18 января 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 18 января 2017 года)

3427

Проектом предлагается установить Перечень сведений, имеющих значение для безопасного донорства

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала»	с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить следующий Перечень сведений, получаемый от донора и при анализе медицинской документации (приведено выборочно): наличие острых инфекционных заболеваний в момент обследования; наличие местных инфекций в зоне забора донорского биологического материала; информация о переливании крови или лечении препаратами крови в течение последнего года; информация о наличии быстропрогрессирующей деменции или неврологических заболеваний неясной этиологии, в том числе, в анамнезе; информация о наличии заболевании хроническим гепатитом В или С; информация о поведении повышающим риска трансмиссивных инфекций (беспорядочные половые связи, злоупотребление алкоголем и наркотиками); информация о наличии беременности и грудного вскармливания в момент осмотра.

Проектом предлагается утвердить порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»	с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить, что разъяснения даются только в отношении вопросов использования нормативной документации. Проектом предлагается установить, что разъяснения даются по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается установить срок для дачи разъяснений – 10 рабочих дней.

Проектом предлагается дополнить новые критерии оценки качества медицинской помощи (далее – Критерии)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июля 2016 г. № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»	с 16.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 30.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить критерии для новой группы заболеваний, а именно при отдельных состояниях, возникающих в перинатальном периоде. Предлагается дополнить некоторые Критерии по группам заболеваний (приведено выборочно): Критерии по группе заболевания «при болезнях крови, кроветворных органов и отдельных нарушениях, вовлекающих иммунный механизм» предлагается дополнить критериями по такой подгруппе, как «Специализированная медицинская помощь взрослым и детям при витамин-B12-дефицитной анемии и фолиеводефицитной анемии»; Критерии по группе заболеваний «при болезнях системы кровообращения» предлагается дополнить критериями по подгруппе «Специализированная медицинская помощь взрослым при ишемической болезни сердца»; Критерии по группе заболевания «при травмах, отравлениях и некоторых других последствиях воздействия внешних причин» предлагается дополнить критериями по заболеваний «Вывихи, разрывы, растяжения и повреждения капсульно-связочного аппарата и мышц конечностей».* * Новые Критерии оценки качества медицинской помощи начнут действовать с 1 июля 2017 года. Подробно о них рассказано в статье Факультета Медицинского Права, с которой можно ознакомиться по ссылке https://goo.gl/I3xRgC

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»	с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно): за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей; за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.

Проектом предлагается утвердить порядок розничной торговли лекарственными препаратами через сеть «Интернет»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и лекарственными препаратами для ветеринарного применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов) дистанционным способом и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации»	с 11.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 31.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Целью предлагаемого порядка является обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбе с их неправомерным распространением через сеть Интернет, а также установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов. Планируется, что данное постановление будет распространяться на всех участников обращения лекарственных средств в части розничной торговли дистанционными способами.

Проектом предлагается утвердить положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (Положение)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов»	с 29.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом Положения предлагается утвердить: В качестве лицензирующего органа Росздравнадзор. Лицензионные требования. Понятие грубого нарушения лицензионных требований. Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (производство, хранение и реализация аутологичных/аллогенных/комбинированных биомедицинских клеточных продуктов).