logo
24 августа 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 24 августа 2017 года)

logo
Проект нового стандарта специализированной помощи детям
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести»
с 16.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
30.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проект включает в перечень лабораторных методов исследования метод полимеразной цепной реакции, что обусловлено необходимостью расшифровки этиологии острых кишечных инфекций и интоксикаций. Среди доступных методов при исследовании биологических образцов, полученных в острый период инфекции, ПЦР-диагностика позволяет максимально быстро, а также с наибольшей чувствительностью и специфичностью выявлять как вирусные, так и бактериальные агенты и их токсины.
Предлагается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. № 807н «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести».
 
Проект о внесении изменений в положение об Экспертном совете Минздрава России по вопросам организации клинической апробации
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в положение об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденное приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. № 434н»
с 11.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
25.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается уточнить, что Экспертный совет не только рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации, но и устанавливает для них число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (подпункт 5 пункта 4 Положения об Экспертном совете).
 
Проект об изменении Положения о Роспотребнадзоре
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»
с 11.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
24.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
К полномочиям Роспотребнадзора предлагается отнести:
  • установление порядка проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений.
 
Проект, направленный на реализацию Федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий»
с 04.08.2017 – открыто для общественного обсуждения
24.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается утвердить порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.
Примечание:
Согласно статье 15 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180) заявитель* представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий) и пр.
При этом, Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, составляется коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.
*заявитель, согласно статье 9 ФЗ № 180, организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо.
 
Проект об изменении Правил регистрации медицинских изделий (далее Правила)
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»
с 28.07.2017 – открыто для общественного обсуждения
24.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагаемые изменения отражены выборочно.
Проектом предлагается установить, что при изменении вида медицинского изделия в рамках проводимой работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам в соответствующую реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – государственный реестр), регистрирующим органом вносится указанное изменение вида с уведомлением об этом держателя (владельца) регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в отношении которого изменен вид, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.
Предлагается дополнить п. 9 действующих Правил нормой о том, что заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае его указания на упаковке медицинского изделия (первичной, вторичной, групповой, транспортной).
Предлагается расширить список документов, подаваемых для госрегистрации медицинского изделия ( п. 10 Правил), например, будет необходимо предоставлять:
  • сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделиях с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий зарубежного производства);
  • копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала, иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и предназначенных для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем.
Предлагается установить, что срок, установленный для госрегистрации медицинских изделий (50 рабочих дней) приостанавливается на срок, не превышающих 20 рабочих дней, в случае проверки заявителя или организации, осуществляющей технические испытания или токсикологические исследования или клинические испытания или испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), предметом которой является качество, эффективность и (или) безопасность медицинского изделия, на регистрацию которого подано заявление.
Предлагается установить норму, в соответствии с которой, в случае несогласия заявителя с заключениями, оформленными экспертным учреждением по результатам проведенных им экспертиз медицинского изделия, заявитель вправе оспорить такие экспертные заключения в судебном порядке.
 
Проект о диспансеризации государственных гражданских служащих и муниципальных служащих
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими, перечня заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению»
с 13.07.2017 – открыто для общественного обсуждения
27.08.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить новый порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими. Изменения в основном касаются объемов проведения исследований и перечня консультаций врачей-специалистов.
Новым приказом предлагается утвердить:
  • порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими;
  • диагностические критерии факторов риска и других патологических состояний и заболеваний, повышающих вероятность развития хронических неинфекционных заболеваний;
  • перечень заболеваний, препятствующих поступлению на государственную гражданскую службу Российской Федерации и муниципальную службу или ее прохождению;
  • учетную форму № 001-ГС/у.
Предлагается признать утратившим силу действующий на сегодняшний день Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2009 г. № 984н.
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1700 статей.
Комментарии