3 февраля 2015

Вопрос про диссертационные и постмаркетинговые исследования лекарственных препаратов

Дорогие знатоки, проясните пожалуйста вопрос. Вот, например, у нас есть диссертация доктора в научном учреждении (допустим онкоцентр им. Н.Н.Блохина или любой другой федеральный центр). В клинических отделениях все защищаются, проводя исследования новых комбинаций как правило зарегистрированных препаратов или новых схем этих препаратов. Никому никогда в голову не приходило получать на это разрешение в Минздраве, как это делают фармкомпании или CRO (по 61-ФЗ). А где-то есть отдельное законодательство, которое это регулирует? То же касается и постмаркетинговых исследований уже зарегистрированных препаратов по уже зарегистрированным показаниям (напр, я хочу узнать действительно ли 400 мг нурофена хорошо снимает головную боль допустим, у офисных сотрудников от 30 до 40 лет, поскольку таких данных нет). Вот для проведения такого исследования тоже надо получать разрешение?

Ответ

Подготовлен: 03.02.2015

Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.

Проводимые исследования лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств. Основополагающим законом в этой области является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 1). Дополнительными нормативными правовыми актами являются Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н, Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 683 и Правила клинической практики в РФ, утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266.

Самостоятельной нормы об обязательности разрешения на проведение клинических исследований зарегистрированных лекарственных препаратов при...

Полный текст материала доступен только
по подписке

Доступ к платным сервисам kormed.ru

Уже оформили? Инструкция оформления

Для физ. лиц

Для юр. лиц

Отчетные документы не предоставляются

НА ГОД

БЕЗ ОБЗОРА НПА*

4990 ₽

Оформить

НА ГОД

С ОБЗОРОМ НПА*

9990 ₽

Оформить

НА МЕСЯЦ

БЕЗ ОБЗОРА НПА*

1990 ₽

Оформить

НА ГОД

БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)

9980 ₽

Оформить

НА ГОД

С ОБЗОРОМ НПА* (юр)

19980 ₽

Оформить

НА МЕСЯЦ

БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)

3980 ₽

Оформить

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту

Имя Отчество

Телефон

E-mail

Профиль деятельности

Ваш вопрос

С Правилами предоставления доступа к платным информационным сервисам www.kormed.ru (публичной офертой) ознакомлен и согласен.

Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Аналитика ⁷³

Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов

Медицинская деятельность: правила и порядки ¹⁴⁸

Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое

Обращение медизделий и лекарственных средств ⁵⁴

Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)

Правила оказания медицинских услуг ⁹⁶

Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг

Претензии и иски пациентов ¹⁰⁴

Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента

Проверки органами надзора ⁹⁷

Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.

Лицензирование и санитарные требования ⁹⁴

Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации

Медицинские кадры ¹²⁰

Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность

Судебная практика ¹⁰¹

Судебная практика

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ ²²¹⁷

Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования

ОБЗОРЫ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ¹³⁷

Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

АЛГОРИТМЫ ДЕЙСТВИЙ В РАЗЛИЧНЫХ СИТУАЦИЯХ ²

Новости ¹⁶⁰²

с Полиной Габай

Диалоги