Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 18 мая 2017 года)
Проектом предлагается утвердить правила надлежащей клинической практики БКП (далее – Правила)
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов» |
с 12.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
26.05.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Предлагается установить, что ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БКП)совместно с Правилами в части не противоречащей Правилам.
Предлагается определить компетенцию Локального независимого этического комитета - независимый орган, обеспечивает защиту прав, безопасность и охрану здоровья пациентов по инициативе медицинских организаций.
Предлагается определить функции медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования БКП.
Предлагается урегулировать организацию работы исследователя. |
Проектом предлагается внести изменения в ФЗ «О международном медицинском кластере…»
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» |
с 12.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
26.05.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом предлагается установить, что к международному медицинскому кластеру может быть отнесена территория, определяемая высшими исполнительными органами гос. власти г. Москвы и Московской областью.
В таком случае предлагается установить, что Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются по согласованию с высшими исполнительными органами гос. власти Московской области.
Напомним, что в настоящий момент международный медицинский кластер создается на территории, определяемой Правительством Москвы. Положение о наблюдательном совете управляющей компании также находится в компетенции только Правительства Москвы. |