Рубрика «Диалоги медицины и права»

Лучевая диагностика: специальности, специалисты, требования и ядерная медицина

3292 0
Лучевая диагностика: специальности, специалисты, требования и ядерная медицина

О юридическом регулировании лучевой диагностики беседуют директор ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы», главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике ДЗ Москвы и Минздрава России в ЦФО, д. м. н., профессор Сергей Павлович Морозов и учредитель ООО «Факультет медицинского права», юрисконсульт по медицинскому праву Полина Георгиевна Габай.

Действующее законодательство и сложности с классификацией лучевых исследований

Здравствуйте, Сергей Павлович! С момента открытия рентгеновских лучей прошло уже почти 125 лет. С тех пор рентгеновские исследования стали неотъемлемой составляющей многих отраслей медицины. Рентгеновский аппарат стал обыденностью и присутствует даже в провинциальной стоматологии. Тем не менее рентгенодиагностика все равно продолжает оставаться одним из самых востребованных диагностических исследований, она уже давно не ограничивается рентгенографией, активно внедряются ее новые разновидности.

Здравствуйте, Полина Георгиевна! Очень рад, что медицинская юриспруденция заинтересовалась темой лучевой диагностики. Подчеркну, что в настоящее время, если рассматривать не отдельные диагностические методы, а направление медицины в целом, то лучше употреблять термин «лучевая диагностика». Это раздел медицины, связанный с использованием ионизирующих и неионизирующих излучений для выявления структурных и функциональных изменений в органах и тканях с целью диагностики заболеваний и в ряде случаев планирования лечения. Если говорить точно, то сейчас используются различные виды излучений — не только лишь рентгеновские лучи.

В нормативно-правовом регулировании подобный подход прослеживается еще с начала 90-ых годов, когда был издан Приказ Минздрава РСФСР № 132 «О совершенствовании службы лучевой диагностики». Однако в массовом сознании лучевая диагностика все равно в основном ассоциируется с рентгеном.

Тем не менее лучевая диагностика — это еще и диагностические исследования, использующие ультразвуковое излучение (например, классические ультразвуковые исследования (УЗИ), эхокардиография, ультразвуковая допплерография сосудов), точно так же, как и исследования на основе ядерно-магнитного резонанса (например, магнитно-резонансная томография, спектроскопия магнитно-резонансная). Еще можно вспомнить исследования на основе радиофармпрепаратов: позитронно–эмиссионную томографию (ПЭТ), радионуклидную диагностику, гибридные методы диагностики.

Однако, если рассматривать юридический аспект, то действующая Номенклатура медицинских услуг, утвержденная Приказом Минздрава № 804н, не дает полноценной классификации методов лучевой диагностики и корреспондирующих им медицинских диагностических вмешательств. То есть сами эти методы диагностики в Номенклатуре присутствуют (причем в достаточно большом количестве), но целостная система не складывается. Вот возьмем в качестве примера исследования сустава. В отношении УЗИ сустава Номенклатура содержит 2 медицинские услуги — УЗИ сустава и УЗИ тазобедренного сустава, хотя уже на этом этапе возникает вполне логичный вопрос — почему УЗИ тазобедренного сустава выделено в отдельную услугу, а УЗИ других крупных суставов — нет. Относительно магнитно-резонансной томографии (МРТ) Номенклатура выделяет МРТ суставов с контрастированием и без контрастирования и не выделяет диагностику состояния определенных суставов в отдельную услугу. А вот с компьютерной томографией (КТ) дела обстоят по-другому — выделена «компьютерная томография сустава» и «компьютерная томография височно-нижнечелюстных суставов». Зато КТ тазобедренного сустава, в отличие от УЗИ, не выделяется в качестве отдельной медицинской услуги. Это совсем не единообразный подход.

Действительно, в классической рентгенографии выделение исследований отдельных видов суставов гораздо более распространено.

Совершенно верно. В Номенклатуре есть следующие виды процедур — рентгенография ВНЧС, рентгенография локтевого сустава, лучезапястного сустава, коленного сустава, внутрисуставная контрастная рентгенография межпозвоночного хряща, крестцовоподвздошного сочленения и тазобедренного сустава, рентгенография плечевого, тазобедренного и даже голеностопного сустава. А вот просто «рентгенография сустава» отсутствует.

Соответственно, мы встречаемся с непоследовательностью — в случае с рентгенографией разным суставам соответствуют различные виды услуг, а в случае с МРТ, УЗИ и КТ говорится об «исследовании суставов» в целом с небольшими исключениями для тазобедренного сустава в рамках УЗИ и височно-челюстных суставов при проведении КТ. Отсутствие единого подхода в классификации услуг лучевой диагностики наблюдается и в отношении диагностики других анатомических областей.

К сожалению, да. Приведу такой пример, Номенклатура выделяет в качестве отдельных услуг «рентгенографию легких цифровую» и «рентгенографию молочных желез цифровую». Однако цифровая рентгенография используется и во время рентгенологического исследования других органов. Никаких особых отличий цифровой рентгенографии от пленочной нет — это, скорее, вопрос фиксации результатов медицинской услуги, а не особенностей ее проведения. С таким же успехом можно выделить в качестве отдельных услуг «составление плана лечения на листочке в клеточку», «составление плана лечения на мелованной бумаге» и «составление плана лечения с использованием компьютера и принтера».

Мне кажется, что подобные сложности с классификацией медицинских услуг в сфере лучевой диагностики проистекают из недостаточности нормативно-правового регулирования этой отрасли медицины. Наше законодательство достаточно подробно регулирует санитарные требования и требования к охране труда, связанные с подобной деятельностью, но вот с правовым регулированием собственно медицинских аспектов лучевой диагностики дела обстоят гораздо хуже. Исторически формирование номенклатуры исследований проходило исходя из конкретной потребности, то есть достаточно стихийно. Именно поэтому мной была инициирована разработка на базе Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения «ФСИДИ» — стандартизованного справочника инструментальных диагностических исследований.

Предполагаю, что это отчасти связано и с тем, что официально такая отрасль медицины, как «лучевая диагностика», отсутствует. А ведь она вбирает в себя по меньшей мере четыре медицинских специальности — рентгенологию, радиологию, рентгенэндоваскулярную диагностику и лечение, ультразвуковую диагностику.

Четыре специальности лучевой диагностики

Все четыре обозначенные Вами специальности хоть и объединены под одной крышей «лучевая диагностика», тем не менее все они имеют свои характерные особенности. И на каждую из них необходимо учиться отдельно. То есть врач-рентгенолог, например, не может проводить сцинтиграфию, так как она предполагает использование радиофармпрепаратов и относится к компетенции врача-радиолога, а врач по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению не может делать УЗИ. При этом радиотерапия, рентгеноэндоваскулярная диагностика и лечение —самостоятельные «лечебные» специальности.

Однако возможен вариант с переподготовкой. Согласно действующему законодательству, врач-рентгенолог после прохождения соответствующей переподготовки может работать врачом-радиологом, врачом по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению или же врачом ультразвуковой диагностики. Врач по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению путем переподготовки может сменить специальность на врача-рентгенолога или врача ультразвуковой диагностики.

Это все так, но окончательно все точки над i в этом вопросе расставили новые профессиональные стандарты. Мы их ждали очень давно. Во-первых, они наконец-то четко определили профессиональные обязанности и трудовые функции специалистов, а во-вторых, уточнили требования к уровню их образования и квалификации. Однако пока что утверждены только профстандарты врача-рентгенолога и врача УЗИ. Вместе с тем это первые версии профстандартов, которые, скорее, отражают текущее состояние специальностей, нежели являются шагом вперед в направлении совершенствования специальностей.

Да, это событие прошло достаточно яркой нитью в череде апрельских нововведений. Уточню для наших читателей, что речь идет о Приказах Минтруда № 160н и № 161н, соответственно. Однако, Сергей Павлович, надо признать, что и вопросов данные профстандарты тоже вызвали немало. Хотя бы в части новых требований к уровню образования и дополнительному профессиональному образованию (ДПО), не совпадающих с требованиями Приказа Минздрава № 707н. Например, профстандарт исключил из базового образования врача-рентгенолога специалитет по специальности «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика», оставив только «Лечебное дело» и «Педиатрию». Также профстандарт исключил возможность прохождения профпереподготовки по специальности «Рентгенология» лицам, прошедшим подготовку в интернатуре и (или) ординатуре по специальностям «Авиационная и космическая медицина», «Водолазная медицина», «Дерматовенерология», «Детская урология-андрология», «Гериатрия», «Неонатология», «Пластическая хирургия», «Профпатология», «Челюстно-лицевая хирургия». Однако приказ, напротив, открыл доступ к профессии лицам, прошедшим подготовку в интернатуре и (или) ординатуре по специальности «Радиология», «Ультразвуковая диагностика».

Все более чем логично. Биофизика и кибернетика являются все-таки больше исследовательскими и научными специальностями, нежели клиническими. В рентгенологии работает множество выпускников с соответствующими дипломами, и они нужны в отделениях диагностики, но прежде всего в качестве самостоятельных специалистов по медицинской физике и информационным технологиям. Для этого необходимо вводить соответствующие ставки через правила по рентгенологии (аналог порядка оказания медицинской помощи для диагностики), которые давно «зависли» в Минздраве. Допуск радиологов и врачей УЗИ к специальности «рентгенология» через профпереподготовку более чем оправдан, это же все специалисты лучевой диагностики. А вот исключение ряда специальностей допускаю, что дискуссионно, хотя большая часть, на мой взгляд, исключена абсолютно верно, уж слишком далеки эти специальности друг от друга. При желании ведь такие специалисты все равно могут выучиться на врача-рентгенолога, только им потребуется полноценная ординатура. Основной проблемой качества диагностики является огромное количество врачей-рентгенологов, пришедших в специальность после краткой (менее 4 мес.) и совершенно неполноценной профпереподготовки. Невозможно овладеть более чем 140 методиками КТ, МРТ, рентгенодиагностики, маммографии всего лишь за 4 мес. вместо 2 лет, в то время как по единой европейской программе подготовки по радиологии срок обучения составляет как минимум 4 года.

Сергей Павлович, хотелось бы согласиться с Вами, но вот по мне законодатель все равно далек от логики. В профстандарте врача УЗИ вроде бы прослеживается идентичная логика по отношению к специалитету по кибернетике и биофизике, однако все запутано донельзя. Согласно приказу № 161н лица, окончившие специалитет по специальности «Медицинская кибернетика» после 2018 года, не смогут прийти в профессию через ординатуру по специальности «УЗИ». Однако они смогут претендовать на должность врача УЗИ, пройдя профпереподготовку по специальности «УЗИ» при наличии интернатуры и (или) ординатуры по указанным выше специальностям. Согласитесь, что сложно в данном случае объяснить логику законодателя. Более того, остается до конца не ясным, относится ли примечание «для лиц, завершивших образование до 2018 года» только к специальности «Медицинская кибернетика» или «Медицинская биофизика» и «Медицинская кибернетика».

Нормативные акты часто принимаются в спешке и допускаются какие-то незначительные ошибки, которые потом исправляются. Не мне Вам рассказывать. В данном случае налицо отсутствие координации между специальностями. Хорошо, что приказы были наконец-то приняты и хотя бы снят вопрос с квалификационной характеристикой лиц данных специальностей. Ведь ранее помимо Единого квалификационного справочника должностей работников в сфере здравоохранения не было совсем ничего, поэтому было крайне сложно полноценно определить должностные обязанности обсуждаемых медицинских работников.

Да, это так. Хотя помимо Единого квалификационного справочника (ЕКС), утвержденного в 2017 году приказом Минздравсоцразвития РФ № 541, был еще и старый, не утративший до сих пор силу приказ Минздрава СССР № 579 от 1988 года, но уровень его морального устаревания зашкаливал. Однако врач-радиолог и врач по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению до сих в ожидании своих профстандартов. А ведь для них это особенно актуально, так как даже ЕКС о них умалчивает. Ну и, конечно же, стоит не забывать о среднем медицинском персонале, я говорю о рентгенолаборанте. О нем есть немного в ЕКС, но этого, мягко говоря, недостаточно. Сейчас работа среднего медицинского персонала, работающего в службе лучевой диагностики, включает в себя далеко не весь перечень обязанностей, возложенный на специалиста данного профиля. Приведенные требования носят общий характер без указания конкретных требований к работе с высокотехнологичным оборудованием и многоступенчатой логистики процедуры проведения исследования.

Еще важно отметить, что в обязанности специалистов, работающих по профилю «Рентгенология», входила исключительно работа с аналоговым оборудованием, в лабораториях с пленкой и проявочными веществами. Замена аналоговых аппаратов высокотехнологичным цифровым оборудованием смещает акцент работы специалистов на физико-техническое и технологическое сопровождения исследований и работу в области информационно-коммуникационных технологий. Исходя из указанных причин, средний медицинский персонал службы лучевой диагностики корректно готовить как рентгенрадиотехнологов, что повлечет за собой изменения как в образовательной, так и в профессиональной деятельности. Явно нужны изменения в нормативы, соответствующий профстандарт и федеральный государственный образовательный стандарт (ФГОС). А еще мы забыли о медицинских физиках и некоторых других медицинских специальностях. Итак, к сожалению, дефицит нормативного регулирования в лучевой диагностике огромный. Вы чуть раньше обмолвились о том, что требования новых профстандартов и приказа Минздрава № 707н частично не совпадают. А на что тогда ориентироваться?

Спасибо за интересный вопрос, кстати, он не так прост, как кажется. Начну с основного — учитывая новизну профстандартов, ориентироваться стоит именно на них. Но самое главное здесь — это их особый статус. В соответствии со статьей 57 Трудового кодекса Российской Федерации квалификационные требования к должности регулируются профессиональным стандартом и квалификационными справочниками, в этой связи статус квалификационных требований, утвержденных Минздравом, вообще не ясен.

Отсутствие Порядков медицинской помощи в сфере лучевой диагностики затрудняет работу соответствующих отделений

Но сложности с определением круга трудовых функций врачей, работающих в сфере лучевой диагностики, это не самый большой пробел в законодательном регулировании этой сферы.

Что же Вы считаете «самым большим пробелом»?

В отличие от других отраслей медицины, лучевая диагностика (как и ее составляющие — радиология, рентгенология, ультразвуковая и рентгенэндоваскулярная диагностики) не имеет своего Порядка. У нас есть норма базового Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан», которая гласит, что медицинская помощь оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. Однако соответствующего Порядка оказания медицинской помощи по лучевой диагностике нет. Равно как и нет отдельных порядков по каждому из обсуждаемых направлений. Поэтому совершенно непонятно, как видит законодатель организацию деятельности отделений лучевой диагностики. Иными словами, как организовать такую деятельность с медицинской точки зрения, конечно же, понятно, но вот как быть с юридическим оформлением — не совсем. Например, можно ли объединить в одном структурном подразделении рентгенологию и рентгенэндоваскулярную диагностику? А можно ли добавить в это подразделение еще и УЗИ? С одной стороны, УЗИ работают с ультразвуковыми волнами, а не с рентгеновским излучением. С другой стороны — это тоже лучевая диагностика.

Сергей Павлович, Вы правы, с порядками в этой сфере пока что совсем беда. Не так давно мы подробно разбирали на нашем сайте проект минздравовских правил проведения УЗИ, но пока что приказ не принят, хотя уже прошло три месяца. Проект рентгенологического порядка я видела еще несколько лет назад, по радиологии не припомню, по-моему, его не было. В любом случае из ныне существующих можно обозначить лишь более-менее целостные положения об организации деятельности отделения рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения. Однако они вмонтированы в порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому полноценного регулирования рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения все равно нет.

Надеюсь, что в скором времени будут приняты соответствующие правила, может, не все сразу, но все-таки какие-то уже точно на выходе. К сожалению, все не быстро, но самое главное — тенденция. Профстандарты принимаются, будут приняты и порядки. Плохо то, что современной медицине приходится зачастую ориентироваться на старые нормы, ведь в советское время был утвержден целый ряд нормативов по организации службы лучевой диагностики.

Так и есть. И многие вещи можно найти в том самом старом Приказе № 132 «О совершенствовании службы лучевой диагностики», а также в двух приказах Минздрава от 1993 и 1996 года, утвержденных в дополнение к нему. Так, например, согласно Приказу № 132 отдел (отделение) лучевой диагностики организуется на базе лечебно-профилактических учреждений, медицинских клиник и научно-исследовательских институтов и является их структурным подразделением. В состав такого отдела (отделения) входят отделения, кабинеты и лаборатории рентгенологической, рентгеноэндоскопической, ангиографической, рентгенотомографической, магнитно-резонансной, радионуклидной, ультразвуковой, патоморфологической и других видов диагностики, в зависимости от местных условий. Указанными актами утверждены различные положения об отделениях лучевой диагностики, например, положение о кабинете рентгеновской компьютерной томографии, об отделении (лаборатории) радионуклидной диагностики, об отделении (кабинете) ультразвуковой диагностики и др. Также ими утверждены положения о соответствующих специалистах, участвующих в работе указанных отделений лучевой диагностики, и некоторые иные документы.

Однако, насколько я знаю, в отношении юридической силы упомянутых приказов имеются определенные сомнения. Не могли бы Вы, как юрист, более подробно пояснить этот момент?

Вы абсолютно правы, так как на сегодняшний день относительно статуса (действующий/недействующий) Приказа № 132 существует две прямо противоположенные точки зрения. Согласно первой — он действителен, и ее сторонники основываются на том, что приказ № 132 так и не был официально отменен.

Но ведь он был принят, если не ошибаюсь, 20 августа 1991 года — то есть Минздравом РСФСР, а не Российской Федерации.

Да, но это не составляет большой проблемы, так как в соответствии с частью 2 раздела второго «Заключительные и переходные положения» Конституции Российской Федерации, законы и другие правовые акты, действовавшие на территории Российской Федерации до вступления в силу Конституции Российской Федерации, в том числе нормативные правовые акты СССР и РСФСР, применяются в части, не противоречащей Конституции Российской Федерации.

На чем же тогда основывается вторая точка зрения о недействительности Приказа № 132?

Дело в том, что Приказ № 132 является актом, затрагивающим права, свободы и обязанности граждан, в том числе право на здоровье и медицинскую помощь. Такие акты вступают в силу после регистрации в Министерстве юстиции РФ и публикации. Однако Приказ № 132 не был зарегистрирован в органах юстиции и не был официально опубликован.

Как бы там ни было, но лучевая диагностика как наука значительно продвинулась вперед с 1991 года. Поэтому, по моему мнению, не вызывает никакого сомнения тот факт, что нормы Приказа № 132 серьезно устарели и требуют существенного обновления — исходя даже не из формальных причин (не так уж и важно, действует он на сегодня или нет), а из наличия острой необходимости в закреплении последних достижений лучевой диагностики в правовом поле. Чтобы наше законодательство отражало реалии современности, не то состояние, в котором лучевая диагностика пребывала 30 лет назад.

Совершенно согласна с Вами. Но стоит еще сказать о том, что все-таки некоторые разрозненные требования к различным отделениям (кабинетам) лучевой диагностики содержатся и в профильных современных порядках оказания медицинской помощи. Так, например, отделение лучевой диагностики с кабинетом компьютерной томографии (кабинет компьютерной томографии) и/или кабинетом магнитно-резонансной томографии (кабинет магнитно-резонансной томографии; отделение (кабинет) ультразвуковой диагностики) предусмотрены в Порядках медицинской помощи взрослому населению по профилям «нефрология» и «урология». Отделение лучевой и магнитно-резонансной диагностики (с кабинетом ультразвуковой диагностики) предусмотрено в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования ВРТ)». А Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы предполагает наличие двух отдельных структурных подразделений — отделение лучевой диагностики и отделение ультразвуковой диагностики. То есть последний нормативный правовой акт не включает ультразвуковую диагностику в состав лучевой. Интересно ведь, правда?

Да, интересно, но, на мой взгляд, скорее, просто неправильно, так как при анализе работы отделений ультразвуковой диагностики совершенно очевидна крайне низкая загрузка оборудования, которое располагается в кабинетах врачей-консультантов, т. к. отсутствует запись на исследования, а не каждая консультация сопровождается исследованием. Экономические мотивы требуют формирования регламентов именно по лучевой и инструментальной диагностике. Конечно, рентген и УЗИ могут проводиться в различных кабинетах. Требования к помещениям для рентгена и помещениям для УЗИ абсолютно различны, что совершенно оправданно с точки зрения обеспечения безопасности медицинских работников и пациентов. Но функционально — и там, и там проводится лучевая диагностика. Кстати, из локальных актов, предусматривающих существование отделений лучевой диагностики, о которых Вы говорили, я бы еще вспомнил Порядок оказания медицинской помощи больным туберкулезом и Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями. И в том, и в другом Порядке предусмотрено существование отделения лучевой диагностики. К слову, исходя из Стандарта оснащения, в этом отделении должны проводиться и классическая рентгенография, и УЗИ, и эхокардиография.

Суха, мой друг, теория везде, но древо жизни пышно зеленеет…

Таким образом, мы можем констатировать, что область лучевой диагностики нуждается в правовой систематизации и классификации методов и медицинских услуг.

Не только в систематизации, но и в дополнениях, и в интеграции в медицинское законодательство понятийно-терминологического аппарата лучевой диагностики. В частности, мы уже говорили о необходимости доработки существующей Номенклатуры медицинских услуг. Но думать следует не просто о доработке, а о приведении услуг, входящих в Номенклатуру, в соответствие с имеющейся технологической базой.

Это проблема не только одной лучевой диагностики. Я периодически занимаюсь независимой экспертизой проектов нормативно-правовых актов в сфере медицинского права, неоднократно посещала парламентские слушания и круглые столы, которые проводят Государственная Думы и Совет Федерации, и могу сказать, что практически во всех отраслях медицины законодательство не успевает за развитием науки. Наиболее передовые и инновационные технологии остаются вне его поля зрения. Этим обеспокоены и депутаты Думы, и сенаторы.

Подобное в чем-то вполне закономерно — живая реальность всегда будет обгонять сухие законодательные нормы. Как говорил Гете — «Суха, мой друг, теория везде, но древо жизни пышно зеленеет».

Но в таком случае необходимо руководствоваться принципом — «если в законодательстве что-то не отражено — значит это разрешено». К сожалению, в реальной жизни мелкий чиновник-бюрократ, как правило, предпочитает перестраховаться и запретить что-то новое и незнакомое. Нередко получается — «если об этом ничего не написано — значит нельзя». Со времен Чехова ничего не изменилось — сидит такой себе современный Беликов и думает: «Как бы чего не вышло».

И даже если прямого запрета нет, отсутствие в законодательстве того или иного инновационного метода лучевой диагностики ведет к большим практическим проблемам. Если его нет «де-юре» в Номенклатуре медицинских услуг, то его не включат в стандарты медицинской помощи, он не будет использован в территориальных программах государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (ОМС) и так далее. Если даже запрещать его не будут, то общедоступным он явно не станет, оставшись уделом нескольких платных клиник, что, например, произошло с КТ и МРТ под наркозом, которые крайне ограничено доступны в госсистеме.

Так и есть. На практике мы можем сталкиваться с тем, что далеко не самые инновационные методы, ставшие в развитых странах обыденностью, остаются малодоступными в нашей стране. Например, КТ и МРТ в крупных городах России стали привычными, но в регионах есть проблемы с их реальной доступностью для населения.

Проблемы в данной сфере не всегда связаны с материально-техническим оснащением. Оно на очень даже неплохом уровне. Иногда пациентов направляют на КТ/МРТ, когда без этого можно вполне обойтись. Это не чисто российская проблема, в большинстве развитых стран около трети лучевых исследований можно было не проводить по тем или иным причинам. В результате может образоваться очередь на исследование. В других случаях — наоборот, когда следует провести КТ или МРТ, направляют на флюорографию или рентгенографию, используют старые укладки или методы, которые уже не должны применяться. Следует понимать, что для КТ и МРТ есть свои показания. Если мы будем рассматривать профилактические диагностические исследования с целью раннего выявления туберкулеза легких — то цифровой флюорографии или цифровой рентгенографии в большинстве случаев достаточно, хотя, конечно, флюорографы в общем и целом уже являются атавизмом. Если же речь идет о подозрении на злокачественное новообразование легких, то изначально ясно, что рентгенологического исследования недостаточно и направлять пациента необходимо сразу же на КТ.

В некоторых случаях имеются и законодательные нормы. В первую очередь хотелось бы отметить 14-дневный срок для проведения КТ и МРТ пациентам с онкологическими заболеваниями. Однако такие сроки возникают уже после того, как у пациента официально выставлен окончательный или хотя бы предварительный диагноз онкологического заболевания. Что делать, если у пациента присутствует беспричинный кашель. На основании лишь одного кашля невозможно поставить предварительный диагноз рака легкого. Таким образом, пациент не имеет онкологического статуса.

Вы привели очень хороший пример. Во многих случаях лечащий врач может ограничиться рентгенографией. Но в случае ранних стадий периферического рака легкого рентгенография может, в отличие от компьютерной томографии, не показать наличия новообразования. Здесь мы снова сталкиваемся с тем, что законодательно не утверждены соответствующие правила проведения исследований, относящихся к лучевой диагностике. По моему мнению, должны существовать понятные алгоритмы поддержки принятия клинических решений, согласно которым клиницисты будут направлять пациентов на исследования, чтобы не было излишних назначений или, наоборот, чтобы направляли только на исследования, которые, действительно, необходимы, не подменяя их какими-то старыми методиками. Это позволит реализовать на практике один из трех базовых принципов радиационной безопасности — принцип обоснования, который рекомендован МАГАТЭ и принят Российской Федерацией как основополагающий.

Некоторые законодательные нормы, касающиеся особенностей проведения лучевых исследований, все же есть. В первую очередь это старый СанПиН 2.6.1.1192-03 «Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» и Методические рекомендации от 2015 года по оценке радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований, утвержденные главным государственным санитарным врачом РФ. Они содержат некоторые рекомендации по оценке рисков и обоснованию диагностических рентгенорадиологических исследований, а в СанПиНе изложены требования к проведению диагностических рентгенорадиологических исследований.

Конечно, я знаком с ними. С одной стороны, эти рекомендации и требования носят слишком общий характер, с другой стороны — наоборот, упускают некоторые моменты. Возьмем, скажем, требования к проведению диагностических рентгенорадиологических исследований: наличие клинических показаний; выбор наиболее щадящих в отношении облучения методов исследований; рассмотрение альтернативных (нерадиационных) методов диагностики. Я бы дополнил критерий «рассмотрение альтернативных (нерадиационных) методов диагностики» словами «с учетом их инвазивности и болезненности процедуры». Без учета инвазивности и болезненности процедуры совершено не понятно, например, преимущество КТ-колонографии над колоноскопией. А между тем колоноскопия достаточно неприятна и дискомфортна для пациента (иногда пациенты даже требуют общую анестезию), в то время как КТ-колонография малоболезненна.

Все упомянутые Вами критерии направления пациента на рентгенорадиологические исследования наглядно отражают, пожалуй, один из главных принципов использования радиации в медицинских целях. Я говорю о принципе радиационной безопасности, который, в частности, реализуется в нормировании и установлении допустимых пределов доз облучения. Помимо упомянутого ранее СанПиНа эффективные дозы определены еще НРБ-99/2009 и ОСПОРБ-99/2010. И вот здесь, на мой взгляд, не совсем все логично. Для практически здоровых лиц годовая эффективная доза при проведении профилактических медицинских рентгенологических процедур и научных исследований не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта). Однако пределы доз облучения пациентов с диагностическими целями, в отличие от профилактических, законодателем не установлены.

На мой взгляд, логика здесь как раз очень даже есть. Медицинские работники не должны быть ограничены в ходе диагностического поиска, главное, чтобы были соответствующие медицинские показания для назначения исследования. Ну и соблюдены иные ранее упомянутые критерии — выбор в пользу наиболее щадящего исследования и обязательное рассмотрение альтернативных нерадиационных методик. Однако я Вам скажу, что многие заблуждаются относительно данного момента и полагают, что 1 мЗв в год распространяется и на диагностические исследования. В диагностике действует принцип ALARA (as low as reasonably achievable) — то есть доза должна быть минимально возможной, но лимит на облучение пациента в целях диагностики не устанавливается. Не надо забывать, что с приходом новых цифровых технологий дозы облучения резко снизились. Нормативное ограничение предела дозы в 1 мЗв применяется в профилактических, то есть в первую очередь в скрининговых исследованиях потенциально здоровых людей. Когда принималась эта норма, профилактические исследования ограничивались военкоматом и флюорографией, сегодня в нашем распоряжении есть несколько лучевых методов, применение которых ограничено данным нормативом, например, низкодозовое КТ легких при скрининге рака у полных пациентов. Мне кажется, в таких случаях решение о проведении скрининга должно приниматься совместно надзорными ведомствами и профессиональным сообществом, так как потенциальный вред от воздействия ионизирующего излучения должен быть соотнесен с ожидаемой пользой от раннего выявления заболевания. Например, наши американские коллеги из ACR рекомендуют ограничивать дозу при скрининговых исследованиях рака легких на уровне 3 мЗв для «стандартного пациента», а в Законе о стандарте качества выполнения маммографии (The Mammography Quality Standards Act — MQSA), принятом в США еще в 1992 году, указано, что средняя доза в фантоме молочной железы, имитирующем стандартную грудь, не должна превышать 3,0 мГр. Обратите внимание, это не эффективная доза, а совершенно другая величина. Вполне нормально ограничивать медицинское облучение, особенно здоровых людей, но ограничения должны учитывать методику исследования, иначе получается «средняя температура по больнице».

Это так, цифровые технологии берут свое, делая лучевую диагностику более доступной, эффективной и безопасной для населения. А вот нормы радиационной безопасности, на мой взгляд, не совсем отражают потребность и реальность сегодняшнего дня. Например, это касается вопросов размещения источников ионизирующего излучения. В 2013 году ОСПОРБ-99/2010 был дополнен соответствующей нормой, согласно которой в жилых домах окончательно запретили размещать ИИИ, за исключением рентгенодиагностических аппаратов, работающих с низкой рабочей нагрузкой. Это в основном дентальные прицельные аппараты и некоторые «слабенькие» ортопантомографы. Раньше же ведь допускалось функционирование рентгеновских кабинетов в поликлиниках, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми. Что-то настолько сильно изменилось, и неожиданно стало известно, что такое размещение рентгеновских кабинетов наносит непоправимый вред здоровью населения? Тогда почему население об этом не узнало, почему ему не была выплачена соответствующая компенсация за все эти годы, пока действовали старые нормы? Или компенсация, например, тем организациям, которые были вынуждены закрыться и переехать, поменять оборудование. Может быть, это не более чем очередная конкурентная борьба?

Вы так агрессивно подняли эту тему. Помыслы законодателя ведь сложно понять, тем более что всегда и в любом деле имеются разные научные школы и идет своеобразное противоборство. В данном случае пришли к такому решению, особенно учитывая массовое использование в наши дни рентгеновского оборудования. В конце концов, это точно было сделано во благо населения.

Во-первых, не уверена, а во-вторых, скорее, законодателю и научным школам тоже надо уделять больше внимания современной реальности и новым технологиям. Например, в области регулирования портативных рентгенов одна большая дыра. Хуже того, порядок размещения отделений магнитно-резонансной томографии до сих пор висит в воздухе. Согласование размещения МРТ происходит во многом по аналогии с размещением ИИИ, несмотря на то, что в основе данного метода лучевой диагностики лежит использование ядерно-магнитного резонанса, а не ионизирующего излучения. Это происходит потому, что законодательная база до сих пор отсутствует.

Согласен, Полина Георгиевна, в этом отношении пробел в законодательстве есть и весьма существенный, именно поэтому в структуре нашего учреждения создан Центр радиационной безопасности и медицинской физики, подписано соглашение с НИИ радиационной гигиены о совместной разработке соответствующих правил и норм. Мы стараемся конструктивно доносить до различных органов государственной власти мнение профессионального сообщества, одним словом — работаем. Также мы постоянно проводим различные мероприятия, где вместе с профсообществом обсуждаем имеющиеся проблемы, ищем конструктивные пути решения, обмениваемся опытом, планируем наше развитие. Кстати, совсем скоро (14-15 июня) состоится крупнейший международный саммит MIR по менеджменту в диагностике (mir2019.mrororr.ru). Это уже шестой саммит, который мы организуем. Будем рады всем заинтересованным лицам.

Порядок легализации использования радиофармпрепаратов в целях высокотехнологической лучевой диагностики нуждается в упрощении

Еще одним из «ограничителей» для участия медицинских организаций, а особенно частных коммерческих, в сфере лучевой диагностики я полагаю достаточно сложный порядок получения разрешительной документации. Особенно это актуально для лучевой диагностики, связанной с применением радиофармпрепаратов.

Даже для открытия обычного рентгенологического кабинета необходимо подготовить более 30 документов. А если говорить о диагностической ядерной медицине, то одних лицензий может понадобиться от 2 до 4: лицензия на медицинскую деятельность, включающую работы (услуги) по рентгенологии/радиологии, лицензия Ростехнадзора на право ведения работ в области использования атомной энергии, если медицинская организация занимается изготовлением радиофармацевтических препаратов для собственных нужд — дополнительно требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, но а если не только для собственных нужд и радиофармацевтические препараты поставляются в сторонние организации — то и лицензия Минпромторга на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

На практике большинство медицинских организаций, в которых есть отделения лучевой диагностики или терапии, действительно, вынуждены получать лицензию на эксплуатацию радиационных источников. Тем не менее со стороны здравого смысла совершенно ясно, что применение диагностических радиофармпрепаратов — это не эксплуатация радиационного источника. Эти препараты не представляют такой уж значительной опасности для окружающих. В нашем законодательстве есть возможность регистрации, а не лицензирования процесса использования малоопасных радиационных источников. Процесс регистрации значительно проще процесса лицензирования. Тем не менее сейчас медицинским организациям приходится оформлять именно лицензию.

Попробую прояснить логику правоприменения в этом вопросе. Категорирование радиационных источников по категориям опасности осуществляется в соответствии с Методикой РБ-042-07, утвержденной Ростехнадзором. Эта методика разделяет закрытые радионуклидные источники по категориям потенциальной радиационной опасности, в зависимости от которой и определяется, будет ли проводиться регистрация или лицензирование. О радиофармпрепаратах в этой Методике прямо не упоминается. Зато упоминаются «облучатели крови/ткани, которые используются в медицинской радиологии», признанные опасными и требующими лицензирования.

Упоминаемые «облучатели крови/ткани» — это совершенно другие источники излучения, с другими активностями и, следовательно, другой потенциальной опасностью, они не имеют отношения к РФП и действительно несут повышенную радиационную опасность. Кроме того, все радиофармпрепараты, используемые в ПЭТ-диагностике, относятся к открытым, а не к закрытым источникам ионизирующего излучения

Органы надзора и суды придерживаются точки зрения, что регистрация возможна лишь для тех радиационных источников, для которых это прямо указано в Методике, а это только закрытые источники 4 и 5 категории радиационной опасности. А поскольку Методика вообще не упоминает открытых радиационных источников, то, соответственно, деятельность по их обращению подлежит лицензированию. Естественно, в связи со все большим развитием ядерной медицины, включая методы лучевой диагностики, связанные с использованием радиоизотопов, необходимость законодательного регулирования этой сферы все более и более возрастает. В частности, принятие Методики категорирования открытых радиационных источников или же отдельной Методики категорирования радиационных источников, используемых в медицине (последний вариант даже предпочтительнее), значительно упростило бы процесс легализации использования современных методов лучевых исследований.

Полностью с Вами согласен, на самом деле, получение разрешительных документов — это только полдела, гораздо важнее, какие требования предъявляются в ходе непосредственной работы. Сегодня, несмотря на значительный успех в техническом и научном развитии лучевой диагностики, законодательному ее регулированию уделяется не так много внимания. Однако будем надеяться, что ситуация будет исправляться, тем более что в этом вопросе у нас наметился определенный прогресс во взаимодействии с органами Ростехнадзора, действительно, применять одинаковые требования к медицинской организации и мощной гамма-установке неправильно, и это все понимают. Надо делать отдельные регулирующие документы для медицинского применения. Все же введение в законодательное поле дистанционной интерпретации результатов лучевой диагностики, дополнение последней редакции Номенклатуры медицинских услуг новейшими видами исследований и процедур, недавнее утверждение профстандартов позволяют ожидать лучшего. Большое спасибо за интересную беседу, Полина Георгиевна!

Но при этом не менее важно, чтобы законодательные нормы в сфере лучевой диагностики принимались не потому, что «новые диагностические исследования — это модная тема», а с учетом реалий медицинской практики, чтобы это были нормы, не допускающие двойных толкований, нормы, действительно помогающие врачам и пациентам, а не красивые, но пустые декларации. Сергей Павлович, Вам также большое спасибо за интересный и плодотворный разговор! Надеюсь, что мы еще поговорим с Вами о дистанционной интерпретации результатов лучевой диагностики и о телемедицине.

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии