27 ноября 2019

Мониторинг движения лекарственных средств войдет в число лицензионных требований

2111

Обеспечение внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения станет лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности.

С подобным предложением Минздрав России вышел 25.11.2019, опубликовав на портале проектов НПА предлагаемые изменения в п.п. «в (1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности … (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291).

С чем связана данная инициатива остается загадкой. В пояснительной записке к проекту Минздрав сослался на ч. 7 ст. 67 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно данной норме юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Напомним, что с 1 октября 2019 года вступили в силу требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов из перечня «7 высокозатратных нозологий».

А уже с 1 января 2020 года система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения должна начать свое функционирование для всех остальных лекарственных препаратов (за отдельными исключениями) и субъектов их обращения, включая медицинские организации (ФЗ от 28.12.2017 № 425-ФЗ, ПП РФ от 14.12.2018 № 1556, ПП РФ от 14.12.2018 № 1557 и др).

До 31 декабря 2019 года всем субъектам обращения лекарственных средств (производителям, дистрибьюторам, аптекам, медицинским организациям и т.п.) в обязательном порядке необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Отметим, что указанная система вошла в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК». При этом субъекты, в том числе медицинские организации, могут вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга только после прохождения регистрации в ней и получения доступа к личному кабинету.

Следует заметить, что предлагаемая поправка повлечет двойную административную ответственность для медицинских организаций в случае совершения нарушений правил мониторинга движения лекарственных средств. Так, с 1 января 2020 года КоАП РФ будет дополнен ст. 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных» (Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ). В соответствии с этой статьёй за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга либо внесение в неё недостоверных данных на субъектов обращения лекарств, в том числе медицинские организации, будет наложен административный штраф:

от 5 000 до 50 000 рублей – на должностных лиц;
от 50 000 до 100 000 рублей – на юридических лиц.

В случае включения предлагаемой поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности, медицинские организации понесут административную ответственность за грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (ч. 4 ст. 14.1, ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ).

Более подробно с данной темой можно ознакомиться по ссылкам:

В тоже время, в настоящее время в Госдуме рассматривается законопроект, согласно которому предлагается перенести сроки введения системы мониторинга движения лекарственных средств на 01.07.2020.