logo
 
№261

Вопрос про обязанность клиники подключиться к системе мониторинга при отсутствии оборота лекарств

У нас нет обращения лекарственных средств, кроме аптечки. Как нам быть с регистрацией в системе мониторинга движения лекарственных препаратов? Требуется ли нам регистрация?
Ответ
Подготовлен: 28.09.2020 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов в РФ и внесение информации о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов действуют с 01.07.2020. Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга). Указанные требования касаются всех без исключения субъектов обращения лекарственных препаратов, в том числе и медицинских организаций.

Отметим, что, устанавливая обязанность по внесению данных в систему мониторинга, ФЗ № 61 не оговаривает в какой момент субъект обращения лекарственных средств (медицинская организация) должен подключиться к системе мониторинга (в момент, когда организация начнет осуществлять обращение промаркированных лекарственных средств, сведения о которых подлежат внесению в систему мониторинга (если до этого она не осуществляла обращение лекарственных средств или лекарственные средства, обращение которых медицинская организация осуществляла, не подлежали маркировке*) или же независимо от этого).

* Примечание: при решении вопроса о внесении данных в систему мониторинга следует учитывать дату производства лекарственных средств. Так, например, лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 01.07.2020, а также так называемые лекарственные препараты «7 нозологий», произведенные до 31.12.2019, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 ФЗ № 61). Соответственно, в отсутствии средств идентификации данные по указанным препаратам не могут быть внесены в систему мониторинга. Также это касается препаратов, произведенных в период с 01.07.2020 по 01.10.2020 (для указанной категории лекарственных препаратов установлены особенности ввода в гражданский оборот на основании постановления Правительства РФ от 30.06.2020 № 955).

В данном случае необходимо обратиться к положениям постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- ПП РФ № 1556). Так, пунктом 1(1) ПП РФ № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением:

  • осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность (прим: речь идет о любых лекарственных препаратах, а не только промаркированных);
  • не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;
  • проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга;
  • вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Как видим, норма ПП РФ № 1556 отделяет процесс регистрации в системе мониторинга от процесса внесения информации в указанную систему. Так, организация, являющаяся субъектом обращения лекарственных средств (прим: независимо от того, осуществляет она обращение промаркированных или непромаркированных лекарственных средств), должна зарегистрироваться в системе мониторинга:

  • с 1 января 2020 года по 29 февраля 2020 года (включительно)**;
    ЛИБО
  • после 29 февраля 2020 года в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.
** Примечание: Росздравнадзор в своем письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19 «О соблюдении действующего законодательства» обратил внимание на организации, которые не были подключены к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов до 01.01.2020, указав, что такие организации не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.

Лекарственные средства, которые не подлежат маркировке

ФЗ № 61 установлены лекарственные препараты - исключения, которые не подлежат маркировке (а соответственно, данные по ним не могут быть внесены в систему мониторинга движения лекарственных препаратов) (ч. 4 ст. 67, ч. 5 и 8 ст. 13 ФЗ № 61), а именно:

  1. лекарства, производимые для проведения клинических исследований;
  2. лекарства, производимые для экспорта;
  3. лекарства, изготовленные аптечными, ветеринарными аптечными организациями, ИП, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;
  4. лекарства, приобретенные гражданами за рубежом для личного использования;
  5. лекарства, ввозимые в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России;
  6. лекарства, ввозимые в Россию на основании разрешения, выданного Минздравом России, и предназначенных для проведения клинических исследований и (или) экспертизы для осуществления их государственной регистрации;
  7. фармацевтические субстанции;
  8. радиофармацевтические лекарства, изготовленные непосредственно в медорганизациях;
  9. лекарства, предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства.

Поскольку лекарственные препараты, находящиеся в аптечке, фактически хранятся и применяются в медицинской организации, а также могут подлежать уничтожению (при истечении срока годности и т.д.) и не входят в группу препаратов, не подлежащих маркировке (ч. 4 ст. 67, ч.5 и 8 ст. 13 ФЗ № 61), то информация о них подлежит внесению в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Те лекарственные препараты, которые могут обращаться на рынке без маркировки.

Резюмируя изложенное, полагаем, что медицинская организация, которая имеет и использует в своей деятельности аптечку с лекарственными препаратами, и, соответственно, является субъектом обращения лекарственных средств, независимо от того, являются ли указанные лекарственные средства промаркированными или нет, обязана зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных средств (указанная система входит в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК»).

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.