vk target
logo
10 октября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 10 октября 2016 года)

logo
Проектом предлагается внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2014 г. № 245н и в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»
с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
24.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить, что в помещениях, в которых предоставляется государственные услуги инвалидам должны быть обеспечены (приведено выборочно):
  • условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором она предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
  • возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;
  • сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
  • дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
  • допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;
Предлагается дополнить административные регламенты следующей нормой:
  • Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
Отметим, что обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной, инженерной и транспортной инфраструктур урегулировано ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ.
 
Проектом предлагается дополнить номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. № 700н»
с 10.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
24.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, предлагается дополнить следующими позициями:
  • лечебное дело;
  • медико-профилактическое дело;
  • медицинская биофизика;
  • медицинская биохимия;
  • медицинская кибернетика;
  • сестринское дело;
  • фармация.
 
Проектом предлагается создать правовое поле для реализации мер, направленных на последовательное снижение воздействия негативных биологических факторов на население и окружающую среду
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Федерального закона РФ «О биологической безопасности»
с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается закрепить:
  • основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области биологической безопасности;
  • полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области;
  • права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан;
  • основные принципы обеспечения биологической безопасности.
Предлагается установить комплекс мер, направленный на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков, механизм реализации государственной политики и государственного управления, в том числе осуществления мониторинга биологических рисков, надзора (контроля).
Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области биологической безопасности.
Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «биологическая безопасность» - состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за несоответствия микробиологических, токсикологических, физических и физико-химических свойств установленным требованиям.
 
Проектом предлагается создать правовое поле для реализации мер, направленных на последовательное снижение воздействия негативных химических факторов на население и окружающую среду
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Федерального закона РФ «О химической безопасности»
с 06.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
26.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается закрепить:
  • основные понятия, необходимые для правового регулирования отношений в области химической безопасности;
  • полномочия органов государственной власти и органов местного самоуправления в этой области;
  • права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан;
  • основные принципы обеспечения химической безопасности.
Предлагается:
  • установить комплекс мер, направленный на обеспечение химической безопасности;
  • механизм осуществления надзора (контроля.
Предлагается установить ответственность за нарушение законодательства в области химической безопасности.
Согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 № 797 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» «химическая безопасность» - состояние изделия, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда здоровью или угрозой жизни пользователя из-за превышения уровня концентрации вредных для здоровья пользователя химических веществ.
 
Проектом предлагается внести изменения в Налоговый кодекс РФ
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
19.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается в новой статье 333.32.3. установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (приведено выборочно):
  • за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей;
  • за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей;
  • за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей;
  • за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
  • за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, – 75 000 рублей;
  • за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей.
Напоминаем, что в июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (БКП), предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.
Более подробно о данном законе рассказано в нашей статье по ссылке: https://goo.gl/OGMgkI
 
Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
01.11.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов.
Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения:
  • Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49);
  • дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением:
    государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.
Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»):
  • реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.
 
Проектом предлагается внести изменения в номенклатуру медицинских услуг
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»
с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается внести дополнения в Класс «А» раздел 07 «Исследования с помощью радионуклидов и методы радиационной терапии»:
Подраздел 03 «Костная система» дополнить позицией А07.03.002.007 «Дистанционная лучевая терапия при поражении костей пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов».
Подраздел 06 «Иммунная система» дополнить позицией А07.06.002.003 «Дистанционная лучевая терапия при поражении лимфоузлов пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов».
Подраздел 23 «Центральная нервная система и головной мозг» дополнить позицией А07.23.001.004 «Дистанционная лучевая терапия при поражении центральной нервной системы и головного мозга стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.*
Подраздел 26 «Органы зрения» дополнить позицией А07.26.002.001 «Дистанционная лучевая терапия новообразований глаза и его придаточного аппарата стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов».
Подраздел 30 «Прочее» дополнить позициями:
  • А07.30.003.002 «Системная радионуклидная терапия радия (233Ra) хлоридом»;
  • А07.30.003.005 «Радионуклидная терапия коллоидными формами радиофармацевтических лекарственных препаратов
  • с изотопами генераторного рения (188Re)»;
  • А07.30.003.008 «Радионуклидная терапия радиофармацевтическими лекарственными препаратами с изотопами лютеция (177Lu)»;
  • А07.30.009.002 «Конформная дистанционная лучевая терапия пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.*
*Полный список предлагаемых дополнений можно узнать из официального текста проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»
 
Проектом предлагается утвердить новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О формах заявок на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок»
с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
В новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок предлагается:
  • Вносить сведения об остатках лекарственных препаратов;
  • Не вносить данные о форме выпуска (ампула, флакон, шприц-доза) (форма заявки, действующая в данный момент, предполагает указание такой информации).
Предлагается рекомендовать федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения представлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде отчет об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, по форме, предусмотренной приложением № 2 к рассматриваемому проекту Приказа Министерства здравоохранения.
Предлагается признать утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 195н.
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Комментарии