О государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Факультет Медицинского Права неоднократно обращал внимание своих читателей на новые нормативные правовые акты в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП). Сегодня мы решили довести до вас еще один такой документ – Положение об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – Положение о контроле в сфере БКП). К слову, данный акт утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.10.2017 № 1204 и вступил в законную силу 14 октября 2017 года.

Напоминаем, что с 1 января 2017 года на территории РФ действует Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ, которым регулируются правоотношения в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – ФЗ № 180) (Подробнее об этом законе и его положениях мы писали в нашей статье: https://goo.gl/p1NRz5).

Общие положения о государственном контроле в области обращения БКП

Прежде чем перейти к новому акту, начнем с общих положений о государственном контроле в сфере обращения БКП, закрепленных в статье 46 ФЗ № 180.

В силу части 1 статьи 46 ФЗ №180 государственный контроль в сфере обращения БКП включает в себя:

• лицензионный контроль в сфере производства БКП;
• государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП;
• выборочный контроль качества БКП.

Частью 4 статьи 46 ФЗ № 180 законодателем определено, что государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП включает в себя

• организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения БКП установленных ФЗ № 180 и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению БКП;
• организацию и проведение проверок соответствия БКП, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на БКП;
• применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований ФЗ № 180 и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения БКП и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

О некоторых нюансах государственного контроля за деятельностью в сфере обращения БКП

Положениями ФЗ № 180 установлено, что государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП осуществляется в соответствии с ФЗ от 26.12. 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294), с учетом особенностей, предусмотренных статьей 46 ФЗ № 180, и в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Что означают эти особенности?

Так, частью 5 статьи 46 ФЗ № 180 установлено, что не требуется:

• предварительное уведомление о внеплановой проверке организаций;
• предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения БКП. Причем органы прокуратуры информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения БКП путем направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания такой проверки.

Подобная норма о проведении внеплановой проверки значительно отличается от норм, установленных статьей 294-ФЗ, в соответствии с которыми органы надзора по ряду внеплановых проверок все же должны уведомлять организации о ее проведении не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, а также обязаны согласовывать ее проведения с органами прокуратуры (части 5, 16 статья 10 ФЗ № 294).

Если следовать правилу о применении норм специального закона, то установленная выше норма ФЗ № 180 об отсутствии обязанностей органа надзора уведомлять организацию о предстоящей внеплановой проверке и согласовывать ее проведение с органами прокуратуры вполне законна. Однако, по нашему мнению, законодателю необходимо внести соответствующие изменения в ФЗ № 294, которые четко бы определяли, что государственный контроль в сфере обращения БКП проводится с особенностями, установленными другими федеральными законами. В настоящее время подобная норма отсутствует в ФЗ № 294, а, следовательно, не вполне будет законным и положение об отсутствии уведомительного и согласовательного характера проведения внеплановых проверок за деятельностью в сфере обращения БКП, установленное частью 5 статьи 46 ФЗ № 180. Согласно иерархии норм права, следует в первую очередь опираться на положения ФЗ № 294, пункт 4 статьи 1, которой утвержден перечень видов контроля, проводимых с особенностями, установленными иными федеральными законами.

О новом Положении о контроле в сфере БКП

Что касается нового Положения о контроле в сфере БКП, то Постановлением Правительства РФ от 04.10.2017 № 1204 фактически закреплены те же нормы, установленные о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения БКП в статье 46 ФЗ № 180 (выше мы уже писали об этом).

Кроме того, данным актом установлено, что в отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения БКП, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной перечнем видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 (абз. 3 пункт 6 Положения).

Отметим, что Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 для ряда медицинских и фармацевтических организаций установлена определенная периодичность проведения плановых проверок – 1 раз в 1,2 или 3 года в зависимости от осуществляемого вида деятельности и надзирающего органа.

Однако здесь не совсем понятно какие «отдельные» организации подразумевает под собой законодатель: те, которые указаны в Постановление Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 и которые осуществляют деятельность в сфере обращения БКП или же это какие – то иные организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения БКП, к которым будет применяться Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944.

Таким образом, закрепленное выше положение может привести к злоупотреблениям со стороны органов надзора, и под плановую проверку могут попасть те организации в сфере обращения БКП, к которым Постановление № 944 вообще никакого отношения не имеет.

Следует отметить, что в отличие от контроля в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств, данный вид контроля не отнесен к контролю с применением риск- ориентированного подхода, соответственно, плановые проверки в отношении субъектов обращения БКП будут проводится на общих основаниях, то есть любой субъект обращения БКП может попасть в план проверок.

Иные нормы Положения о контроле в сфере БКП

Начнем с того, что осуществление государственного контроля за деятельностью в сфере обращения БКП возложено на органы Росздравнадзора. При этом указанным полномочием данный орган наделен и в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.01.2017 № 114, которым внесены соответствующие изменения в Положение о Росздравнадзоре, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

В остальном Положение о контроле в сфере БКП ничем не отличается от норм, установленных ФЗ № 294. Это касается обязанностей и ограничений при осуществлении государственного контроля (направление мотивированных запросов, посещение субъектов обращения БКП при наличии служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о проверке, отбор образцов БКП для проверки их качества в соответствии с правилами отбора образцов и т.д.).

Важно отметить, что орган государственного контроля обязан размещать на своем официальном сайте решения и предписания, принятые при осуществлении подобного вида контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. Также не стоит забывать и том, что сведения о проводимых проверках в отношении субъектов обращения БКП должны размещаться и в едином реестре проверок (https://proverki.gov.ru/).

Напоследок отметим, что для правомерного осуществления государственного контроля за деятельностью в сфере обращения БКП требуется принятие соответствующих административных регламентов организации и проведения проверок, что вытекает из пункта 2 части 1 статьи 2 ФЗ № 294.