15 января 2019

Нормативные правовые акты, вступающие в силу в 2019 году

5247

С 2019 года вступают в законную силу следующие нормативные правовые акты в области здравоохранения (приводятся наиболее актуальные):

Вступление в силу: 01.01.2019

№ п/п	Статус нормативного правового акта	Суть НПА
1	Федеральный закон от 28.11.2018 № 437-ФЗ	В период с 01.01.2019 до 01.01.2025 средства нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС (ФЗ от 29.11.2010 № 326-ФЗ) будут направляться для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала. Данная временная мера затронет медицинские организации государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих первичную медико – санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС. Предоставление указанных средства НСЗ медицинским организациям будет осуществляться на основании соглашения, типовая форма и порядок заключения которого должны будут быть утверждены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ).
2	Федеральный закон от 03.10.2018 № 353-ФЗ	Работники при прохождении диспансеризации имеют право на освобождение от работы на 1 рабочий день 1 раз в 3 года с сохранением за ними места работы (должности) и среднего заработка; Работники, следующих категорий при прохождении диспансеризации имеют право на освобождение от работы на 2 рабочих дня 1 раз в год с сохранением за ними места работы (должности) и среднего заработка: не достигшие возраста, дающего право на назначение пенсии по старости, в т.ч. досрочно, в течение 5 лет до наступления такого возраста; являющиеся получателями пенсии по старости или пенсии за выслугу лет. Установлено, что работник освобождается от работы для прохождения диспансеризации на основании его письменного заявления. При этом день (дни) освобождения от работы подлежит (подлежат) по согласованию с работодателем.
1	Федеральный закон от 03.10.2018 № 350-ФЗ	Изменения связаны с проведением пенсионной реформы в РФ. Согласно новым нормам, внесенным в ФЗ от 28.12.2013 № 400-ФЗ «О страховых пенсиях»: Увеличен возраст, с которого гражданам предоставлено право на страховую пенсию по старости. Право на указанную пенсию для мужчин будет возникать с 65 лет (ранее было с 60 лет); для женщин – с 60 лет (ранее было с 55 лет). Лицам, имеющим страховой стаж не менее 42 и 37 лет (соответственно мужчины и женщины), страховая пенсия по старости может назначаться на 2 года ранее достижения 65 лет (для мужчин) и 60 лет (для женщин), но не ранее достижения возраста 60 (для мужчин) и 55 лет (для женщин). Возраст, по достижении которого возникает право на страховую пенсию будет определяться с учетом положений нового Приложения № 6 к ФЗ № 400. В указанном приложении предусмотрено поэтапное увеличение пенсионного возраста и указано по достижении какого возраста возникает право; Скорректированы нормы, касающиеся досрочного выхода на пенсию медицинских работников. Введена оговорка, согласно которой назначение досрочной страховой пенсии по старости лицам, осуществлявшим лечебную и иную деятельность по охране здоровья населения в учреждениях здравоохранения не менее 25 лет – в сельской местности и поселках городского типа и не менее 30 лет – в городах, сельской местности и поселках городского типа либо только в городах назначается независимо от их возраста, будет осуществляться не ранее сроков, указанных в новом Приложении № 7 к ФЗ № 400-ФЗ. Примечание: из указанных нововведений следует, что медицинским работникам, выработавшим трудовой стаж, необходимый для досрочного назначения страховой пенсии, назначать пенсию будут не сразу, а только по истечении указанных выше сроков. Однако из данного правила есть одно (небольшое) послабление. Так, из ч. 3 ст. 10 ФЗ № 350-ФЗ следует, что если в периоды с 01.01.2019 по 31.12.2020 года медицинскими работниками уже будет выработан необходимый для досрочного выхода на пенсию стаж, то страховая пенсия по старости им может быть назначена ранее наступления указанных выше сроков (но при этом не более чем за 6 месяцев до достижения таких сроков). Например, если право на пенсию возникнет в январе 2019 г., то фактически она будет назначена в июле 2019 года. Если же право на пенсию возникнет в октябре 2020 года, то получать ее можно будет только с апреля 2022 года. В любом случае открытым остается вопрос о том, что делать медицинским работникам с даты возникновения права на досрочный выход на пенсию (год, в котором выработан стаж) до даты реализации такого права (пенсионным фондом каких либо разъяснений по этому поводу не давалось). Также были внесены изменения в иные акты.
4	Федеральный закон от 03.08.2018 № 299-ФЗ	Перечень 7-нозологий расширяется до 12. К данной группе дополнительно отнесены следующие редкие заболевания: Мукополисахаридоз I типа; Мукоилисахаридоз II типа; Мукополисахаридоз VI типа; Гемолитико – уремический синдром; Юношеский артрит с системным началом. Финансирование лекарственного обеспечения, лиц, указанными заболеваниями, будет передано на уровень федерального бюджета. Во исполнение данного акта приняты подзаконные нормативные акты, включая Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Согласно данному акту: Организация обеспечения Минздравом России лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов; Лечащий врач определяет количество лекарственного препарата, единовременно выписываемого пациенту, а также назначает срок для посещения врача. Отпуск лекарственных средств может быть осуществлен пациенту или его законному представителю; Если пациент покидает регион своего проживания не более, чем на 6 месяцев, то либо организуется назначение лекарственных препаратов на срок выезда за пределы региона проживания, либо организуется обеспечение лекарственными препаратами на соответствующий срок. Данная вилка зависит от срока годности имеющихся остатков лекарственных препаратов; Если же пациент покидает регион проживания на срок, превышающий 6 месяцев, то в таком случае назначение или обеспечение лекарственными средствами происходит на срок не более 1 месяца, при этом данные о пациенте «передаются» в региональный сегмент Федерального регистра того субъекта, куда въехал пациент. Слово «передаются» не зря взято в кавычки, т.к. пациент сначала исключается из регионального сегмента Федерального регистра субъекта ИЗ которого выезжает, а только потом включается в аналогичный регистр субъекта, В который въезжает пациент; Также ПП РФ № 1416 определяет новые Правила ведения Федерального регистра вышеозначенных категорий лиц.
5	Федеральный закон от 03.08.2018 № 337-ФЗ	Изменяются механизмы целевого обучения: Заказчиком целевого обучения (готовым нести расходы на обучение своих будущих работников) может быть в том числе юридическое лицо частной формы собственности/ индивидуальный предприниматель (не могли заключать подобный договор до 01.012019); При необходимости у работника получить среднее профессиональное или высшее образование у работодателя появится возможность заключить с ним договор о целевом обучении, а не ученический договор, что даст дополнительные законодательные гарантии как работнику, так и работодателю; Меняются существенные условия договора о целевом обучении. В частности, в данный документ должно быть включено положение об обязательной трудовой деятельности гражданина не менее 3 лет после обучения в месте, определенном в договоре целевого обучения; Основания освобождения гражданина от исполнения обязательства по трудоустройству не будут входить в перечень существенных (прим. обязательных) условий договора о целевом обучении (до 01.01.2019 являлись существенными условиями). Указанное изменение должно привести к тому, что гражданину, получившему образование в рамках целевого обучения, станет сложнее избежать обязанности по трудовой «отработке»; Сохранены компенсирующие выплаты гражданину в случае, если заказчик целевого обучения не исполнит обязанность по трудоустройству гражданина, однако их размер будет равен трехкратной среднемесячной зарплаты в регионе, где должен был быть трудоустроен гражданин. В настоящий момент такая компенсация установлена в двукратном размере расходов, связанных с предоставлением мер социальной поддержки гражданину; Устанавливается дополнительный штраф за несоблюдение условий договора о целевом обучении сторонами. А именно, заказчик, не трудоустроивший гражданина, или гражданин, не исполнивший обязанности по «трудовой отработке» обязаны выплатить образовательной организации штраф. Размер штрафа определяется, как размер расходов соответствующего бюджета на обучение гражданина. Данный штраф вводится только в случаях целевого обучения обучения за счет бюджетных средств (статья 71.1 ФЗ № 273), что достаточно актуально для будущих медицинских специалистов; Иные изменения. NOTA BENE! На договоры, заключенные до 01.01.2019, рассмотренные изменения распространяться не будут.
6	Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р	Утверждены: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год; Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
7	Приказ Минздрава России от 27.08.2018 № 560н	Утвержден новый Перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам РФ, на 2019 год. В данный список включено более 100 федеральных учреждений, оказывающих ВМП не включенную в базовую программу ОМС.

Вступление в силу: 01.09.2019

№ п/п	Статус нормативного правового акта	Суть НПА
1	Федеральный закон от 29.07.2018 № 265-ФЗ	Изменения внесены в Гражданский процессуальный кодекс РФ и касаются вопросов аудиопротоколирования: Протоколы судебных заседаний в судах общей юрисдикции (суды первой и апелляционной инстанции включая предварительное судебное заседание) должны будут вестись с использованием средств аудиозаписи (аудиопротоколирование); Аудиопротоколирование будет вестись непрерывно в ходе судебного заседания; Участники судебного производства наделены правом на ознакомление и получения копии протокола аудиопротокола, а также правом подачи замечаний.

Вступление в силу: 29.11.2019

№ п/п	Статус нормативного правового акта	Суть НПА
1	Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ	Изменяются правила ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Данная сфера правоотношений более не будет подпадать под законодательство о техническом регулировании. В ноябре 2019 года в отношении лекарственных препаратов более не будут применяться декларирование соответствия и сертификация. Данные процедуры будут заменены: Процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор – в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП; Процедурой получения разрешения Росздравнадзора – в отношении иммунобиологических ЛП. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ ЛП для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель ЛП или организация, осуществляющая ввоз ЛП в РФ должны будут представлять определенные документы и сведения в Росздравнадзор (на сегодняшний день пока не утверждены). В отношении производителей ЛП/организаций, осуществляющих ввоз ЛП, установлена обязанность ежегодно (не позднее 1 февраля) представлять в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП конкретного производителя, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). А в отношении производителей лекарственных средств или организаций, осуществляющих ввоз ЛП в РФ, не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства ЛП или их ввоза в РФ установлена обязанность уведомлять об этом Росздравнадзор и Минпромторг (данная обязанность вступила в силу уже с 28.11.2018). Иные Правила ввода в гражданский оборот установлены для иммунобиологических лекарственных препаратов Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического ЛП, произведенного или ввозимого в РФ осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором. В отношении определенных ЛП предоставлять документы и сведения для ввода их в гражданский оборот/получать разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП не требуется, а именно: В отношении ЛП, предназначенных для проведения клинических исследований ЛП; В отношении ЛП, необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП; В отношении незарегистрированных ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ в соответствии с ч. 3 ст. 47 ФЗ № 61. Внесены иные изменения.

№ п/п

Статус нормативного правового акта

Суть НПА

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

Изменяются правила ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Данная сфера правоотношений более не будет подпадать под законодательство о техническом регулировании.

В ноябре 2019 года в отношении лекарственных препаратов более не будут применяться декларирование соответствия и сертификация. Данные процедуры будут заменены:

Процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор – в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП;
Процедурой получения разрешения Росздравнадзора – в отношении иммунобиологических ЛП.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ ЛП для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель ЛП или организация, осуществляющая ввоз ЛП в РФ должны будут представлять определенные документы и сведения в Росздравнадзор (на сегодняшний день пока не утверждены).

В отношении производителей ЛП/организаций, осуществляющих ввоз ЛП, установлена обязанность ежегодно (не позднее 1 февраля) представлять в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот ЛП конкретного производителя, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). А в отношении производителей лекарственных средств или организаций, осуществляющих ввоз ЛП в РФ, не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства ЛП или их ввоза в РФ установлена обязанность уведомлять об этом Росздравнадзор и Минпромторг (данная обязанность вступила в силу уже с 28.11.2018).

Иные Правила ввода в гражданский оборот установлены для иммунобиологических лекарственных препаратов

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического ЛП, произведенного или ввозимого в РФ осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором.

В отношении определенных ЛП предоставлять документы и сведения для ввода их в гражданский оборот/получать разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП не требуется, а именно:

В отношении ЛП, предназначенных для проведения клинических исследований ЛП;
В отношении ЛП, необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП;
В отношении незарегистрированных ЛП, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ в соответствии с ч. 3 ст. 47 ФЗ № 61.

Внесены иные изменения.