logo
 
№240

Вопрос про порядок ввоза и хранения гражданами незарегистрированных в России лекарственных средств

Вопросы:
1) На сайте ГРЛС (https://grls.rosminzdrav.ru/) отсутствует препарата Бупропион и Фризиум (точнее они имеются в закладке «исключенные»). Открывает ли это дополнительную степень свободы для таможенных органов в части классификации препарата и вынесения обвинения?
2) Вопрос на понимание. Вот есть разные списки наркотических и психотропных веществ: I, II, III — в первом ОБОРОТ запрещен, в остальных — ограничен. Что этот самый ОБОРОТ вообще означает: хранение, сбыт, что-то еще?
3) Правда ли что на территорию ЕАЭС с точки зрения таможни можно ввозить любое наркотическое, психотропное вещество (по указанным в статье правилам) — неважно, будь оно на территории РФ в списке I, II или III?
4) Уместна ли (с практической точки зрения, если опираться на опыт с делом Даши Беляевой) ситуация, когда при ввозе на таможне человек регистрирует ввоз препарата Бупропион, как лекарственного психотропного средства и все в порядке, а еще через 50 метров ходьбы по аэропорту его останавливают и обвиняют уже в том самом ОБОРОТЕ (хранении?) вещества, производного / сходного с веществом Эфедрон, которое находится в списке I?
5) Если все прошло успешно, то у меня на руках, как я понимаю, должны остаться таможенная декларация + рецепт переведенный. Таможенная декларация мне до каких пор на руках нужна? А рецепт мне нужно постоянно с собой носить?
Ответ
Подготовлен: 16.02.2020 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

1.

Действительно, в настоящее время в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС) не включены Бупропион (антидепрессант) и Фризиум (противосудорожный препарат).

По общему правилу ввозимые в РФ лекарственные препараты должны содержаться в ГРЛС (ч. 2 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее - Закон об обращении ЛС). Однако эта норма закона сама по себе не исключает потенциальную возможность ввоза на территорию РФ лекарственных препаратов, сведения о которых в ГРЛС отсутствуют. В силу ч. 3 ст. 47, ст. 50 Закона об обращении ЛС ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов допускается при соблюдении отдельных условий. Минздрав России по вопросу подачи документов и заявления на ввоз незарегистрированных лекарственных средств прямо разъяснил, что действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ (А) физическими лицами для личного использования и (Б) юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза. Аналогичной позиции придерживается и Конституционный Суд РФ (см. Постановление от 16.07.2015 № 22-П «По делу о проверке конституционности положения ст. 226.1 УК РФ в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О.Е. Недашковского и С.П. Яковлева»).

Все это означает, что с точки зрения права отсутствие вещества (препарата) в ГРЛС не влечет за собой каких-либо повышенных таможенных рисков, а лишь требует соблюдения конкретного порядка ввоза соответствующих веществ (препаратов) в зависимости от исходных данных: кто и что ввозит, в каком количестве и для каких целей.

Однако ситуация чуть осложняется, если ввозимый препарат содержит вещества, включенные в перечень наркотических средств (далее - НС), психотропных веществ (далее - ПВ) и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. В таком случае порядок ввоза будет отличаться от порядка ввоза обычного незарегистрированного лекарства. Медицинским организациям в подобных случаях рекомендуется руководствоваться Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 (ред. от 18.10.2018) «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», гражданам, следующим транзитом через Россию, Постановлением Правительства РФ от 15.06.1998 № 591 «Об утверждении Правил провоза наркотических средств или психотропных веществ в лечебных целях больными, следующими транзитом через территорию Российской Федерации», гражданам, пребывающим на территорию РФ, правилами гл. 37 Таможенного кодекса ЕврАзЭС и подробными указаниями ФТС России, доступными по адресу.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ с 1 марта 2020 года до 31 декабря 2023 года будет разрешен ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарственных препаратов (см. п. 3.1 ст. 47 Закона об обращении ЛС). Согласно данной норме порядок ввоза таких препаратов устанавливает Правительство РФ, а перечень заболеваний, для лечения которых они могут быть использованы - Минздрав РФ. В настоящее время разработаны проекты соответствующих актов, оба находятся на этапе общественных обсуждений. С проектом Постановления Правительства РФ «О порядке ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов» (ID 01/01/02-20/00099220) можно ознакомиться по ссылке, с проектом Минздрава РФ «Об утверждении Перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов» (ID 01/02/02-20/00099331) - по ссылке.

Вопрос классификации конкретного препарата - это не только и не сколько вопрос нормы права, а больше вопрос эксперта. Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в настоящее время утверждены и найти их актуальную редакцию всегда можно. Здесь важно понимать, что сходство химических структур может быть установлено только при проведении физико-химических исследований и экспертиз наркотических средств. Для окончательного отнесения исследуемого препарата к НС, ПВ, их прекурсорам или аналогам необходимо заключение о его психоактивном действии на организм человека, что выходит за рамки компетенции эксперта-химика и требует привлечения специалистов со специализированным медицинским образованием.

Таким образом, отсутствие в ГРЛС сведений о ввозимом препарате не дает таможенным органам большей свободы в классификации такого препарата, но призывает быть бдительными тех граждан и юридических лиц, в том числе медицинских организаций, которые ввозят в РФ незарегистрированные лекарства. Важно соблюдать установленные законом порядки.

2.

Ответ на вопрос о том, что представляет собой оборот НС и ПВ дают положения ст. 1 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - Закон о НС и ПВ). Согласно этой статье оборот НС, ПВ равно как и оборот прекурсоров включает в себя следующие действия:

  • разработка,
  • производство,
  • изготовление,
  • переработка,
  • хранение,
  • перевозка,
  • пересылка,
  • отпуск,
  • реализация,
  • распределение,
  • приобретение,
  • использование,
  • ввоз на территорию Российской Федерации,
  • вывоз с территории Российской Федерации,
  • уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Незаконный оборот НС, ПВ и их прекурсоров, в свою очередь, это оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации.

Вместе с тем, важно заметить, что не всегда следует толковать закон буквально, многие его нормы нужно применять в совокупности с другими, но главное - в контексте конкретной ситуации или проблемы. К примеру, из буквального толкования вышесказанного следует, что ввоз на территорию РФ веществ и средств, включенных в список I, запрещен. Однако ч. 1 ст. 14 Закона о НС и ПВ уточняет, что оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в Список I, допускается в определенных целях. Например, в научных и учебных. Согласно ч. 2 этой статьи оборот НС и ПВ, внесенных в списки II и III, допускается в медицинских целях, а также в целях, предусмотренных ст. ст. 29, 33 - 36 Закона о НС и ПВ.

3.

Да, действительно, на территорию ЕврАзЭС можно ввозить любое наркотические, психотропное вещество, но со значительными оговорками. Согласно ст. 28 Закона о НС и ПВ ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV, осуществляются:

  • Московским государственным университетом имени М.В. Ломоносова для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности,
  • государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Правительством РФ, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой Минпромторгом. Подробная информация о госуслуге по получению лицензии доступна по ссылке.

А вот психотропные вещества из Списка III и прекурсоры из таблиц II и III Списка IV, могут ввозить юридические лица независимо от их форм собственности в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии такой же лицензии, за исключением случаев, предусмотренных п. 3 ст. 28 Закона о НС и ПВ.

В настоящее время порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утвержден Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 и состоит из двух базовых Положений: 1- о ввозе (вывозе) НС, ПВ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - членами ЕврАзЭС, 2 - о ввозе (вывозе) НС, ПВ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися членами ЕврАзЭС. Особенности ввоза лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, определены приложением № 10 к решению ЕврАзЭС от 21.04.2015 № 30.

Таким образом, возможность ввоза наркотических и психотропных веществ, включенных в списки I, II и III напрямую зависит от того, кто ввозит, сколько ввозит и для чего ввозит.

Выше мы уже дали комментарий о том, что граждане в соответствии с правом ЕврАзЭС для личного применения и по медицинским показаниям могут ввозить и вывозить как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства, не содержащие в своем составе наркотические и психотропные вещества. В таком случае каких-либо разрешительных документов в таможенные органы предоставлять не требуется. Если же лекарство содержит наркотические и психотропные вещества, их ввоз (вывоз) возможен только при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара. Такие медицинские документы (их заверенные копии) должны быть оформлены на русском языке, а при необходимости переведены и нотариально удостоверены. Ввоз указанных лекарств подлежит обязательному таможенному декларированию!

4.

Прежде всего, стоит сказать несколько слов о возможности, а точнее о невозможности признания Бупропиона наркотическим средством. Данный препарат долгое время был зарегистрирован на территории РФ в качестве лекарственного средства — антидепрессанта под торговым наименованием «Веллбутрин». На Веллбутрин с 2010 года и вплоть до 22.08.2016 действовало регистрационное удостоверение № ЛСР-008003/10. Далее препарат был исключен из ГРЛС по просьбе производителя. Важно то, что ни в настоящее время, ни во время действия регистрационного удостоверения № ЛСР-008003/10 Бупропион не был поименован ни в одном из списков Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681). Более того, в ГРЛС в карточке препарата Бупропион (Веллбутрин) в графе специальных отметок стоит прочерк напротив отметки «Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года», а это означает, что Бупропион в список запрещенных препаратов никогда не входил и не входит сейчас.

Согласно ст. 14 Закона об обороте НС и ПВ оборот наркотических средств, входящих в Список I, в медицинских целях не допускается. Здесь заметим, что Эфедрон (Меткатинон) был изначально внесен в Список I, а далее дополнен и производными Эфедрона (Меткатинона). При таких условиях если бы Бупропион был действительно производным Эфедрона, то он не мог быть зарегистрирован в качестве лекарственного средства, или, как минимум, был бы исключен из ГРЛС по решению органов власти в связи с тем, что его применение противоречило бы нормам законодательства об обороте наркотических средств. Свободный оборот Веллбутрина на протяжении шести лет на территории РФ свидетельствует как раз о том, что препарат не являлся и не является запрещенным наркотическим средством, входящим в Список I.

Дополнительным доводом является упоминание Бупропиона и в ряде нормативных актах, регламентирующих отдельные процессы лечения. Так, согласно клиническим рекомендациям Минздрава РФ по лечению никотиновой зависимости, Бупропион отнесен к антидепрессантам, правда, с оговоркой о том, что он не зарегистрирован в РФ для лечения никотиновой зависимости. Упоминание о нем можно также найти и в утвержденных Минздравом РФ стандартах оказания медицинской помощи при состояниях, вызванных применением психоактивных веществ. Сложно верится в то, что Минздрав РФ стал бы упоминать в стандарте медицинской помощи запрещенное наркотическое средство.

Не включен Бупропион и в перечни товаров, ввоз которых запрещен или ограничен на территории ЕврАзЭС (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30).

Таким образом, представляется, что вопрос ответственности за ввоз Бупропиона может быть снят посредством проведения физико-химической или фармацевтической экспертизы.

В отношении второй части вопроса о потенциальной возможности угрозы уголовного наказания за хранение (оборот) Бупропиона после его декларированного ввоза можно заметить следующее.

С позиций уголовного законодательства РФ наказуем не в целом оборот НС, ПВ и их прекурсоров сам по себе, а отдельные действия (например, ст. 228 УК РФ - незаконные приобретение, хранение, перевозка и т.д., ст. 228.1 УК РФ - незаконные производство, сбыт и т.д.) или нарушение правил оборота (ст. 228.2 УК РФ).

Что конкретно подразумевается в каждом из обозначенных случаев можно понять с учетом разъяснений ВС РФ, которые, в частности, изложены в Постановлении Пленума ВС РФ от 15.06.2006 № 14 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами». Согласно п. 7 под незаконным хранением без цели сбыта наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, следует понимать действия лица, связанные с незаконным владением этими средствами или веществами, в том числе для личного потребления (содержание при себе, в помещении, тайнике и других местах). При этом не имеет значения, в течение какого времени лицо незаконно хранило наркотическое средство, психотропное вещество или их аналоги, растение, содержащее наркотические средства или психотропные вещества, либо его части, содержащие наркотические средства или психотропные вещества. В соответствии с п. 8 под незаконной перевозкой следует понимать умышленные действия лица, которое перемещает без цели сбыта наркотические средства, психотропные вещества или их аналоги, растения, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, либо его части, содержащие наркотические средства или психотропные вещества из одного места в другое, в том числе в пределах одного и того же населенного пункта, совершенные с использованием любого вида транспорта или какого-либо объекта, применяемого в виде перевозочного средства, а также в нарушение общего порядка перевозки указанных средств и веществ, установленного ст. 21 Закона о НС и ПВ.

Как далее разъясняет Верховный Суд РФ вопрос о наличии в действиях лица состава преступления - незаконной перевозки без цели сбыта и об отграничении указанного состава преступления от незаконного хранения без цели сбыта должен решаться судом в каждом конкретном случае с учетом направленности умысла, фактических обстоятельств перевозки, количества, размера, объема наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, места их нахождения, а также других обстоятельств дела.

Таким образом, описанная Вами ситуация имеет место с той же долей вероятности, что и любая другая. Риск и возможности имеются всегда и их исключать полностью невозможно, тем более в условиях нашего законодательства. Со своей стороны, предполагаем, что при наличии таможенной декларации и медицинских документов на Бупропион основания для привлечения к уголовной ответственности за незаконное хранение или перевозку отсутствуют, поскольку налицо факт законного владения и пользования препаратом.

Опыт Дарьи (подробности доступны по ссылке) преподносит другой урок: законодательство в области здравоохранения не подразумевает ввоз гражданами для целей личного использования незарегистрированных препаратов путем их пересылки в международных почтовых отправлениях, в том числе незарегистрированных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. В соответствии с п. 2 ст. 19 Всемирной почтовой конвенции (Стамбул, 6 октября 2016 года) пересылка в международных почтовых отправлениях наркотических средств и психотропных веществ запрещена). Однако это не означает, что такие препараты нельзя ввозить в РФ через таможню, то есть при личном пересечении границы. Наоборот, данные препараты могут быть ввезены в РФ с соблюдением требований таможенного законодательства. Об этом далее.

5.

Как разъясняет ФТС на официальном сайте, если лекарственные средства содержат в своем составе наркотические и психотропные вещества, их ввоз в РФ и вывоз из РФ физическими лицами для личного применения осуществляется по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара. При этом, подтверждающие медицинские документы (их заверенные копии) составляются на русском языке, либо прилагается их нотариально заверенный перевод на русский язык. Такие средства подлежат обязательному таможенному декларированию в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации (далее – ПТД). Форма и порядок заполнения ПТД утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. № 287.

С нашей точки зрения при ввозе лекарств, особенно содержащих вещества, оборот которых ограничен в РФ (сильнодействующие, ядовитые, наркотические и психотропные вещества) стоит подойти максимально серьезно к подготовке сопроводительных документов, подтверждающих не только медицинские показания, но и требующееся количество препарата. При ввозе лекарств, содержащих НС и ПВ, их количество должно быть указано как в письменной декларации, так и в медицинских документах, подтверждающих медицинские показания.

Рекомендуем сохранять ПТД и подтверждающие медицинские документы на лекарственное средство как минимум до его полного употребления, но по возможности чуть дольше. В любом случае наличие таких документов это лучше чем их отсутствие.

Ответ на вопрос о том, носить ли при себе рецепт на лекарство или нет, нельзя дать однозначно. С учетом современных российских реалий, конечно, вместе с лекарством хорошо бы иметь при себе и рецепт на него, а вот сам по себе рецепт без лекарства иметь при себе, возможно, и не имеет смысла. Речь в данном случае идет об иностранном рецепте, так как согласно нормам российского законодательства запрещено оформлять рецепты на незарегистрированные в России лекарственные препараты.

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.