Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 4 мая 2017 года)

Проектом предлагается установить порядок вывоза из России биологического материала

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования»	с 27.04.2017 – открыто для общественного обсуждения 11.05.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить, что разрешение на вывоз биологического материала выдается Минздравом РФ на период проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта (далее – БКП), при проведении которых будет получен биологический материал. Предлагается определить только три категории юридических лиц, имеющих право вывозить биологический материал: разработчик БКП или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования БКП юридическое лицо; образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований БКП; научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований БКП. Предлагается установить необходимый для оформления разрешения на вывоз перечень документов, а также установить основания для отказа в выдаче разрешения на вывоз. Также проектом предлагается установить форму бланка разрешения на вывоз и форму дополнения к разрешению на вывоз (оформляется при необходимости увеличения вывозимого биологического материала).

Проектом предлагается утвердить АР по надзору в сфере оборота БКП

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов»	с 06.04.2017 – открыто для публичного обсуждения 04.05.2017 – дата окончания публичного обсуждения	Предлагается установить, что лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов и государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП осуществляется Росздравнадзором. Оба проекта Административных регламентов предлагают стандартную структуру, а точнее, и в том и в другом проекте предлагается следующие разделы АР: Требования к порядку исполнения государственной функции. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа) по исполнению государственной функции, а также их должностных лиц.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»