Вопрос про обязанность клиники подключиться к системе мониторинга при отсутствии оборота лекарств

Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов в РФ и внесение информации о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов действуют с 01.07.2020. Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга). Указанные требования касаются всех без исключения субъектов обращения лекарственных препаратов, в том числе и медицинских организаций.

Отметим, что, устанавливая обязанность по внесению данных в систему мониторинга, ФЗ № 61 не оговаривает в какой момент субъект обращения лекарственных средств (медицинская организация) должен подключиться к системе мониторинга (в момент, когда организация начнет осуществлять обращение промаркированных лекарственных средств, сведения о которых подлежат внесению в систему мониторинга (если до этого она не осуществляла обращение лекарственных средств или лекарственные средства, обращение которых медицинская организация осуществляла, не подлежали маркировке*) или же независимо от этого).

В данном случае необходимо обратиться к положениям постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- ПП РФ № 1556). Так, пунктом 1(1) ПП РФ № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением:

• осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность (прим: речь идет о любых лекарственных препаратах, а не только промаркированных);
• не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;
• проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга;
• вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Как видим, норма ПП РФ № 1556 отделяет процесс регистрации в системе мониторинга от процесса внесения информации в указанную систему. Так, организация, являющаяся субъектом обращения лекарственных средств (прим: независимо от того, осуществляет она обращение промаркированных или непромаркированных лекарственных средств), должна зарегистрироваться в системе мониторинга:

• с 1 января 2020 года по 29 февраля 2020 года (включительно)**;
  ЛИБО
• после 29 февраля 2020 года в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Лекарственные средства, которые не подлежат маркировке

ФЗ № 61 установлены лекарственные препараты - исключения, которые не подлежат маркировке (а соответственно, данные по ним не могут быть внесены в систему мониторинга движения лекарственных препаратов) (ч. 4 ст. 67, ч. 5 и 8 ст. 13 ФЗ № 61), а именно:

1. лекарства, производимые для проведения клинических исследований;
2. лекарства, производимые для экспорта;
3. лекарства, изготовленные аптечными, ветеринарными аптечными организациями, ИП, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;
4. лекарства, приобретенные гражданами за рубежом для личного использования;
5. лекарства, ввозимые в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Минздравом России;
6. лекарства, ввозимые в Россию на основании разрешения, выданного Минздравом России, и предназначенных для проведения клинических исследований и (или) экспертизы для осуществления их государственной регистрации;
7. фармацевтические субстанции;
8. радиофармацевтические лекарства, изготовленные непосредственно в медорганизациях;
9. лекарства, предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства.

Поскольку лекарственные препараты, находящиеся в аптечке, фактически хранятся и применяются в медицинской организации, а также могут подлежать уничтожению (при истечении срока годности и т.д.) и не входят в группу препаратов, не подлежащих маркировке (ч. 4 ст. 67, ч.5 и 8 ст. 13 ФЗ № 61), то информация о них подлежит внесению в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Те лекарственные препараты, которые могут обращаться на рынке без маркировки.

Резюмируя изложенное, полагаем, что медицинская организация, которая имеет и использует в своей деятельности аптечку с лекарственными препаратами, и, соответственно, является субъектом обращения лекарственных средств, независимо от того, являются ли указанные лекарственные средства промаркированными или нет, обязана зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных средств (указанная система входит в Единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК»).