9 февраля 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 9 февраля 2017 года)

3514

Проектом предлагается утвердить перечень лекарственных препаратов в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности»	с 08.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 22.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предполагается, что Перечень будет состоять из трех разделов: Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для внутреннего применения (далее – ЛП), производство которых, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств (ЛС) осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 миллилитров. ЛП, производство которых, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 50 миллилитров. ЛП, производство которых, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 100 миллилитров. Предлагается установить, что Перечень будет содержать следующие сведения о ЛП: Международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое наименование или состав. Лекарственная форма.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности»

с 08.01.2017 – открыто для общественного обсуждения

22.02.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предполагается, что Перечень будет состоять из трех разделов:

Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для внутреннего применения (далее – ЛП), производство которых, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств (ЛС) осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 миллилитров.
ЛП, производство которых, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 50 миллилитров.
ЛП, производство которых, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 100 миллилитров.

Предлагается установить, что Перечень будет содержать следующие сведения о ЛП:

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое наименование или состав.
Лекарственная форма.

Проектом предлагается внести изменения в Закон об ОМС

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 10, 11 и 51 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»	с 06.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 20.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить, что лица, не являющиеся индивидуальными предпринимателями, оказывающих услуги для личных, домашних и (или) иных подобных нужд, указанных в пункте 70 статьи 217 Налогового кодекса РФ, также относятся к застрахованным лицам. Предлагается установить, что для выше указанных лиц страхователем являются в 2017-2018 годах органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные высшими исполнительными органами государственной власти субъектов РФ. Также проектом предлагается уточнить, что к застрахованным лицам также относятся самостоятельно обеспечивающие себя работой медиаторы, занимающиеся частной практикой, оценщики, патентные поверенные и иные лица, занимающиеся в установленном законодательством РФ частной практикой.

Проектом предлагается изменить национальный календарь прививок

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»	с 06.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 20.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить, что вакцинация против гемофильной инфекции (группа риска) проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка). Предлагается установить, что вакцинация и ревакцинация в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится как моно, так и комбинированными иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней. Предлагается установить, что вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится оральной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). При этом, показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) предлагается установить регистрацию случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды.

Проектами предлагается утвердить ряд нормативных актов Минздрава России, регулирующих сферу обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов»	с 03.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 17.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить: Отчет о результатах клинического исследования БКП составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования БКП, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения. Цель предоставления отчета. Содержание отчета. Порядок предоставления отчета
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»		Порядком предлагается установить: Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации БКП, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» в электронном виде с применением автоматизированной информационной системы по государственной регистрации БКП (далее – АИС). Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации БКП. Обновление информации в АИС осуществляется непрерывно.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»		Предлагается утвердить соответствующую форму документа, в которой должны быть отражены следующие сведения (выборочно): Результаты мониторинга безопасности БКП. Информация о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БКП, выявленных при применении БКП на территории Российской Федерации. Информация о приостановлении применения БКП или лекарственного средства, входящего в состав БКП, на территории Российской Федерации. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БКП.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта»		Порядком предлагается установить, что: Для проведения экспертизы качества БКП заявитель в течение 60 рабочих дней со дня получения им от экспертного учреждения уведомления о получении соответствующего задания Минздрава России представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества БКП образцы БКП и иные материалы в необходимом количестве. Все представляемые образцы и материалы, должны сопровождаться документами, подтверждающими их качество, а медицинские изделия и лекарственные препараты также регистрационными удостоверениями. Экспертизу возможно произвести в месте производства БКП в случае, если заявленный срок хранения БКП менее 15 суток.

Проектом предлагается утвердить Порядок внесения должностными лицами Росздравнадзора представления об устранении причин

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении порядка внесения представлений об устранении причин и условий, способствующих совершению правонарушения, должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также перечня категорий должностных лиц, уполномоченных вносить представление об устранении причин и условий, способствующих совершению правонарушения»	с 01.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 15.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить: Основаниями для внесения представлений являются достаточные данные, указывающие на наличие причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. Представление может быть внесено только после того, как вина лица, привлекаемого к административной ответственности, будет установлена по результатам производства по делу, и доказана при его рассмотрении. Представления должны быть рассмотрены в течение месяца со дня их получения. В случае неизвещения должностного лица Росздравнадзора, внесшего представление государственным органом, организацией, общественным объединением или должностным лицом, в адрес которого было внесено представление о принятых по итогам рассмотрения представления мерах, должностное лицо Росздравнадзора, внесшее представление направляет информацию о данном факте в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования (с приложением копии представления, квитанции об отправке представления с уведомлением о вручении).

Проектом предлагается утвердить санитарные правила по профилактике лихорадки Зика

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Главного государственного санитарного врача РФ «Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1…-17 «Профилактика лихорадки Зика»	с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 14.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается, что Санитарно-эпидемиологические правила будут устанавливать требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания лихорадкой Зика. Отметим, что меры по недопущению распространения на территории Российской Федерации лихорадки Зика установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.02.2016 № 14.

Проектом предлагается внести изменения в Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приложение № 3 «Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда» к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»	с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 20.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается: сохранить преемственность медицинского наблюдения за работниками и лицами, поступающими на работу, между медицинскими организациями, к которым указанные граждане прикреплены на медицинское обеспечение, и медицинскими организациями, проводящими обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры; установление информационного взаимодействия между Фондом социального страхования Российской Федерации и медицинскими организациями, в которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры для выявления на ранних стадиях профессиональных заболеваний, и их профилактики.

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»	с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно): за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей; за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.