Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 26 октября 2017 года)
Проект о правилах проведения клинических лабораторных исследований
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований» |
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
03.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом предлагается установить порядок проведения клинических лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу.
Также проектом предлагается установить:
|
Проект об особых диагностических технологиях
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Уведомление о разработке проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (об использовании особых диагностических технологий при организации оказания медицинской помощи)» |
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
01.12.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Минздрав России только приступил к разработке указанного проекта. Сообщается, что изменение законодательства необходимо в связи с тем, что развитие науки, переход к персонализированной медицине влечет за собой разработку и использование большого числа диагностических тестов с узкой областью применения. Например, известно около 6000 наследственных заболеваний и синдромов, большая часть которых встречается редко, многие заболевания представлены лишь единичными случаями. Потребность в диагностических технологиях, необходимых для проведения исследований указанных заболеваний (синдромов), крайне мала, в связи с чем производители не заинтересованы в их промышленном (серийном) производстве в связи с рентабельностью, а также необходимостью соблюдения требований по допуску таких особых диагностических технологий к применению.
Также отмечается, что практика применения медицинскими учреждениями самостоятельно разработанных, произведенных или модифицированных диагностических технологий, которые не проходят установленные национальным законодательством стандартные процедуры для допуска на рынок, существует в Австралии, Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки. Предлагаемый для разработки законопроект призван определить виды таких диагностических исследований (особых диагностических технологий) при организации оказания медицинской помощи и порядок их осуществления. |
Проект о видах продукции, свободная реализация которых запрещена
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект Указа Президента России «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» |
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
10.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проект Указа направлен на урегулирование отношений, связанных с дистанционной торговлей лекарственными препаратами для медицинского или ветеринарного применения, отпускаемыми без рецепта врача, в связи с наличием перечня продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена.
Предлагается уточнить формулировки перечня продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена в части запрета свободной реализации лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту, дистанционным способом. |
Проект о требованиях к дистанционной торговле безрецептурными лекарствами
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н» |
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
10.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проект направлен на установление единых требований по дистанционной торговле безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского применения с целью обеспечения эффективного контроля их качества и борьбы с неправомерным распространением через Интернет без соответствующего разрешения (лицензии). |
Проект постановления Правительства России о требованиях к дистанционной продаже безрецептурных лекарств
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в связи с розничной торговлей лекарственными препаратами дистанционным способом» |
с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
10.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Разработка проекта направлена на установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, а также на обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбы с их неправомерным распространением через сеть Интернет без наличия соответствующей лицензии. |
Проект о новых правилах отпуска лекарств медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект приказа Минздрава Российской Федерации «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации» |
с 19.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Необходимость принятия нового приказа, регулирующего отношения в данной области связана с тем, что Статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентируются полномочия Минздрава России по установлению порядка лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом действующим приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н установлены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (далее соответственно – приказ № 735н).
Приказ № 735н предлагается отменить. |
Проект об изменениях при проверке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект приказа Минздрава Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» |
с 17.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
30.10.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается уточнить, при проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан будет проверяться, в частности, и доступность для инвалидов объектов и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья.
Изменения коснулись пп. «а» п. 3 и пп. «а» п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 и относятся в равной мере к органам государственной власти и органам местного самоуправления, государственным внебюджетными фондам, а также осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателям. |
Проект порядка вывоза из России биологического материала
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследовании биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования» |
с 05.10.2017 – открыто для общественного обсуждения
01.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом установлено, что товар «биологический материал» (биологический материал, полученный при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенный к вывозу для его изучения в целях данного клинического исследования) подлежит вывозу на основании разрешительного документа (заключение), выданного Минздравом России по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45.
Заключение на вывоз биологического материала выдается на срок, не превышающий 1 год, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации.
Проектом установлен перечень оснований для отказа в выдаче заключений.
Предполагается безвозмездная выдача подобных заключений. |