logo
 
№77

Вопрос про диссертационные и постмаркетинговые исследования лекарственных препаратов

Дорогие знатоки, проясните пожалуйста вопрос. Вот, например, у нас есть диссертация доктора в научном учреждении (допустим онкоцентр им. Н.Н.Блохина или любой другой федеральный центр). В клинических отделениях все защищаются, проводя исследования новых комбинаций как правило зарегистрированных препаратов или новых схем этих препаратов. Никому никогда в голову не приходило получать на это разрешение в Минздраве, как это делают фармкомпании или CRO (по 61-ФЗ). А где-то есть отдельное законодательство, которое это регулирует? То же касается и постмаркетинговых исследований уже зарегистрированных препаратов по уже зарегистрированным показаниям (напр, я хочу узнать действительно ли 400 мг нурофена хорошо снимает головную боль допустим, у офисных сотрудников от 30 до 40 лет, поскольку таких данных нет). Вот для проведения такого исследования тоже надо получать разрешение?
Ответ
Подготовлен: 03.02.2015 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материл может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

Проводимые исследования лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств. Основополагающим законом в этой области является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 1). Дополнительными нормативными правовыми актами являются Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н, Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 683 и Правила клинической практики в РФ, утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266.

Самостоятельной нормы об обязательности разрешения на проведение клинических исследований зарегистрированных лекарственных препаратов при написании диссертации, либо при проведении постмаркетинговых исследований, указанными нормативными правовыми актами, не установлено.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ в статье 4 пункте 41 закреплено понятие «клинические исследования лекарственного препарата», согласно которому это «изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами».

Статьей 38 указанного Федерального закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

  1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
  2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
  3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
  4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н, содержит положение аналогичное статье 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, устанавливающее, что разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения (пункт 2).

Из смысла пункта 20.3 Правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, следует, что данные правила установлены для случая проведения клинических исследований лекарственных препаратов для последующей государственной регистрации лекарственного препарата, хотя впрямую об этом не сказано.

Данные акты не содержат точного указания о необходимости получения разрешения на проведение клинических исследований при написании диссертации или постмаркетинговых исследований. Положения всех вышеперечисленных нормативных правовых актов связывают в первую очередь проведение клинических исследований в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов для их дальнейшей государственной регистрацией, устанавливая определенный порядок данной процедуры. Казалось бы, отсутствие подзаконных нормативных правовых актов, регулирующих вопросы клинических исследований лекарственных препаратов при написании диссертаций, и проведении постмаркетинговых исследований, косвенно указывают на возможность проведения подобных исследований без соответствующего разрешения выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В тоже время, как уже было сказано выше положения нормативных актах упоминают и про какие-то «иные предназначения» помимо государственной регистрации лекарственных препаратов, для которых могут проводится клинические исследования лекарственных препаратов. К сожалению, какие – либо официальные разъяснения соответствующих государственных органов по поводу применения закона в этой части отсутствуют. Как и нет соответствующей судебной практики.

Также необходимо обратить внимание, что в соответствии пункт 4 части 1 статьи 38 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ проведение клинических исследований лекарственного препарата возможно и с целью изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов. Таким образом, если данная цель возникает (обозначена) при написании диссертации либо проведении маркетинговых исследований, то нам представляется, что разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата необходимо.

Доводим до сведения, что 01 июля 2015 года в законную силу вступают изменения, внесенные в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (№ 429-ФЗ от 22.12.2014), в частности, из части 1 статьи 38 будет исключена фраза «для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения». Таким образом, с 1 июля 2015 года будет установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в определенных целях, установленных вышеназванной статьей и упомянутых нами ранее.

Следовательно, от того, какие цели преследует диссертация, а также маркетинговые исследования при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, будет зависеть необходимость получения разрешения на их проведение.

Представляется, что после вступления в законную силу описанных выше изменений, в дальнейшем будут внесены соответствующие изменения в иные акты, регулирующие вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Однако, несмотря на наши комментарии в целях окончательного прояснения Вашего вопроса рекомендуем направить официальный запрос в Минздрав России.

Кроме того, стоит упомянуть, что закреплена обязанность обязательного информирования в письменной форме пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, сущности клинического исследования, о безопасности лекарственного препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента, об условиях участия пациента в клиническом исследовании, о цели или целях и продолжительности клинического исследования, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья и ином (статья 43 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Обращаем внимание на то, что исследования, проводимые в отношении пациентов, в том числе и при написании диссертационной работы или при проведении постмаркетинговых исследований, являются медицинским вмешательством, что в соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» требует оформления соответствующего письменного информированного добровольного согласия пациента.

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.