Мониторинг законодательства 13.11.2025 – 19.11.2025

1. Отучился — отработай: старт медицинской карьеры будет сопровождать наставник.
   Выпускники, прошедшие первичную или первичную специализированную аккредитацию, должны будут начать профессиональную деятельность под опекой наставника в медорганизации, участвующей в программе госгарантий.

   Это коснется и не только «бюджетников», но и «платников». Заключать договор о целевом обучении им не потребуется, но отработать под руководством наставника придется.

   Целевики должны будут отрабатывать в организации, указанной в договоре.

   Новые правила затрагивают лиц, получивших медицинское образование, и не распространяются на выпускников фармацевтического профиля.

   Есть оговорка: наставничество станет обязательным не для всех специальностей, а по списку, который утвердит Минздрав.

   Срок отработки будет зависеть от профиля подготовки и местонахождения медорганизации, но не может превышать трех лет.

   Те, кто поступил на бюджетные места в ординатуре, обязаны будут заключить договор о целевом обучении до прохождения итоговой аттестации.

   Новые нормы вступят в силу с 1 марта 2026 года, к этой же дате привязаны исключения и переходные положения. Новые правила не распространяются:

   • на лиц, которые до 1 марта 2026 года:

   – завершат обучение по основным профессиональным образовательным программам;

   – впервые пройдут первичную аккредитацию специалиста, первичную специализированную аккредитацию специалиста по соответствующей специальности;

   • тех, кто был принят на обучение по программам ординатуры до 1 марта 2026 года при следующих условиях:

   – заказчик целевого обучения расторг договор о целевом обучении в одностороннем порядке;

   – ординатор был отчислен по своей инициативе и восстановился на бюджетное место в течение пяти лет, но не ранее завершения учебного года (семестра) в котором был отчислен;

   – ординатор был переведен на бюджетное место;

   – прием проведен в пределах квоты на целевое обучение, но заказчик отказался заключать договор.

   Федеральный закон от 17.11.2025 № 424-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

2. Обновлены правила госконтроля в сфере обращения лекарств.
   Установлена периодичность обязательных профилактических визитов в зависимости от категории риска. Такие визиты в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств будут проводиться:
   • для категории высокого риска – 1 раз в год;
   • для категории значительного риска – 1 раз в 3 года;
   • для категории среднего риска – 1 раз в 4 года;
   • для категории умеренного риска – не чаще чем 1 раз в 5 лет;
   • для категории низкого риска – не проводятся.

   Для расчета баллов с целью присвоения категории риска введены показатели риска (М1 и М2) для доклинических и клинических исследований лекарств.

   Показатель риска М1 основан на четырех критериях. Если юрлицо или ИП организовывает или проводит клинические исследования лекарств за последние 5 лет:

   • более 40 – присваивается 15 баллов,
   • от 20 – 11 баллов,
   • менее 40 — 8 баллов,
   • менее 20 — 4 балла.

   Показатель риска М2 основан на трех критериях:

   • если организация проводит доклинические исследования, но не включена в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития – 15 баллов,
   • если организация включена в этот реестр – 3 балла,
   • за организацию доклинических исследований без проведения – 4 балла.

   Сама категория риска будет определяться суммой двух показателей: М1 и М2. Если она составит от 15 баллов – это высокий риск, от 11 до 14 баллов — значительный, от 8 до 10 – средний, от 4 до 7 — умеренный, 3 балла – низкий.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049».

3. В 2025 году в России завершается переход к правилам GMP ЕАЭС.
   Правительство РФ отменило национальные требования к инспектированию производителей лекарственных средств на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

   Отменяются акты, которые регулировали вопросы организации и проведения инспектирования производителей − постановления Правительства:

   • от 3 декабря 2015 года № 1314;
   • от 29 мая 2020 года № 789;
   • от 5 сентября 2020 года № 1361.

   Вместе с тремя упомянутыми постановлениями утрачивает силу также пункт 36 перечня государственных услуг (утв. постановлением Правительства от 6 мая 2011 № 352), который предусматривал проведение инспекций зарубежных фармпроизводств.

   С 1 марта 2026 года все проверки и оформление документов будут осуществляться исключительно в соответствии с регламентом GMP Евразийского экономического союза.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 08.11.2025 № 1766 «О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

4. Поддержка под условия: как регионы будут получать деньги на орфанные препараты.
   Для получения федерального софинансирования регион должен подтвердить нехватку средств – для этого необходимо направить в Минздрав заявку, что своими силами он не может обеспечить пациентов необходимыми лекарствами.

   К заявке нужно будет приложить выписку из сводной бюджетной росписи бюджета субъекта и копии контрактов на поставку лекарств, заключенных регионом, за текущий и предшествующий годы.

   Также необходимо указать рост количества пациентов с орфанными заболеваниями, трат на их лекобеспечение и стоимости применяемого препарата.

   Невозможность региона самостоятельно оплатить такое лекобеспечение будет оцениваться по нескольким критериям:

   • уровень расчетной бюджетной обеспеченности до выравнивания не выше 0,65;
   • наличие в региональном бюджете ассигнований на лекарственное обеспечение в текущем году в объеме как минимум на 10% больше, чем в предыдущем;
   • рост стоимости зарегистрированных препаратов минимум на 20% к уровню прошлого года;
   • увеличение числа пациентов с орфанными заболеваниями минимум на 15%.

   О принятом решении Минздрав уведомит главу региона в течение 5-дней.

   При получении отказа регион сможет повторно обратиться со корректированным комплектом документов.

   Но нужно уложиться в сроки: не ранее 1 августа и не позднее 30 сентября – как следует из документа, срок един и для первичной, и для повторной заявок.

   Утверждение Правил связано с изменениями, внесенными в Федеральный закон № 323 в июле 2025 года – у регионов, которые не могут обеспечивать закупки препаратов для лечения орфанных заболеваний из-за нехватки средств, появилась возможность получать федеральную поддержку. Об этом – в нашем обзоре.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1807 «Об утверждении Правил подтверждения невозможности исполнения субъектом Российской Федерации полномочий по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности».

5. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Артериальная гипертензия у детей;
   • Дерматит герпетиформный;
   • Открытые раны головы;
   • Лихорадка Западного Нила;
   • Нервно-мышечный сколиоз;
   • Нарушение обмена серосодержащих аминокислот (гомоцистинурия).
6. Утверждены критерии для блокировки сайтов с незаконной продажей БАД.
   Если сайт соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев, его включат в реестр запрещенных к распространению:
   • содержатся сведения о продаже, в том числе дистанционной, БАД, не прошедших госрегистрацию;
   • предложения купить БАД, которые признаны опасными по нормам российского законодательства;
   • информация о биодобавках, в составе которых присутствуют нормируемые вещества в объемах, превышающих или не соответствующих установленным требованиям;
   • объявления о реализации БАД, выдаваемых за обычные пищевые добавки.

   Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.11.2025 № 768
   «Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”, а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”, в единую автоматизированную информационную систему “Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”, содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено”, в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством Российской Федерации о качестве и безопасности пищевых продуктов».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав России разработал новые стандарты медпомощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при прочих первичных грыжах брюшной стенки (диагностика, лечение и диспансеризация)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при травме уха (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при закрытых повреждениях мягких тканей конечностей (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при дискордантном предсердно-желудочковом соединении (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при герминогенных опухолях».