logo
 
№106

Вопрос про выписывание врачом лекарства в нарушении инструкции по его применению

Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста. Доктор назначил ребенку регулярно капать глазные капли Атропин (1%) для торможения прогрессирования близорукости (правда разведенные до 0,01%), однако в инструкции по применению не указано, что данные капли применяются для торможения близорукости, а только для диагностических целей (расширения зрачка для осмотра глазного дна), а также нет сведений о возможности применения капель с определенной периодичностью. В итоге от применения капель у ребенка развилась тахикордия и постоянные головокружения. Подскажите, пожалуйста, какие законы нарушает врач, и какую ответственность он несет, если назначает лекарства, не соответствующие прямому назначению и порядку использованию согласно инструкции по применению, и если это приводит к вреду здоровью? P.S. Доктор ссылается на опубликованные статьи (в основном зарубежные), что применение капель атропина на регулярной основе тормозит развитие близорукости у детей. Большое спасибо!
Ответ
Подготовлен: 01.06.2015 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материл может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее ФЗ № 323) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением клинической апробации.

Правила оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, в том числе и при близорукости, утверждены Приказом Минздрава России от 25.10.2012 № 442н. Однако, в данном Приказе отражены лишь общие положения оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, а именно: виды медицинской помощи при указанных заболеваниях, требования к квалификации врачей – специалистов, оснащению офтальмологического кабинета и других структурных подразделений медицинской организации, оказывающей подобную медицинскую помощь.

Стандарт же медицинской помощи больным с миопией (при оказании специализированной помощи) утвержден Приказом Минздрава России от 31.05.2007 № 381. Данным стандартом медицинской помощи в разделе «Лечение из расчета 2 дня» предусмотрен препарат «Атропин» (1%). Однако, стоит обратить внимание на то, что данный стандарт не имеет статуса нормативного правового акта, так как он не прошел регистрацию в Минюсте РФ и не был официально опубликован.

В ст. 70 ФЗ № 323 говорится о том, что лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья. Диагноз должен быть установлен лечащем врачом на основании всестороннего обследования пациента и составлением с использованием медицинских терминов медицинского заключения о заболевании. Соответственно, последующее лечение должно назначаться также на основании всестороннего обследования пациента.

В соответствии с п. 8 ст. 2 ФЗ № 323 лечение – это комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение и облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни.

Качеством медицинской помощи является совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (п. 21 ст. 2 ФЗ № 323).

Таким образом, любой врач обязан осуществлять лечение пациента и назначение лекарственных препаратов с установленным диагнозом и состояниям здоровья пациента. Кроме этого, медицинская организация несет ответственность за качество предоставляемой её медицинскими работниками медицинских услуг, в том числе и за некачественное лечение.

При назначении того или иного лекарственного препарата врач обязан учесть все возможные особенности применения лекарственного средства, а именно:

  • показания к применению;
  • противопоказания;
  • ограничения к применению;
  • побочные действия;
  • взаимодействие с другими лекарственными препаратами;
  • способ применения и дозы;
  • меры предосторожности

Важно понимать, что использование и назначение медицинских препаратов должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией по применению. Ни Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61), ни Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядком оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, ни иными нормативными правовыми актами не предусмотрено право врача отступать от инструкции по применению лекарственного препарата.

Так, инструкция по применению лекарственного препарата «Атропин», таких показаний для его применения как торможение близорукости (либо вообще его применение при подобном заболевании) не содержит, также в инструкции не указано, что препарат возможно (следует) разводить при использовании. Следовательно, врач не должен прописывать подобное применение указанного лекарственного препарата.

Также любой врач должен всегда принимать во внимание тот факт, что на пациента не возложена обязанность ознакомления с инструкцией по применению лекарственного препарата, когда лечащий врач выписал ему точный и ясный рецепт.

Кроме того, Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н), предусмотрено, что выписывание лекарственных препаратов осуществляется на рецептурных бланках. Сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента (пункт 5 Приказа от 20.12.2012 № 1175н).

Как уже говорилось выше, медицинский работник несет ответственность за качество предоставляемой им медицинской помощи, а значит и за вред, причиненный пациенту (в том числе за вред его здоровью и /или жизни).

Под вредом, причиненного пациенту, следует понимать ущерб, причиненный его нематериальным благам, а именно жизни и здоровью, неприкосновенности частной жизни, чести и доброму имени медицинской организацией либо медицинскими работниками.

В законодательстве в области здравоохранения выделяют два вида вреда, причиненного пациенту:

  • имущественный вред – это вред, причиненный в результате определенных действий медицинской организации (медицинских работников), повлекший материальные последствия.
  • моральный вред – физические и нравственные страдания, причиненные пациенту в результате определенных действий, нарушающих его личные неимущественные права, либо посягающие на принадлежащие ему нематериальные блага.

Для возникновения гражданско-правовой ответственности необходимо наличие причинно – следственной связи между правонарушением и причиненным вредом (действиями/бездействиями медицинской организации и тем вредом, который возникает у пациента).

Если вести речь об оказании медицинских услуг, то в соответствии с частями 1,2 статьи 4 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» исполнитель (в данном случае медицинская организация) обязан оказать услугу, качество которой соответствует договору. При отсутствии в договоре условий о качестве услуги исполнитель обязан оказать услугу соответствующей обычно предъявляемым требованиям и пригодный для целей, для которых услуга такого рода обычно используется. Таким образом, пациент как потребитель имеет право на получение качественных медицинских услуг, а также на получение медицинских услуг без недостатков. При этом в случае, если медицинская организация оказывала медицинские услуги в рамках договора обязательного медицинского страхования (бесплатно), то на данные правоотношения также распространяются положения закона о защите прав потребителей (п.9 Постановления Пленума ВС РФ от 28.06.2012 № 17).

При установлении факта нарушения права потребителя (а он в данном случае имеется) Вы вправе претендовать на компенсацию морального вреда (статья 15 Закона о защите прав потребителей, пункт 45 Постановления Пленума ВС РФ от 28.06.2012 № 17).

Что касается причинения вреда здоровью, следует отметить, что в случае причинения вреда жизни и (или) здоровью пациенту при оказании ему медицинской помощи в соответствии с ч. 3 ст. 98 ФЗ № 323 возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством РФ (если речь вести о гражданской ответственности). В последующем медицинская организация может предъявить в порядке регресса требование к своему медицинскому работнику в рамках трудовых взаимоотношений.

При этом под вредом здоровью следует понимать нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды (пункт 2 Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 17.08.2007 № 522).

При решении вопроса о причинении вреда здоровью также необходимо установить причинно – следственную связь между действиями медицинской организации и причиненным вредом здоровью пациенту. Подобная связь устанавливается по результатам судебно – медицинской экспертизы и в совокупности с другими доказательствами.

За причинением вреда здоровью, то есть нематериальному благу, могут последовать конкретные имущественные потери. Они выражаются в причиненном пациенту убытке. Под убытками согласно статье 15 ГК понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода). В частности к убыткам относятся расходы, которые предстоит понести пациенту на восстановление своего поврежденного здоровья в результате лечения .

В случае причинения вреда жизни и (или) здоровью пациенту, подпадающего под некоторые уголовно наказуемые деяния (например, статья 118 Уголовного кодекса РФ – причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности), ответственность может нести непосредственно медицинский работник (врач).

В возникшей ситуации возможна только гражданская ответственность, так как говорить о причинении тяжкого вреда здоровью ребенка не приходится. Важно знать, что обязанность по доказыванию вреда и наличию причинно-следственной связи, между действиями медицинского работника и наступлением неблагоприятных последствий в полном объеме возложена на пациента.

Однако, необходимо всегда учитывать, что побочные эффекты от лекарственного препарата могут быть непредсказуемыми. Это зависит от индивидуальных особенностей организма пациента, в том числе генетических, возраста (дети, пожилые граждане), соблюдения пациентом всех рекомендуемых предписаний врача относительно лечения. Кроме того, в инструкции по применению данного лекарственного препарата одним из противопоказаний является учащенное сердцебиение (тахикардия).

Также, нельзя оставлять без должного внимания тот факт, что побочные эффекты от применяемого лекарственного препарата могут появиться в силу того, что лекарственный препарат:

  • имеет истекший срок годности;
  • подвергался хранению в неподходящих условиях (воздействие солнечных лучей, повышенная влажность, несоответствующая температура):
  • контрафактность медицинского препарата.

В соответствии со ст. 13 ФЗ № 61 лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы Минздравом РФ.

Все лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию вносятся в Государственные реестр лекарственных препаратов. Этот реестр содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов и все сведения о таких препаратах.

Указанный Вами лекарственный препарат «Атропин» (1%) входит в Государственный реестр лекарственных препаратов. Однако, нельзя исключать тот факт, что Вами было приобретено поддельное лекарственное средство.

В таком случае, ответственным за причинение вреда здоровью будет являться производитель лекарственного препарата.

Так, согласно ст. 69 ФЗ № 61 - производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:

  • лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
  • вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

Таким образом, исходя из представленной Вами информации, почти что однозначно можно сделать вывод о том, что лечащий врач совершил противоправное действие, так как неправильно выбрал метод лечения - налицо недостаток услуги. Но вот привели ли указанные действия к возникновению у ребенка тахикардии и головокружений сказать очень сложно. Вопрос о наличии причинной связи решается врачами-судебно-медицинскими экспертами.

Также заметим, что тахикардия – это не болезнь, а симптом, который может возникать при проявлении многих заболеваний.

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.