Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 21 декабря 2016 года)
Проектами предлагается утвердить нормативные акты, регулирующие сферу обращения и производства биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка ведения государственного реестра исследователей» |
с 20.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
03.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом предлагается определить правила ведения Государственного реестра исследователей (далее – реестр), который содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (БКП):
|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О предоставлении информации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации» |
Проектом предлагается установить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»» |
Проектом предлагается утвердить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта» |
Порядком предлагается установить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»» |
Проектом Порядка предлагается установить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»» |
Проектом предлагается установить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий» |
Проектом Порядка предлагается установить:
|
Проектом предлагается внести изменения в законодательство об обращении лекарственных средств
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект федерального закона РФ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» |
с 21.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом предлагается установить возможность и порядок ведения реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
Также проектом предлагается уточнить процедуру установления взаимозаменяемости, в том числе в части уточнения порядка представления необходимых сведений для проведения экспертным учреждением процедуры определения взаимозаменяемости. |
Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Специалист в области акушерского дела (акушерка)», «Специалист в области сестринского дела (медицинская сестра)», «Специалист в области лечебного дела (фельдшер)», «Медицинский регистратор», «Специалист в области организации здравоохранения»
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
|
с 20.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
03.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:
Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:
|
Проектом предлагается утвердить положение о госконтроле за деятельностью в сфере обращения БКП
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении положения о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» |
с 19.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом предлагается установить, что государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальными органами.
Предлагается установить, что государственный контроль включает в себя:
|
Проектом предлагается установить порядок аттестации уполномоченного лица производителя БКП, требования к его образованию и квалификации
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение» |
с 19.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить:
|
Проектами предлагается утвердить очередной ряд нормативных актов, регулирующих сферу обращения, донорства и производства биомедицинских клеточных продуктов (БКП)
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт» |
с 16.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
30.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что первичная упаковка должна быть маркирована хорошо читаемым шрифтом на русском языке, где должны быть указаны (приведено выборочно):
На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны (приведено выборочно):
Предлагается установить, что на транспортной таре должна быть указана информация, аналогичная указываемой на вторичной упаковке и иная информация. |
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала» |
Порядком предлагается установить минимальные действия, проводимые при осмотре донора (например, выяснение жалоб, сбор информации о вакцинации), а также обязательные лабораторные исследования.
Предлагается утвердить раздел о медицинской документации донора.
Предлагается установить полномочия ответственного врача.
Предлагается установить Перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала. |
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта» |
Проектом предлагается установить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения» |
Правилами предлагается установить:
Также проектом предлагается утвердить формы следующих документов:
|
Проектом предлагается утвердить профессиональный стандарт «врач-офтальмолог»
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-офтальмолог» |
с 16.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
30.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить следующую структуру профессионального стандарта:
Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:
|
Проектом предлагается утвердить Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов» |
с 15.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что аккредитация проводится Минздравом РФ.
Предлагается установить следующий список документов, который медицинская организация должна предоставить для получения аккредитации:
Предлагается установить срок рассмотрения документов – 30 рабочих дней.
Проектом предлагается утвердить форму Свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. |
Проектами предлагается утвердить нормативные акты, регулирующие сферу обращения, донорства и производства биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта» |
с 13.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
27.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что:
Предлагается установить, что в случае отсутствия выраженного при жизни волеизъявления в отношении посмертного донорства получение биологического материала допускается при наличии согласия супруга (или одного из родственников), выраженного письменно в форме заявления, заверенного руководителем медицинской организации или уполномоченным этим руководителем лицом либо нотариально. |
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов» |
Правилами предлагается установить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта» |
Предлагается установить правила представления разработчиком биомедицинского клеточного продукта (БКП) или уполномоченным им лицом в Минздрав РФ документов, из которых формируется регистрационное досье на БКП в целях его государственной регистрации, в частности предлагается определить:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов» |
Правилами предлагается установить, в частности, что:
|
Проектом предлагается утвердить порядок ввоза биомедицинских клеточных продуктов в РФ
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию» |
с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что ввоз в Российскую Федерацию биомедицинского клеточного продукта могут осуществлять следующие юридические лица:
Предлагается установить, что ввоз БКП, предназначенного для его государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешительного документа Минздрава РФ.
Предлагается установить, что основанием для отказа в выдаче разрешительного документа являются:
Предлагается установить, что Минздравом РФ должен вестись Реестр выданных разрешительных документов и принятых Минздравом РФ решений по заявлениям на выдачу таких документов. |
Проектом предлагается установить положение о квалификационной комиссии
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий» |
с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить состав и порядок формирования квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БКП), в частности:
Проектом предлагается определить направление деятельности квалификационных комиссий по аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы БКП. В частности, Комиссия должна:
Предлагается установить, что при положительном решении Комиссии, эксперт считается аттестованным на срок 5 лет. |
Проектом предлагается расширить полномочия Росздравнадзора
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» |
с 12.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что Росздравнадзор будет осуществлять:
Предлагается установить, что Росздравнадзор принимает решения:
Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по мониторингу безопасности БКП.
Предлагается наделить Росздравнадзор полномочиями по установлению:
|
Проектом предлагается внести изменения в нормативы, регулирующие сферу оборота наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ)
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» |
с 08.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
28.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (утв. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644) в частности, предлагается вести журнал учета в электронном виде, что очень актуально в настоящее время в связи с повсеместным переходом на электронный документооборот с использованием электронной подписи.
Предлагается внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» и отнести к месту временного хранения НС и ПВ укладки для оказания паллиативной медицинской помощи.
Связано данное предложение с тем, что в настоящее время к местам временного хранения НС и ПВ отнесены только укладки, комплекты, наборы, предназначенные для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, содержащие НС и ПВ. При этом в соответствии с порядком оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению и порядком оказания паллиативной медицинской помощи детям обезболивающая терапия с использование наркотических лекарственных препаратов может осуществляться выездными бригадами, оказывающими вышеуказанную медицинскую помощь. |
Проектом предлагается утвердить профессиональные стандарты «Врач-биохимик», «Врач-биофизик», «Врач-лечебник (врач-терапевт участковый)»
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
|
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить следующую структуру для каждого профстандарта:
Предлагается установить, что характеристика обобщенных трудовых функций будет включать в себя:
|
Проектом предлагается изменить некоторые нормативные акты Минздравсоцразвития России
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минтруда России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» |
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
В приказе Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников» предлагается (приведено выборочно):
В Приказе Минздравсоцразвития России от 31.03.2008 № 149н «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг» предлагается должности эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик отнести ко 2 квалификационному уровню (Профессиональная квалификационная группа «Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг»). |
Проектом предлагается утвердить форму согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований» |
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить:
|
Проектом предлагается установить требования к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации» |
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что эксперт должен иметь:
Предлагается установить, что:
Напоминаем, что в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов в порядке исполнения своих должностных обязанностей. |
Проектом предлагается утвердить форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт» |
с 07.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
21.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается утвердить форму, содержащую сведения (приведено выборочно):
Напоминаем, что согласно статье 7 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» спецификация составляется на каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, разработчиком БКП или производителем БКП. |
Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросу оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» |
с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
23.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в
в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг. |
Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта» |
с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:
Правилами страхования предлагается закрепить:
Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. |
Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
Наименование НПА | Стадия | Примечания |
---|---|---|
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» |
с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата. |