vk target
 
logo
10 января 2023

Как правильно хранить лекарства: судебная практика последних лет

logo
Автор:
  • 448
  • 0
ответственность судебная практика лекарственный препарат обращение лекарств хранение лекарств перевозка лекарств
Как правильно хранить лекарства: судебная практика последних лет

Можно осуществлять меддеятельность по одному адресу, а лекарства хранить в другом месте? Допускается ли хранение просроченных препаратов вместе с действующими? А если ненадолго нарушить температуру хранения? Отвечаем на эти и другие вопросы, взяв за основу интересную судебную практику за 2021–2022 годы.

Соблюдением правил хранения лекарств озабочены не только сотрудники аптек, но и медорганизаций. Вполне оправдано – даже незначительные нарушения в этой сфере влекут административную ответственность. Чтобы не схлопотать штраф, читайте далее, чего не стоит делать при хранении лекарств. Рассмотренные кейсы будут полезны всем, кто так или иначе имеет дело с лекарствами.

Лечить в одном месте, а хранить лекарства – в другом

Дело №А12-5692/2022

Территориальный орган Росздравнадзора (РЗН) провел внеплановую проверку клиники. В ходе проверки обнаружили, что клиника хранит лекарства в арендуемом помещении по адресу, на который у нее нет лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Сведения об адресах хранения лекарств РЗН получил из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).

Ранее мы рассказывали о ФГИС МДЛП:

«Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов»: часть 1 и часть 2;

«Система мониторинга движения лекарственных препаратов. Маркировка лекарственных препаратов».

Помимо этого, проверяющие установили, что клиника не соблюдала условия хранения лекарств. В частности, не было сертифицированных, калиброванных и поверенных приборов для регистрации параметров воздуха, а также не проводилась идентификация препаратов с помощью стеллажных карт.

По итогам проверки были составлены протоколы об административных правонарушениях по ч. 2 и ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Клинике вменялись: осуществление фармацевтической деятельности без лицензии по адресу хранения лекарств и грубое нарушение лицензионных требований.

Часть 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности без лицензии в виде штрафа, который для юрлиц составляет от 40 до 50 тыс. рублей с конфискацией продукции (сырья) или без таковой;

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований либо в виде штрафа, который для юрлиц составляет от 100 до 200 тыс. рублей, либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

На момент рассмотрения дела требования были предусмотрены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – положение №1081). Ныне оно утратило силу. Сейчас действует положение, утвержденное постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547.

РЗН обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении клиники к ответственности. Первая инстанция подтвердила факт нарушения, но отказала в удовлетворении заявления, так как истек срок давности привлечения к ответственности.

При апелляционном обжаловании клиника настаивала на своей невиновности, указав, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности к ней не применяется, поскольку клиника не осуществляет фармацевтическую деятельность по спорному адресу. Также клиника обозначила, что не является фармацевтической или аптечной организацией и не реализует лекарства ни в оптовой, ни в розничной форме.

Суд отклонил данные доводы и отметил следующее:

  • хранение лекарств является фармдеятельностью и подлежит лицензированию. Тот факт, что клиника не является фармацевтической либо аптечной организацией, не означает, что в ее деянии нет состава правонарушения;
Согласно п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – федеральный закон №61-ФЗ) обращение лекарственных средств включает в себя, помимо прочего, хранение лекарств. Фармацевтическая деятельность включает в себя хранение лекарственных препаратов и подлежит лицензированию (п. 33 федерального закона №61-ФЗ; п. 2–3 раздела 1 Перечня работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, входящего в положение №1081; п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – федеральный закон №99-ФЗ)).
  • согласно разъяснениям Росздравнадзора, если клиника хранит и использует лекарства для лечения своих пациентов, то фармлицензию получать необязательно. Однако в таком случае нужно хранить лекарства по тому адресу, по которому осуществляется меддеятельность. В свою очередь клиника хранила препараты по адресу, по которому меддеятельность не осуществляла;
Хранить лекарства вправе организации, которые имеют фармацевтическую или медицинскую лицензию (ч. 1 ст. 58 федерального закона №61-ФЗ).
  • лекарства хранились с грубыми нарушениями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее – правила №706н),  помещения для хранения лекарств в обязательном порядке оснащаются приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверяться в установленном порядке. Показания приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале.

Также хранящиеся лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о наименовании, форме выпуска и дозировке, серии, сроке годности, производителе лекарств (п. 10 правил №706н).

В итоге суд апелляционной инстанции также пришел к выводу о доказанности нарушений, но отказал в привлечении клиники к ответственности из-за истечения срока давности. Кассация решения судов поддержала.

Вывод: если медорганизация хранит и использует лекарства для лечения пациентов, то она не обязана получать фармацевтическую лицензию. Но хранить лекарства она должна строго по тому адресу, который указан в лицензии на меддеятельность.

Выставить лекарства для проведения лечебных процедур, тем самым нарушив их температурный режим хранения

Дело №А45-24396/2021

Территориальный орган РЗН провел внеплановую проверку санаторно-курортного учреждения. В ходе проверки было выявлено, что учреждение не соблюдало Правила хранения лекарств в процедурном кабинете:

  • при температуре воздуха +26 °С в шкафу находились лекарства с температурным режимом хранения до +25 °С (растворы для инъекций «Кетопрофен», «Новокаин», «Папаверин» и др.);
  • отсутствуют системы кондиционирования и вентиляции.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее – правила №646н), устанавливают:

  • лекарства необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на упаковке, транспортной таре (п. 47);
  • в помещениях или зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарства (п. 21);
  • к оборудованию, используемому в процессе хранения лекарств, относятся системы кондиционирования и вентиляции (п. 37).

Согласно правилам №706н:

  • помещения для хранения лекарств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на упаковке (п. 4);
  • лекарства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, нужно хранить в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке, в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32).

По результатам проверки учреждению выдали предписание, обязали перенести лекарства в карантинную зону с последующим уничтожением, а также установить в процедурном кабинете системы вентиляции и кондиционирования.

Учреждение с результатами проверки не согласилось и обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании предписания РЗН недействительным. Учреждение настаивало, что требование о наличии систем кондиционирования и вентиляции касается только помещений для хранения лекарств, а процедурные и кабинеты врачей к ним не относятся.

Суд отметил, что учреждение вправе само выбирать, каким именно способом обеспечить соблюдение требований. Наличие кондиционеров в помещении, где хранятся лекарства, необязательно, но в таком случае должна работать система вентиляции, которая обеспечивает требуемый температурно-влажностный режим. Поскольку системы приточной вентиляции в процедурных кабинетах учреждения не было, а свежий воздух попадал исключительно из окна, суд посчитал предписание РЗН правомерным. Вышестоящие инстанции согласились с таким решением.

К слову, суд не принял довод учреждения о том, что лекарства были выставлены для проведения лечебных процедур, а проверка проводилась в утренние часы, когда препараты выдаются и вводятся пациентам.

Вывод: необходимый температурный режим нужно соблюдать в любом помещении, где хранятся либо временно находятся лекарства, независимо от назначения последних.

Хранить лекарства с нарушением температуры, уповая на отсутствие специальных условий хранения

Дело №А43-42515/2021

Прокуратура провела проверку аптеки и обнаружила нарушение: оксолиновая мазь хранилась в холодильнике при температуре +13 °C, хотя по инструкции температура хранения не должна превышать +8 °C. За это аптеку решили привлечь к ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лекарства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, нужно хранить в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке, согласно требованиям нормативной документации (п. 32, 42 правил №706н).

Суд первой инстанции признал аптеку виновной и назначил штраф в размере 50 тыс. рублей. Аптека не согласилась и обжаловала штраф, настаивая на том, что для оксолиновой мази специальные условия хранения не предусмотрены, а потому допускается ее разовое хранение (до 24 часов) при ином температурном режиме. Аптека не отрицала факт нарушения, но указывала, что все было в пределах допустимых отклонений, предусмотренных Государственной фармакопеей: оксолиновая мазь находилась в холодильнике при повышенной температуре лишь несколько минут. Одновременно аптека ссылалась на очевидную малозначительность допущенного нарушения.

Однако такие доводы не помогли аптеке избежать ответственности. Апелляция и кассация оставили решение нижестоящего суда в силе, мотивируя следующим:

  • утверждение, что оксолиновая мазь хранилась в холодильнике лишь несколько минут, голословно. В момент обнаружения нарушения заведующая аптекой согласилась с ним, о факте кратковременного хранения не сообщала;
  • оснований для квалификации правонарушения как малозначительного нет, так как оно является грубым и повлекло возникновение существенной угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
При малозначительности деяния нарушителя могут освободить от административной ответственности и ограничиться устным замечанием (ст. 2.9 КоАП РФ). Согласно п. 21 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 №5 малозначительным является действие (бездействие), хотя формально и содержащее признаки состава правонарушения, но с учетом характера правонарушения и роли нарушителя, размера вреда и тяжести последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Согласно п. 1 ч. 11 ст. 19 федерального закона №99-ФЗ к грубым нарушениям лицензионных требований относятся те, что повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Вывод: для отдельных лекарств, у которых специальные условия хранения не предусмотрены, допускается отклонение от температурного режима. Однако необходимо строго следить за максимально допустимой продолжительностью такого хранения. Факт «кратковременности» доказать в суде, скорее всего, не удастся.

Не пополнять гигрометры водой «до краев»

Дело №А82-7801/2022

Прокуратура провела проверку аптеки и установила, что в торговом зале и комнате, где хранятся лекарства и медизделия, стеклянные резервуары гигрометров были либо полностью пусты (не заполнены водой), либо заполнены водой в недостаточном объеме.

Посчитав это нарушением правил хранения лекарств, прокурор вынес постановление о возбуждении дела по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и обратился в суд с заявлением о привлечении аптеки к ответственности. Первая инстанция поддержала прокурора и оштрафовала аптеку на 50 тыс. рублей. Аптека обжаловала решение в вышестоящий суд, ссылаясь на следующее:

  • в руководстве по эксплуатации гигрометров не было требования о полном заполнении их водой;
  • учет температуры и влажности в помещениях аптеки ведется надлежащим образом, показатели ежедневно фиксируются, гигрометры работают исправно. Замечаний к порядку ведения журналов учета у проверяющих не было;
  • персонал аптек обучен правилам хранения лекарств.

Однако эти доводы не помогли аптеке избежать ответственности. Суды указали, что аптека нарушила правила хранения лекарств. Отметили следующее:

  • наличие требуемого уровня воды в гигрометре необходимо для определения параметров микроклимата помещения и обеспечивает его рабочее состояние непрерывно (независимо от периодичности снятия показаний). Это способствует надлежащему контролю температуры;
  • недостаточный уровень воды в резервуарах ставит под сомнение достоверность результатов измерений. С учетом того, что вода в гигрометре с течением времени испаряется, питатель гигрометра всегда должен быть заполнен водой. Добавлять воду нужно своевременно;
  • выявленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и являются грубыми;
  • данное правонарушение имеет формальный состав, т. е. считается оконченным с момента нарушения и не требует наступления негативных последствий.
Согласно п. 21 правил №646н в помещениях или зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарства. Согласно п. 7 правил №706н помещения для хранения лекарств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (в том числе гигрометрами), показания которых необходимо ежедневно регистрировать в специальном журнале; приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В итоге суды пришли к выводу о невозможности освобождения аптеки от штрафа ни по малозначительности, ни по ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 3.4, ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ административный штраф подлежит замене на предупреждение, если:
  • нарушитель является субъектом малого и среднего предпринимательства;
  • нарушение совершено впервые;
  • нарушение выявлено в ходе государственного или муниципального контроля;
  • санкция в виде предупреждения не предусмотрена соответствующей статьей КоАП РФ;
  • отсутствует вред либо угроза его причинения жизни и здоровью людей и др.

Вывод: питатели гигрометров в помещениях, где хранятся лекарства, всегда должны быть наполнены водой почти доверху. Пополнять резервуар гигрометра необходимо регулярно.

Не перемещать просрочку в карантин, а хранить вместе с годными лекарствами

Дело №А17-9098/2021

Прокуратура провела проверку стоматологической клиники. В ходе проверки были обнаружены нарушения правил хранения лекарств:

  • в лечебном кабинете и холодильнике, где хранятся лекарства, нет сведений о температуре воздуха и влажности;
  • не ведется журнал учета показаний гигрометра;
  • лекарства и медизделия с истекшим сроком годности (растворы «Адреналин», «Преднизолон», «Иодинол», стоматологический материал для девитализации пульпы зуба, таблетки «Нифедипин», перекись водорода) хранятся вместе с действующими лекарствами.

Правила №706н устанавливают:

  • помещения для хранения лекарств в обязательном порядке оснащаются приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверяться в установленном порядке. Показания приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале (п. 7);
  • необходимо вести учет лекарств с ограниченным сроком годности и контроль за их своевременной реализацией (п. 11);
  • лекарства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12).

По результатам проверки прокурор обратился в суд с заявлением о привлечении клиники к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Первая инстанция заявление прокурора удовлетворила, оштрафовала клинику на 100 тыс. рублей. Апелляция и кассация встали на сторону проверяющих, отметив следующее:

  • клиника грубо нарушила Правила хранения лекарств и Положение о лицензировании медицинской деятельности. Лекарства с истекшим сроком годности не были своевременно перемещены в карантин и утилизированы, а находились на стоматологическом столике в лечебном кабинете, фармацевтическом холодильнике и в аптечных укладках (в том числе для применения при анафилактическом шоке или остром коронарном синдроме);

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 и пп. «а», «б», «г» Положения, повлекшее угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан (п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852).

В силу пп. «б» п. 6 положения лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности. В свою очередь, согласно пп. 17 п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н внутренний контроль качества и безопасности включает в том числе контроль:

  • сроков годности лекарств;
  • условий хранения лекарств, требующих особых условий хранения;
  • хранения лекарств в специально оборудованных помещениях или зонах для хранения.
  • клиника должна была изъять из оборота лекарства с истекшим сроком годности (как недоброкачественные) и уничтожить их в установленном порядке (ч. 1 ст. 59 федерального закона №61-ФЗ).

Клиника настаивала, что наличие лекарств с истекшим сроком годности само по себе не свидетельствует об их использовании при оказании медпомощи, т. е. не может создавать угрозу здоровью граждан. Однако суды такой довод отклонили.

Оснований для применения ст. 2.9 или ст. 4.1.1 КоАП РФ суды также не усмотрели, поскольку правонарушение имеет формальный состав и посягает на правоотношения в сфере охраны жизни и здоровья граждан.

Вывод: лекарства с истекшим сроком годности необходимо сразу изымать из оборота, хранить в карантинной зоне отдельно от остальных лекарств и уничтожать в установленном порядке. Запрещено хранить просроченные лекарства вместе с годными. За это последует штраф, даже если их фактически никто не собирался применять.

Поручить перевозку лекарств компании без лицензии

Дело №А60-18195/2021

Территориальный орган РЗН провел проверку фармкомпании. Было установлено, что фармкомпания перевозит лекарства не самостоятельно, а силами транспортно-экспедиторской фирмы, у которой нет лицензии на фармацевтическую деятельность. Факт перевозки лекарств был подтвержден копиями поручений на грузоперевозку.

У компании была лицензия только на хранение и оптовую торговлю лекарствами, без перевозки.

Усмотрев в этом нарушения, РЗН обратился в суд с заявлением о привлечении фармкомпании к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Фармкомпания факт правонарушения не оспаривала, просила заменить штраф на предупреждение, поскольку составила план-график устранения нарушений.

Перевозка лекарств включена в Перечень работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (п. 4–5 приложения к постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»). Для осуществления фармацевтической деятельности требуется лицензия (пп. 47 п. 1 ст. 12 федерального закона №99-ФЗ). Соблюдение правил №646н отнесено к требованиям, которым должен соответствовать лицензиат (пп. «в» п. 5 положения №1081).

Суд встал на сторону проверяющих, отметив, что перевозку лекарств можно поручить сторонней организации, но перед этим необходимо убедиться, есть ли у перевозчика соответствующая лицензия и способен ли он исполнять свои обязанности. Фармкомпания этого не сделала, значит, событие и состав правонарушения установлены.

Эта обязанность установлена п. 6. приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Тем не менее удача в данном споре была на стороне нарушителя. Суд усмотрел основания для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ и учел, что фармкомпания является субъектом малого предпринимательства, ранее к административной ответственности не привлекалась, а правонарушение не влечет причинения вреда жизни и здоровью людей. В итоге фармкомпания ограничилась предупреждением.

Вывод: перевозить лекарства без фармлицензии нельзя. Поручая перевозку лекарств сторонней организации, убедитесь в наличии у нее лицензии. Если передать перевозку лекарств на аутсорсинг компании без лицензии, то за это можно получить штраф.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
4 990 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
9 990 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
1 990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу!
Задать вопрос