logo
 
№254

Вопрос про подготовку к плановой проверке Роспотребнадзора

У нас в июне плановая проверка Роспотребнадзора. Предмет проверки: «оценка соответствия деятельности или действий юрлица, реализуемых услуг обязательным требованиям зак-ва в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, законодательства о техническом регулировании». Хотелось бы понимать пределы проверки. Что готовить, если нет чек-листов? Готовить ли документы по закону о ЗоПП? И что значит зак-во о техническом регулировании (документы на медицинское оборудование и его обслуживание)?
Ответ
Подготовлен: 04.08.2020 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

В соответствии с положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294) о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного надзора не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» (далее – Постановление № 322) перечисляет полномочия Роспотребнадзора, среди которых в том числе – проверка деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и в области защиты прав потребителей, а также технических регламентов.

Постановление Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 26.10.2019) «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», утвердившее Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, устанавливает, что при проведении плановой проверки с 1 июля 2018 г. должностными лицами Роспотребнадзора используются проверочные листы (списки контрольных вопросов), которые включают в себя перечни вопросов, затрагивающих предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов). Формы таких чек-листов разработаны Роспотребнадзором для трех видов предприятий: общественного питания, торговли, парикмахерских, салонов красоты, соляриев. Как видим, форма проверочного листа для медицинских организаций пока не установлена. Делает ли отсутствие формы чек-листа проверку незаконной? Полагаем, что нет. Поскольку в соответствии со ст. 20 ФЗ № 294 к грубым нарушениям требований к организации и проведению проверок, влекущим недействительность результатов проверки, отсутствие проверочного листа не относится.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий, осуществляемых должностными лицами Роспотребнадзора, устанавливает Приказ Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 (ред. от 05.04.2017) «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров» (далее – Регламент).

Результатом проверки является установление фактов соответствия или несоответствия обязательным требованиям деятельности, осуществляемой лицами, подлежащими проверке, их действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, оказываемых услуг).

Плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия, будет необходимо представить пояснения в письменной форме. Если после рассмотрения пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения требований, Роспотребнадзор вправе провести выездную проверку. В то же время выездная проверка может носить самостоятельный характер без предшествующей документарной. Форму проведения проверки избирает руководитель (заместитель руководителя) органа Роспотребнадзора и указывает в распоряжении о проведении проверки (Приказ Роспотребнадзора от 24.03.2010 № 103 «Об утверждении Методических рекомендаций по применению норм Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ»). По общему правилу срок проведения каждой из проверок не может превышать 20 рабочих дней.

Напоминаем, что введен временный мораторий на плановые проверки для некоторых организаций. Согласно ч. 1.1 ст. 26.2 ФЗ № 294, проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенных в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, не проводятся с 1 апреля по 31 декабря 2020 г. включительно, за исключением проверок, основаниями для проведения которых являются причинение вреда или угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан, возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

П. 40 Регламент определяет, что административная процедура проведения проверки деятельности юридических лиц по выполнению требований санитарного законодательства включает следующие административные действия:

  1. рассмотрение документов лиц, подлежащих проверке (проверяются документы, устанавливающие организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении деятельности и связанные с исполнением обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений должностных лиц Роспотребнадзора);
  2. обследование используемых лицами, подлежащими проверке, территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанным лицом грузов, производимых и реализуемых им товаров, результатов выполняемых ими работ, оказываемых услуг; (устанавливается соответствие обязательным требованиям содержащихся в документах сведений, а также соответствие работников, состояние используемых территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимых и реализуемых им товаров, результатов выполняемых работ, оказываемых услуг и принимаемых им мер по исполнению обязательных требований);
  3. отбор образцов (проб) продукции, объектов окружающей среды и производственной среды, проведение их исследований, испытаний;
  4. проведение экспертиз и (или) расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.

При проведении проверки должностные лица Роспотребнадзора не вправе, в частности:

  • проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Роспотребнадзора;
  • осуществлять выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки, основанием для проведения которой является причинение вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

Необходимо отметить, что Постановлением № 322 к полномочиям Роспотребнадзора отнесено проведение проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства в области защиты прав потребителей. Такая проверка является самостоятельным видом контроля, который осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 02.05.2012 № 412 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в области защиты прав потребителей». Если такой вид контроля не входит в предмет проверки конкретной медицинской организации, он не может проводиться, поскольку в силу ст. 15 ФЗ № 294 при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора) не вправе требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов.

Какие требования должны быть соблюдены медицинской организацией, чтобы успешно пройти проверку Роспотребнадзора?

Роспотребнадзором утвержден перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Документы, общие для всех медицинских организаций:

  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10) (правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (правила устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.06.2016 № 76 «О внесении изменений в отдельные санитарно-эпидемиологические правила в части приведения используемой в них терминологии в соответствие с федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность)

Документы, регламентирующие частные случаи осуществления медицинской деятельности:

  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 № 131 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.1378-03» (правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению работ и услуг, включающих разработку, испытание, производство, хранение, транспортирование, реализацию, применение и утилизацию средств, оборудования, материалов для дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, а также контроль за эффективностью и безопасностью этих работ и услуг)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 № 20 «Об утверждении СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» (требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний при проведении эндоскопических вмешательств)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (правила устанавливают общие требования к условиям хранения ИЛП в медицинских организациях, иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 № 8 «О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03» (правила являются нормативным документом, устанавливающим основные требования и нормы по обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при проведении медицинских рентгенологических процедур с диагностической, профилактической, терапевтической или исследовательской целями)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.01.2015 № 4 «Об утверждении СП 2.6.1.3247-15 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации радоновых лабораторий, отделений радонотерапии» (правила устанавливают гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности персонала и пациентов при использовании искусственных концентратов радона или минеральных природных радоновых вод)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2009 № 30 (ред. от 20.02.2018) «Об утверждении СП 2.2.9.2510-09» (правила определяют обязательные гигиенические требования в том числе к медицинскому обслуживанию работающих инвалидов в целях охраны их здоровья)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.07.2015 № 31 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии» (правила устанавливают требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, медицинских работников и населения при производстве и обращении с ультракороткоживущими позитрон-излучающими радионуклидами, синтезе радиофармпрепаратов на их основе и использовании для проведения радионуклидной диагностики пациентов и/или в радиобиологических исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 № 91 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» (правила регламентируют требования по обеспечению радиационной безопасности при производстве, эксплуатации, выводу из эксплуатации и утилизации медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.02.2015 № 8 «Об утверждении СанПиН 2.4.3259-15 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы организаций для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей» (правила являются обязательными для исполнения всеми гражданами, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана в том числе с эксплуатацией объектов медицинских организаци0й, в которые помещаются под надзор дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.03.2011 № 21 «Об утверждении СанПиН 2.4.2.2843-11 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации работы детских санаториев» (правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность по оказанию санаторно-курортной помощи детям)
  • Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.1996 № 51. «СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96. 2.2.4. Физические факторы производственной среды. 2.1.8. Физические факторы окружающей природной среды. Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения. Санитарные правила и нормы» (правила устанавливают классификацию, нормируемые параметры и нормативные значения ультразвука на рабочих местах и во внепроизводственных условиях, требования к измерению ультразвука и меры профилактики)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.07.2011 № 100 «Об утверждении ГН 2.2.5.2893-11 «Предельно допустимые уровни (ПДУ) загрязнения кожных покровов вредными веществами» (норматив, используемый для контроля содержания вредных веществ на всей поверхности кожи работающих, для разработки и оценки эффективности средств индивидуальной защиты, профилактики неблагоприятного воздействия вредных веществ путем совершенствования технологических процессов, машин и оборудования)
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.09.2010 № 111 «Об утверждении ГН 2.2.5.2729-10 «Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения мышьяком незащищенных кожных покровов» (норматив устанавливает предельно допустимый уровень загрязнения мышьяком незащищенных кожных покровов)

Выполнение каких актов технического регулирования проверяет Роспотребнадзор в медицинских организациях?

Согласно ст. 33 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предметом государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов являются объекты технического регулирования, т.е. продукция или продукция и связанные с требованиями к продукции процессы проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (исключительно в части соблюдения требований соответствующих технических регламентов). В соответствии с Постановлением № 322 к полномочиям Роспотребнадзора относится проверка деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований технических регламентов. Однако на настоящий момент отсутствует Административный регламент, определяющий исполнение Роспотребнадзором государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства о техническом регулировании. В то же время отсутствие такого регламента не делает проверку Роспотребнадзора незаконной, поскольку, во-первых, полномочие по такой проверке прямо закреплено Постановлением № 322, а, во-вторых, отсутствие регламента не относится к грубым нарушениям требований ФЗ № 294.

К законодательным актам о техническом регулировании, применимым для медицинских организаций, относятся, прежде всего, технические регламенты. Однако соблюдению эти документы подлежат в том случае, если медицинская организация имеет свой пищеблок, где реализует пищевую продукцию:

  • Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (к объектам технического регулирования относятся пищевая продукция и связанные с требованиями к пищевой продукции процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2013 № 68 «О техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности мяса и мясной продукции» (к объектам технического регулирования относятся продукты убоя и мясная продукция и процессы производства, хранения, перевозки, реализации, утилизации продуктов убоя и мясной продукции)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2013 № 67 «О техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции» (к объектам технического регулирования относятся молоко и молочная продукция, выпускаемые в обращение и используемые в пищевых целях, и процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации молока и молочной продукции)
  • Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 883 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Технический регламент на масложировую продукцию» (к объектам технического регулирования относятся пищевая масложировая продукция и процессы производства, хранения, перевозки, реализации масложировой продукции)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2016 № 162 «О техническом регламенте Евразийского экономического союза «О безопасности рыбы и рыбной продукции» (к объектам технического регулирования относятся пищевая рыбная продукция и процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации пищевой рыбной продукции)
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.06.2017 № 45 «О техническом регламенте Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (регулируются упакованная питьевая вода, относящаяся к пищевой продукции и процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации упакованной питьевой воды)

Выводы:

  • Роспотребнадзор имеет полномочия по проверке деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и технических регламентов
  • плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки
  • Постановление № 322 и Административный регламент не конкретизируют перечни вопросов, затрагивающих предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых проверяет Роспотребнадзор: в связи с отсутствием чек-листов полагаем, что необходимо ориентироваться на требования, установленные в санитарных правилах
  • базовым документом, выполнение положений которого проверяет Роспотребнадзор, являются СанПиН 2.1.3.2630-10
  • например, в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630-10 результаты контроля качества предстерилизационной очистки регистрируют в журнале, поэтому при проверке Роспотребнадзора подтверждающим документом выполнения санитарных правил в этой части будет журнал
  • Роспотребнадзор может проверить соблюдение требований технических регламентов, в случае если медицинская организация реализует пищевую продукцию

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.