарствами
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
10.11.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проект направлен на установление единых требований по дистанционной торговле безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского применения с целью обеспечения эффективного контроля их качества и борьбы с неправомерным распространением через Интернет без соответствующего разрешения (лицензии).

 

Проект постановления Правительства России о требованиях к дистанционной продаже безрецептурных лекарств
Наименование НПА Стадия Примечания
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
10.11.2017
дата окончания общественного обсуждения
Разработка проекта направлена на установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, а также на обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбы с их неправомерным распространением через сеть Интернет без наличия соответствующей лицензии.

 

Проект о новых правилах отпуска лекарств медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
Наименование НПА Стадия Примечания
с 19.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.11.2017
дата окончания общественного обсуждения
Необходимость принятия нового приказа, регулирующего отношения в данной области связана с тем, что Статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентируются полномочия Минздрава России по установлению порядка лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом действующим приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н установлены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (далее соответственно – приказ № 735н).
Приказ № 735н предлагается отменить.

 

Проект об изменениях при проверке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья
Наименование НПА Стадия Примечания
с 17.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
30.10.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается уточнить, при проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан будет проверяться, в частности, и доступность для инвалидов объектов и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья.
Изменения коснулись пп. «а» п. 3 и пп. «а» п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 и относятся в равной мере к органам государственной власти и органам местного самоуправления, государственным внебюджетными фондам, а также осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателям.

 

Проект порядка вывоза из России биологического материала
Наименование НПА Стадия Примечания
с 05.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
01.11.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом установлено, что товар «биологический материал» (биологический материал, полученный при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенный к вывозу для его изучения в целях данного клинического исследования) подлежит вывозу на основании разрешительного документа (заключение), выданного Минздравом России по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45.
Заключение на вывоз биологического материала выдается на срок, не превышающий 1 год, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации.
Проектом установлен перечень оснований для отказа в выдаче заключений.
Предполагается безвозмездная выдача подобных заключений.
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.