Новые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции

Минздравом России в рамках «регуляторной гильотины» на основании ст.15 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» пересмотрены и утверждены Правила обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции (Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1129н «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»), которые вступят в силу 1 января 2021 года и будут действовать до 1 января 2027 года. Соответственно, аналогичный документ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 13.10.1995 № 1017, утратит силу.

Если коротко о главном, то принятые правила более систематизированы, для каждого этапа обязательного медицинского освидетельствования установлен алгоритм, в особенности детализирован процесс проведения лабораторного исследования, путем установления порядка действий при получении положительного результата, установлено положение о диагностике детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, а также конкретизированы положения об основных аспектах консультирования и лиц, проводящих их. Далее же чуть о деталях.

Итак, Минздравом России утверждены новые Правила обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции (Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1129н «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (далее – Правила №1129н). Правила №1129н утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Как и ранее, обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющих лицензию на проведение таких освидетельствований. Обязательное медицинское освидетельствование осуществляется на бесплатной основе при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Круг лиц, в отношении которых проводится обязательное медицинское освидетельствование тот же, что в предыдущей редакции:

• доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей – при каждом взятии донорского материала;
• работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций – при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

К числу наиболее существенных изменений, внесенных в Правила №1129н относятся следующие.

Как можно заметить, в новой редакции содержание структурировано и разбито на 4 раздела, которые включают:

1. общие положения;
2. лабораторную диагностику;
3. предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование пациента по вопросам профилактики ВИЧ;
4. выдачу официального документа пациенту о наличии или отсутствии заболевания.

Для каждого этапа установлен алгоритм проведения.

Общие положения

• В частности, в п.7 Правил №1129н дополнено, что исследование сыворотки крови основано не только на наличие антител к ВИЧ и вирусных антигенов, но также на выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ;
• Упоминается о необходимости получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство как предварительного этапа обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию.

Лабораторная диагностика

• Процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции регламентирована более детально, путем установления порядка действий при получении положительного результата:
  • Диагностический этап исследования разбит на два этапа: скрининговый и подтверждение результатов скринингового исследования в референс-лаборатории;
  • Добавлено, что для подтверждения положительного результата применяется наряду с иммунным, в том числе линейный блот;
  • Закреплено, что освидетельствуемый при подтверждении наличия ВИЧ-инфекции направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации;
  • Результаты, полученные в подтверждающем тесте, интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
• Правилами установлен срок для проведения повторных исследований на антитела/антигены к ВИЧ – по истечение 3 месяцев, за исключением случаев иного срока, установленного медицинским отводом донора, а для лица, находящегося в инкубационном периоде заболевания – 6 месяцев.
• Введено положение о проведении диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией методами, аналогичным проведения у взрослых.

Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование пациента по вопросам профилактики ВИЧ

• Очерчен круг субъектов, которые проводят консультирование – медицинские работники с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации;
• Раскрыты основные аспекты содержания беседы в ходе предварительного (дотестового) и последующего (послетестового) консультирования по профилактике ВИЧ-инфекции, факт проведения которых фиксируется в медицинской документации;
• Освидетельствуемые, имеющие положительный или неопределенный результат тестирования на ВИЧ-инфекцию, направляются в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Выдача официального документа пациенту о наличии или отсутствии заболевания

• Закреплено содержание официального заключения о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции, получаемого освидетельствуемым.

Подводя итог вышеизложенному, отметим, что утвержденные Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) более конкретизированы по сравнению с предыдущей редакцией, поскольку путем детального урегулирования процедуры проведения диагностического исследования, способствуют основной цели – выявления и комплексной профилактики ВИЧ-инфекции как одного из социально опасных заболеваний, являющегося угрозой демографической безопасности.