Мониторинг законодательства 18.09.2025 – 26.09.2025

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав будет определять порядок применения клинических рекомендаций.
   Минздрав получил полномочия по определению порядка применения клинических рекомендаций врачами.

   Изменения внесены в постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012, регламентирующее статус и полномочия Минздрава. Поправка техническая – это право появилось у ведомства в силу изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» еще в июле 2025 года.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 18.09.2025 № 1428 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608».

2. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Митральный стеноз;
   • Разноцветный лишай;
   • Мукополисахаридоз тип II;
   • Себорейный дерматит;
   • Менопауза и климактерическое состояние у женщины;
   • Предсердно-желудочковая блокада;
   • Гиперплазия эндометрия;
   • Синдром гиперстимуляции яичников;
   • Расслоение аорты.
3. Утвержден новый порядок оказания медицинской помощи при инфекционных заболеваниях.
   Обновленные правила учитывают опыт организации медицинской помощи в период пандемии COVID-19. Документ предусматривает возможность перепрофилирования медучреждений в инфекционные стационары с учетом эпидемиологической ситуации. Схемы такой реорганизации руководители медорганизаций должны заранее разработать и утвердить.

   Среди ключевых изменений: возможность предоставления пациентам с инфекционными заболеваниями высокотехнологичной медицинской помощи, лечение в условиях дневного стационара как в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи, так и в рамках специализированной, в том числе ВМП.

   В первичной медико-санитарной помощи разграничены:

   • доврачебная помощь − ее оказывают медработники со средним медицинским образованием;
   • врачебная помощь, которую оказывают терапевты и врачи общей практики;
   • специализированная помощь – ее оказывает врач-инфекционист.

   При необходимости пациент направляется к врачу-инфекционисту, например, если есть подозрение на инфекционные заболевания, требующие эпидемиологического контроля.

   Предусмотрено и сокращение числа обязательных должностей в составе кабинетов амбулаторного приема. Вместо 8 их останется 4: врач-инфекционист, медсестра (медбрат), процедурная медсестра и санитарка. Из списка исключены заведующий отделением, эпидемиолог, старшая медсестра отделения и помощник эпидемиолога.

   Появилась возможность применения телемедицинских технологий для оказания медпомощи пациентам с инфекционными заболеваниями.

   Снижена нагрузка на врачей и медсестер в стационарах: на одного врача приходится 15 коек вместо 20.

   Новые правила начнут действовать с 1 декабря 2025 года.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.08.2025 № 495н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «инфекционные болезни».

Проекты нормативных правовых актов:

1. В Госдуме предложили упростить доступ к клиническим исследованиям.
   Проектом предлагается оформлять информационные листки пациента не только в виде электронного документа, но и на бумажном носителе. Это же правило предлагают ввести по отношению к согласию родителей на участие в КИ детей. Напомним, что в информационные листки пациента входит и добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.

   Инициатива законопроекта в пояснительной записке объясняется тем, что сейчас возникает искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении клинических исследований.

   В случаях КИ с острыми/тяжелыми состояниями, срочным набором участников или реанимационными исследованиями, такие пациенты не смогут быстро получить учетную запись в ЕСИА для подписания форм информированного листка. Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой, что делает процесс подписания ФИС более сложным по сравнению с простым ручным подписанием.

   Также имеются сложности при регистрации учетных записей для детей. А скорость создания учетных записей влияет на проведение КИ, поэтому могут возникнуть дополнительные препятствия для участия детей в КИ.

   Законопроект № 925750-8 О внесении изменений в статью 4 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” и статью 1 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и статьи 1 и 4 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” (в части оформления добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата).

2. Иностранцев обяжут иметь полис ОМС и ДМС.
   Законопроектом предложено возложить обязанность на временно и постоянно проживающих в РФ иностранных граждан иметь действующий на территории страны полис ДМС, заключенный с российской или иностранной страховой организацией, имеющей право осуществлять деятельность в сфере страхования на территории РФ, либо полис ОМС.

   Инициатива законопроекта объясняется возросшей нагрузкой на систему здравоохранения России. Предполагается, что данные меры способствуют сохранению устойчивости системы здравоохранения и снижению затрат средств соответствующих бюджетов на медицинское обслуживание иностранных граждан.

   В случае отсутствия у временно или постоянно проживающего в РФ иностранного гражданина действующего полиса медстрахования, сведения о таком иностранном гражданине подлежат включению в реестр контролируемых лиц, что создает правовой механизм для применения к нему режима высылки.

   Ранее предложения «из той же серии» были сформулированы в другом Законопроекте, предусматривающем передачу данных иностранных пациентов в МВД в случае, если при оказании неотложной или экстренной медпомощи у иностранцев отсутствует полис ОМС или ДМС. Подробнее писали здесь.

   Законопроект № 1000999-8 «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”»

3. К объектам госконтроля за обращением медизделий добавят новую категорию риска.
   Предполагается добавить новую категорию риса в рамках проверяемых Росздравнадзором объектов госконтроля, связанных с производством медизделий. К существующим четыре категориям риска (значительный, средний, умеренный, низкий) добавится категория «высокий риск».

   К последнему будут относиться производство и (или) изготовление медизделий, медизделий для диагностики in vitro и (или) медизделий, имплантируемых в организм человека, отнесенных к 3 классу потенциального риска применения медизделия; проведение клинических испытаний медизделий, отнесенных к классу потенциального риска применения 2б и (или) 3.

   В отношении объектов контроля высокого риска будут проводить больше проверок: инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка и выборочный контроль предлагают проводить 1 раз в 2 года. В сравнении с объектами значительного риска – такие контрольные мероприятия проводятся 1 раз в 4 года.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066»

4. Минздрав разработал изменения в положение о госконтроле за оборотом БМКП.
   Основное изменение касается плановых проверок: их предлагается сохранить только для организаций с высокой категорией риска – не чаще 1 раза в 2 года. Для всех остальных категорий плановый надзор заменят обязательными профилактическими визитами.

   При этом система классификации рисков расширяется: вместо трех уровней («значительный», «средний», «низкий») будет пять – высокий, значительный, средний, умеренный и низкий.

   Обязательные профилактические визиты будут проводиться с разной частотой:

   • для организаций с высоким риском – ежегодно;
   • для категорий «значительный», «средний» и «умеренный» – периодичность определит Правительство РФ;
   • для низкой категории риска визиты не предусмотрены.

   Сокращаются и сроки рассмотрения жалоб: если сейчас они составляют 20 рабочих дней, то по новым правилам – 15 рабочих дней для общих жалоб и 5 рабочих дней для обращений, связанных с присвоением категории риска.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062»

5. Опубликован проект нового Перечня ЖНВЛП.
   Проектом предложено внести в перечень 12 новых препаратов.

   В группу противоопухолевых средств и иммуномодуляторов планируют включить протеинтирозинкиназы лорлатиниб (ТН Лорвиква от Pfizer) и селективный иммунодепрессант пэгцетакоплан (ТН Эмпавели от Swedish Orphan Biovitrum АВ).

   Группу лекарств для заболеваний крови и системы кроветворения пополнят Реблозил от Bristol Myers Squibb, Афстилу от CSL Behring).

   Новыми среди противоопухолевых средств станут: капивасертиб (ТН Акдайна от AstraZeneca), камрелизумаб (ТН Арейма от Петровакса), энфортумаб ведотин (ТН Падцев Онко от Astellas Pharma), даролутамид (ТН Нубека от Байера), пэгфилграстим (ТН Поэксо от «ПСК Фарма»).

   Вместо привычных наименований лекарственных форм (таблетка, сироп, лиофилизат) в проект вводятся типы агрегированных лекарственных форм:

   • для парентерального применения;
   • твердые для приема внутрь с обычным высвобождением;
   • для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением;
   • твердые для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением.

   Проект распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

6. Минздрав разработал новые стандарты оказания медицинской помощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при злокачественных новообразованиях щитовидной железы»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при карциноме Меркеля»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке полового члена»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке трахеи»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при опухолях средостения (диагностика и лечение)».

7. Порядок оказания медпомощи детям по офтальмологии обновят.
   Минздрав предлагает добавить возможность оказывать помощь по офтальмологии не только в амбулаторных условиях, дневном и круглосуточном стационаре, но и «вне медицинской организации» (например, по месту вызова бригады скорой помощи или в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

   В новом документе амбулаторные условия включают также оказание помощи на дому при вызове медработника, чего не упоминает действующий приказ.

   Проект предполагает направление ребенка к врачу-детскому онкологу в случае, если врач-офтальмолог выявит злокачественное образование глаза, его придаточного аппарата и орбиты. Цель направления − исключить метастатический процесс заболевания. После исключения метастатического процесса специализированную, в том числе высокотехнологичную, медпомощь оказывает врач-офтальмолог. В действующем порядке таких положений нет.  

   Медорганизации, оказывающие медпомощь детям при заболеваниях глаза, в проекте делятся на три группы.

   В первую группу войдут медорганизации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь.

   Во вторую – медорганизации, оказывающие специализированную (за исключением высокотехнологичной) медпомощь.

   В третью группу «А» – медорганизации, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медпомощь. Такая клиника должна иметь:

   • детское офтальмологическое отделение
   • отделения анестезиологии-реанимации
   • функциональной диагностики
   • рентгеновское отделение
   • клинико-диагностическую лабораторию (2 или 3 уровня)
   • проведение консультаций с применением телемедицинских технологий.

   К третьей группе «Б» группе относятся медорганизации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «офтальмология».

8. Минпромторг подготовил правила маркировки метанола.
   Минпромторг подготовил проект порядка нанесения предупредительной маркировки на упаковку (тару), содержащую метанол и продукцию с его содержанием.

   К видам тары, на которые должна наноситься маркировка, отнесены стальные сварные и закатные бочки с гофрами на корпусе; барабаны, канистры, комбинированные контейнеры, бутыли и бутылки.

   Предупредительная маркировка войдёт в состав общей маркировки метанола и при необходимости может совмещаться с транспортной либо потребительской. Её наносят на этикетку, прикреплённую к упаковке, или непосредственно на саму тару.

   Согласно проекту, маркировка должна включать:

   • сведения для идентификации метанола и жидкостей на его основе;
   • слова «Опасно» и «Яд»;
   • пиктограммы «Пламя», «Череп и кости», «Опасность для здоровья человека»;
   • краткое описание рисков при обращении с метанолом и метанолсодержащей продукцией.

   Проект приказа Минпромторга России «Об утверждении Порядка размещения предупредительной маркировки, предусмотренной частью 4 статьи 4 Федерального закона «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей», вида упаковки (тары), на которой размещается предупредительная маркировка».

9. Регионы смогут наделять ТФОМС полномочиями медицинских страховщиков.
   Руководителям субъектов РФ намерены предоставить право передавать ТФОМС взамен частных страховых организаций функции страховых медицинских организаций (СМО) на территории региона.

   Поправки предусматривают, что решение о передаче полномочий должно приниматься минимум за год до начала их осуществления и устанавливаться сроком не менее чем на 3 года. После принятия решения высшее должностное лицо субъекта обязано в течение 14 календарных дней уведомить об этом Минздрав, ФФОМС и все СМО региона.

   Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».