logo
 
№21

Вопрос про получение лицензии на ИИИ при обслуживании рентген-оборудования

ООО «…» имеет на лицензию техническое обслуживание медицинского оборудования, включая оборудование для рентгенологии. Нужна ли нам дополнительно лицензия на использование ИИИ при оказании услуг по обслуживанию и монтажу рентгеновского оборудования?
Ответ
Подготовлен: 23.07.2013 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материл может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

ООО «…» имеет лицензию, выданную на вид деятельности «производство и техническое обслуживание медицинской техники» (пункт 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99).

Лицензия была выдана 09.10.2012 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) на основании Постановления Правительства РФ от 22.01.2007 № 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)". 15 июня 2013 года вступило в силу новое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 (далее – ПП РФ № 469).

Лицензия ООО «……» выдана на производство и техническое обслуживание медицинской техники: Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии, Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии, Стерилизационное оборудование, Мебель медицинская. Согласно ПП РФ № 469 в состав лицензируемого вида деятельности входят следующие работы (услуги):

В части производства медицинской техники:

  • а) производство медицинской техники;
  • б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

  • а) монтаж и наладка медицинской техники;
  • б) контроль технического состояния медицинской техники;
  • в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • г) ремонт медицинской техники.

В соответствии с пунктом 39 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 «деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) также подлежит лицензированию. Лицензирование данной деятельности осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (далее – ПП РФ № 278).

Согласно данному Постановлению лицензированию подлежат следующие работы и услуги в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности):

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Также требование о лицензировании работ по производству, транспортированию, хранению, использованию, обслуживанию, утилизации и захоронению источников ионизирующего излучения указано в статье 10 Федерального закона 09.01.1996 № 3 «О радиационной безопасности», который является основополагающим нормативным актом в данной области.

В том случае, если организация оказывает услуги по монтажу, вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию ИИИ (медицинское рентгенологическое оборудование), то ей помимо лицензии на вид деятельности «производство и техническое обслуживание медицинской техники» (п. 17 ФЗ № 99) необходимо иметь лицензию на «деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» (п. 39 ФЗ № 99), которая выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). В п.1.1. Приказа Роспотребнадзора от 14.05.2005 № 398 "О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)" указывается, что лицензированию в рамках деятельности с ИИИ подлежат в том числе следующие виды работ:

  • размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
  • размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);

Данная информация подтверждается решением Оренбургского областного суда от 13 сентября 2012 г. по делу N 21-349-2012.

Также данное мнение вытекает и из решения Федеральной антимонопольной службы от 22 сентября 2011 г. по делу N К-2092/11 о нарушении законодательства РФ о размещении заказов. Извлечение из данного решения ФАС, а также указанное выше решение суда будут Вам направлены вместе с данным ответом.

Умозаключение от том, что ООО «…» является необходимым получить дополнительную лицензию на использование ИИИ подтверждается еще и следующим рядом юридически фактов.

До вступления в силу ФЗ № 99 использование рентгенологического оборудования в медицинской деятельности подлежало двойному лицензированию:

  1. Как вид медицинской услуги «рентгенология» в рамках лицензирования медицинской деятельности в Росздравнадзоре (органах исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы полномочия по лицензированию медицинской деятельности).
  2. Как использование генерирующих в рамках лицензирования использования ИИИ в медицинской деятельности в Роспотребнадзоре.

Тем самым медицинские организации для законного использования оборудования для рентгенологии были вынуждены получать две лицензии. С вступлением ФЗ № 99 в силу в ноябре 2011 года данное двойное лицензирование было отменено, но только при использовании ИИИ в медицинской деятельности. То есть п. 17 части 1 стати 12 ФЗ № 99 по прежнему предусмотрено лицензирование деятельности при использовании ИИИ при выполнении иных, исключая медицинскую, видов деятельности, но включая деятельность по техническому обслуживанию, монтажу, хранению медицинского рентгенологического оборудования и т.д. согласно ПП РФ № 278.

Отмена дублирующего лицензирования в рамках медицинской деятельности имеет свои объективно разумные основания, как то: медицинская организация по прежнему обязана проходить согласование и санитарно-эпидемиологическую экспертизу Роспотребнадзора на предмет использования ИИИ. Только после успешного прохождения вышеуказанных мероприятий медицинская организация может включить вид медицинской услуги «рентгенология» в санитарно-эпидемиологической заключение на виды деятельности. И только уже имея «на руках» данное заключение медицинская организация имеет возможность претендовать на получение лицензии на медицинскую деятельность по оказанию услуг в области рентгенологии.

Тем самым, получение в Роспотребназоре отдельной лицензии на использование ИИИ по сути являлось излишней, бессмысленно существующей процедурой. Процедура же получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Росздравнадзоре никоим образом не связана с какими-либо процедурами согласования работ (услуг) в области ИИИ с Роспотребнадзором. Таким образом, прохождение дополнительной процедуры лицензирования деятельности в области использования ИИИ является объективно необходимой, что и вытекает из п. 39 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 и регулируется дополнительными нормативными правовыми актами, которые были уже указаны в ходе данного ответа.

Более того, информируем Вас, что лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники прекратится со дня вступления в силу Технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (статья 22 ФЗ № 99). На сегодняшний момент каких-либо данных о содержании Технического регламента, равно как и о предполагаемой дате его вступления в силу нет.

ВЫВОД: Системный анализ указанных норм позволяет сделать вывод о том, что деятельность по техническому обслуживанию оборудования для рентгенологии (источников ионизирующего излучения) подлежит дополнительному лицензированию в Роспотребнадзоре как деятельность по использованию ИИИ.

Для справки!!!

После оформления настоящего ответа были приняты соответствующие поправки (от 16.09.2013) в ОСПОРБ-99/2010 «СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности», которые дополнительно свидетельствуют в пользу того, что только медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию могут избежать получения лицензии на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ (см. п. 1.8.1 ОСПОРБ-99/2010).

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.