Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 4 мая 2017 года)
Проектом предлагается установить порядок вывоза из России биологического материала
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования» |
с 27.04.2017 – открыто для общественного обсуждения
11.05.2017 – дата окончания общественного обсуждения |
Проектом предлагается установить, что разрешение на вывоз биологического материала выдается Минздравом РФ на период проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (далее – БКП), при проведении которых будет получен биологический материал.
Предлагается определить только три категории юридических лиц, имеющих право вывозить биологический материал:
Предлагается установить необходимый для оформления разрешения на вывоз перечень документов, а также установить основания для отказа в выдаче разрешения на вывоз.
Также проектом предлагается установить форму бланка разрешения на вывоз и форму дополнения к разрешению на вывоз (оформляется при необходимости увеличения вывозимого биологического материала). |
Проектом предлагается утвердить АР по надзору в сфере оборота БКП
| Наименование НПА | Стадия | Примечания |
|---|---|---|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов» |
с 06.04.2017 – открыто для публичного обсуждения
04.05.2017 – дата окончания публичного обсуждения |
Предлагается установить, что лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов и государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП осуществляется Росздравнадзором.
Оба проекта Административных регламентов предлагают стандартную структуру, а точнее, и в том и в другом проекте предлагается следующие разделы АР:
|
|
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» |