vk target
 
logo
02 января 2023

Новые чек-листы Росздравнадзора: как клинике им соответствовать

logo
Автор:
  • 1221
  • 0
госконтроль Росздравнадзор чек-листы проверочные листы проверка контрольные мероприятия
Новые чек-листы Росздравнадзора: как клинике им соответствовать

Росздравнадзор (РЗН) этой весной обновил ориентиры надзора за медицинскими организациями. А именно: ведомство освежило чек-листы, которые использует для контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Давайте заглянем в эти чек-листы: рассмотрим проверочные вопросы и дадим практические советы, чтобы медицинская организация могла им соответствовать и не получила штраф при проверке.

В данной статье мы взяли за основу некоторые новые и обновленные чек-листы (не все), которые РЗН использует при осуществлении надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Такие чек-листы утверждены приказом РЗН от 11.02.2022 №973 (далее – Приказ №973). Но для начала разберемся, что такое «чек-лист».

Чек-лист: откуда и зачем

Чек-листы, официально именуемые «проверочные листы», надзорные органы используют при проверках согласно ч. 1 ст. 53 федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ. Чек-листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки.

По умолчанию обязательные случаи использования чек-листов ограничены двумя видами плановых контрольных мероприятий: рейдовым осмотром и выездной проверкой. При внеплановых мероприятиях надзорный орган вправе сам решать вопрос о применении чек-листов.

Плановый рейдовый осмотр не проводится при контроле за качеством и безопасностью медицинской деятельности.

В итоге в рамках госконтроля за качеством и безопасностью меддеятельности РЗН в обязательном порядке придет с чек-листами при плановой выездной проверке и в необязательном порядке может прийти с чек-листами внепланово, если решит их применить. Подробнее о проверках органами надзора читайте в «Базе знаний».

Обновленные чек-листы РЗН: было/стало

В новом Положении о госконтроле качества и безопасности медицинской деятельности сформулирован предмет контроля, который включает соблюдение лицензионных требований, а также целый спектр обязательных требований в сфере охраны здоровья. Эти требования как раз и стали основой для Приказа №973 – т. е. для обновления старых и создания новых чек-листов. Старые чек-листы, утвержденные приказом РЗН от 20.12.2017 №10450, утратили силу. Отличия смотрите в сравнительной таблице.

Положение о федеральном госконтроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048. Одноименное положение 2012 года утратило силу.
Было Стало
Приказ РЗН №10450 от 20.12.2017 Приказ РЗН №973 от 11.02.2022
1. Права граждан 1. Права граждан
2. Порядки оказания медицинской помощи (МП) и стандарты МП 2. Порядки оказания МП, положения об организации оказания МП, правила проведения исследований, стандарты МП
3. Порядки проведения экспертиз, осмотров и освидетельствований 3. Порядки проведения экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, осмотров и освидетельствований
4. Профограничения в медорганизациях 4. Профограничения в медорганизациях
5. Профограничения в фарморганизациях 5. Профограничения в фарморганизациях
6. Внутренний контроль качества 6. Внутренний контроль качества
7. Лицензионные требования
8. Критерии оценки качества медпомощи

При сравнении можно проследить наследственность большинства тематических разделов. При этом чек-листы, формально повторяющие разделы из старого приказа, были существенно модифицированы. Далее за основу мы возьмем чек-лист по проверке соблюдения критериев оценки качества медпомощи, а также затронем некоторые другие новшества и обновления.

Чек-лист: проверка соблюдения критериев оценки качества медицинской помощи

Новый чек-лист (приложение №8 к Приказу №973) посвящен проверке соответствия оказываемой медпомощи Критериям оценки качества медицинской помощи, утвержденным приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н (далее – Критерии). В чек-листе 66 вопросов. Каждый вопрос отсылает к конкретной норме или группе норм, установленных в Критериях. Ссылки на проверяемые нормы можно увидеть в чек-листе в третьем столбце справа от вопроса. Поскольку ранее такого чек-листа не было, предлагаем остановиться на некоторых вопросах подробнее. Для удобства разобьем вопросы на группы.

Группа о меддокументах в амбулаториях и стационарах

В этой группе представлены вопросы по ведению меддокументации в амбулаторных условиях и в условиях стационара (включая и дневной). Отдельная часть вопросов посвящена наличию и полноте заполнения базовых меддокументов – подробности смотрите в таблице.

Амбулатория Стационар
  • медкарта пациента по форме №025/у из приказа Минздрава от 15.12.2014 №834н;
  • индивидуальная медкарта беременной и родильницы по форме №111/у-20 из приказа Минздрава от 20.10.2020 №1130н;
  • история развития ребенка по форме №112/у из приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030
  • медкарта стационарного больного по форме из приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030;
  • история родов по форме №096/у-20 (вкладыш) из приказа Минздрава от 20.10.2020 №1130н;
  • история развития новорожденного по форме №097/у из приказа Минздрава от 20.10.2020 №1130н

О новых формах документов

Минздрав утвердил новые формы меддокументов для стационаров, в том числе медкарту стационарного больного, которые начнут действовать с 1 марта 2023 года. Подробнее – в статье «Стационары дождались: утверждены формы медицинской документации». При этом в отношении «Истории развития ребенка» и «Истории развития новорожденного» продолжают действовать формы приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030, несмотря на признание его утратившим силу. Это связано с тем, что Минздрав своим письмом от 30.11.2009 №14-6/242888 разрешил использовать в работе учреждений здравоохранения бланки, утвержденные таким древним приказом, в связи с отсутствием новых образцов.

Далее рассмотрим, на что стоит обратить внимание медицинской организации в рамках данного чек-листа.

Амбулатория

  • максимальное заполнение всех разделов меддокументов;

    Важно скрупулезно проверить полноту заполнения меддокументов, включая «Заболевания, по поводу которых осуществляется диспансерное наблюдение» в амбулаторной карте и «Лист текущих наблюдений» в форме 112/у. Например, в одном деле дефекты ведения меддокументации были признаны судом нарушением лицензионных требований. Подобное, наряду с другими нарушениями, стало основанием для привлечения медорганизации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Итог: штраф 100 тыс. рублей.

  • наличие ИДС на любое медицинское вмешательство;

    В составе меддокументации обязательно должны быть информированные добровольные согласия (ИДС) на все медицинские вмешательства, которые проводились пациенту. Если пациенту было рекомендовано определенное медвмешательство, но он от него отказался, необходимо оформить письменный отказ.

    В 2021 году приказом Минздрава России от 12.11.2021 №1051н утвержден новый порядок дачи согласия или отказа от медвмешательства, а также утверждены некоторые формы ИДС. А про все нюансы, связанные с оформлением ИДС, мы рассказываем в разделе «Согласие и отказ от медицинского вмешательства».

    Кстати, в практике есть случай, когда суд признал дефектом медпомощи отсутствие ИДС в медкарте амбулаторного больного. Подобное вкупе с другими нарушениями стало основанием для взыскания с медорганизации компенсации морального вреда в размере 150 тыс. рублей. Это пример того, что за отсутствие ИДС грозит не только порицание проверяющих.

  • качество первичного приема;

    В амбулаторных картах делаются записи, фиксирующие результаты первичного осмотра. Важно прописывать данные анамнеза заболевания и указывать сроки оказания медпомощи. В ходе первичного приема пациента необходимо зафиксировать предварительный диагноз. На его основе должны быть сформированы планы обследования. В планах лечения должны быть ссылки на предварительные диагнозы, клинические проявления, тяжесть заболеваний и состояния пациента.

    Возможно, это звучит банально и привычно для медика, однако подобные ошибки продолжают часто встречаться. Так, в одном деле РЗН указал клинике на отсутствие анамнеза заболевания в амбулаторной карте. Суд подтвердил, что это нарушение. Учитывая другие нарушения, клинику оштрафовали на 30 тыс. рублей.

  • клинический диагноз.

    В медкарте должны быть записи, обосновывающие клинический диагноз, а также зафиксировано соблюдение 10-дневного срока его установления с момента обращения пациента. Важно отразить информацию о проведении консилиума врачей в особо сложных случаях. Не игнорируйте коррекцию плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, а также состояния, особенностей пациента и результатов его лечения. Суды и органы редко принимают какие-либо оправдания на этот счет.

    Например, в ранее упомянутом деле судом не были приняты доводы клиники об отсутствии унифицированного раздела для заполнения информации о диагнозе. Суд указал, что одной постановки диагноза недостаточно и что статус «оформленной» у записи возникает только после обоснования диагноза. В результате клинике не удалось оспорить акт проверки и пришлось заплатить штраф в 30 тыс. рублей.

Стационар

  • полное заполнение медкарты стационарно больного;

В стационарах присутствует своя специфика, однако по аналогии с амбулаторными условиями неполное оформление меддокументации, в частности медкарты стационарно больного, приводит к негативным последствиям. Нарушения в этой части влекут не только привлечение к административной ответственности, но и взыскание с больниц морального вреда в пользу пациентов.

В данном случае важно проверить соблюдение сроков постановки предварительного диагноза – не позднее 2 часов с момента поступления пациента и клинического диагноза – в течение 72 часов (и не позднее 24 часов при поступлении пациента по экстренным показаниям). Также необходимо проверить наличие в плане лечения ссылок на медицинские показания для хирургических методов лечения с описанием объема хирургического вмешательства. Кроме этого, стоит проверить внесение в меддокументацию решений врачебной комиссии и консилиумов врачей в особо сложных случаях.

Не забываем о необходимости указать сроки осмотра пациента заведующим профильным отделением: в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления и далее не реже 1 раза в неделю. Помним о важности сохранения в меддокументации дубликатов выписок из стационарных карт. Так можно будет проверить и подтвердить указание клинического диагноза, данных обследования, результатов лечения и рекомендаций.

Группа вопросов про лекарственные препараты

Ряд проверочных вопросов посвящен проверке назначения и выписывания лекарственных препаратов. Проверьте, чтобы следующие моменты были обозначены в меддокументации:

  • отражены сведения о назначенном препарате: наименование, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения;
  • при назначении препаратов были учтены, а значит, и зафиксированы индивидуальные особенности пациента: возраст, пол, тяжесть заболевания, наличие осложнений и сопутствующих заболеваний и т. д.;
  • отсутствуют ссылки на недействующие порядки назначения и выписывания лекарственных препаратов. В настоящее время действует порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н;
  • приложены решения врачебных комиссий по назначению препаратов, не входящих в стандарты медпомощи, в случаях индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям;
  • соблюдается порядок назначения препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. То есть должен быть протокол врачебной комиссии.

18 групп заболеваний и состояний

Оставшиеся 18 вопросов из чек-листа соответствуют 18 группам заболеваний и состояний, отраженных в Критериях. Ответы на них должны выявить соответствие качества медпомощи клиническим рекомендациям по конкретному заболеванию.

Например, самая масштабная группа, включающая наибольшее количество заболеваний, соответственно и вопросов по их диагностике и лечению, – новообразования. Это 50-ый вопрос в чек-листе, включающий 516 вопросов в 29 подпунктах п. 3.2 Критериев. На втором месте по количеству вопросов – инфекционные и паразитарные болезни. Это 49-ый вопрос чек-листа, отсылающий к 296 вопросам в 24 подпунктах п. 3.1 Критериев. И так со всеми другими заболеваниями и состояниями – есть куда разгуляться проверяющим.

Если углубиться в содержание вопросов из Критериев, то можно увидеть, что зафиксирована необходимость следовать клиническим рекомендациям. Таким образом, клинреки еще более плотно вклиниваются в правоприменительную плоскость. В свою очередь в судебной практике встречаются ссылки на самые разные нормы, устанавливаемые в Критериях.

Так, в одном деле отсутствие необходимых анализов и лекарственной терапии, наряду с другими нарушениями, стало основанием для взыскания с больницы морального вреда. В другом деле в ходе экспертизы и последующей проверки в клинике было выявлено нарушение в части объема обследований. Это повлекло уменьшение оплаты медпомощи на 10%. А обследование травмы с нарушением критериев качества, когда были выявлены дефекты медпомощи, стало основанием для возмещения морального вреда.

С главной изюминкой Приказа №973 закончили. Далее кратко рассмотрим еще один новый чек-лист.

Чек-лист: проверка соблюдения лицензионных требований

Основные нормы, которые предлагает проверить этот чек-лист (приложение №7 к Приказу №973), содержатся в Положении о лицензировании, утвержденном постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852. Ранее соблюдение лицензионных требований также подлежало контролю, но самостоятельного чек-листа не было. В новом чек-листе 20 вопросов, основные из которых предлагаем рассмотреть в формате таблицы.

Тема вопроса На что обратить внимание
Помещения медорганизации Все данные из ЕГРН, в том числе адрес и технические параметры помещения, где осуществляется меддеятельность, должны соответствовать лицензии.
Санэпидзаключение (СЭЗ) Данные из СЭЗ должны совпадать с данными в правоустанавливающих документах и в лицензии. Например, адрес объекта и номера помещений.
Медизделия На все позиции медизделий должны быть документы: регудостоверения, декларации, сертификаты, а также договоры, гарантии, акты приема-передачи и ввода в эксплуатацию.
Медперсонал Наименование должностей и профессий должно соответствовать штатному расписанию. Сведения об образовании и квалификации подтверждены документально. Данные по аккредитации с 2022 года подтверждаются информацией из ЕГИСЗ, которую лучше иметь в распечатанном виде в личном деле работника вместе с копией диплома и свидетельствами.
Обращение донорской крови Должны выполняться требования профильного законодательства. При этом в тексте вопроса на данный момент не отражено изменение в ст. 15 закона о донорстве крови. Так, из проверок исключены медицинские организации местного самоуправления, созданные до 1 января 2006 года.
Размещение в ЕГИСЗ Сведения должны быть внесены: в ФРМО – в течение 5 дней, в ФРМР – в течение 3 дней.
Порядки, правила, положения Проверка всего на свете: огромного числа требований из порядков, правил проведения исследований, положений об организации медпомощи, правил оказания платных медуслуг и т. д. и т. п. ИМХО – одна из уловок, чтобы обеспечить комфорт проверяющим. То есть медорганизациям необходимо быть готовыми буквально ко всему.
Внутренний контроль качества (ВКК) Медорганизация должна обладать локальной нормативной базой по ВКК, а также доказательствами проведения на ее основе необходимых мероприятий, в том числе плановых и целевых проверок, составления отчетов по результатам и т. д. Более подробно об этом можете прочитать в нашем материале.
ПКУ и маркировка Медорганизации, работающие с лекарствами, должны быть зарегистрированы в системе мониторинга, а препараты ПКУ учитываться в установленном порядке согласно осуществляемому виду деятельности

Что еще интересного

В чек-листе по правам граждан в сфере охраны здоровья (приложение №1 к Приказу №973) вместо 52 вопросов стало 129. Добавились разделы: обеспечение лекарственными препаратами по федеральному закону о социальной помощи, доступность для инвалидов объектов и услуг по охране здоровья, оказание платных медуслуг. Помимо этого, вошло 15 новых вопросов по закону о психиатрической помощи, несколько вопросов о медзаключении о трансплантации, а также группа вопросов по обеспечению пациентов лечебным питанием и применению телемедицинских технологий.

Обратите внимание: в чек-листах иногда встречаются ссылки на нормативные акты, утратившие силу. Например, дана ссылка на приказ Минздрава России от 10.07.2015 №433н по клинической апробации, который был заменен приказом Минздрава России от 02.02.2022 №46н.

В чек-листе по соблюдению порядков, положений, стандартов и клинреков (приложение №2 к Приказу №973) учтены изменения, которые были внесены в 2018 году в федеральный закон №323-ФЗ, а именно – требования по оказанию медпомощи на основе клинических рекомендаций. Однако и тут вынуждены констатировать чрезмерную обобщенность вопросов. Например, отдельным пулом выделены вопросы по порядку патолого-анатомического вскрытия и порядку оказания медпомощи несовершеннолетним в период оздоровления. Причем выделены в целом, без детализации по соблюдению конкретных требований. В итоге получается, что отклонение от любой нормы порядков приведет к «отрицательному ответу» в чек-листе.

Подобный подход, на наш взгляд, не соответствует духу и целевому назначению чек-листов. Пропадает возможность оперативной проверки соблюдения конкретного требования или нормы. Если идти по такому пути, то РЗН вовсе не стоило напрягаться, а можно было просто сделать чек-лист из одного вопроса «о соблюдении действующего законодательства в сфере охраны здоровья».

Но регулятор явно движется не в этом направлении, поскольку количество проверочных параметров только расширяется. Например, в «старом» чек-листе был один вопрос по соблюдению критериев оценки качества медпомощи. Сейчас вопрос трансформировался в самостоятельный громадный чек-лист, о котором мы рассказывали выше.

Система чек-листов теоретически явилась бы безусловным благом, если бы обеспечивала возможность оперативной самопроверки, а также создавала прозрачный механизм проведения контроля по заранее известным и четко сформулированным вопросам. Однако в реальности чек-листы дублируют нормы законов или обобщают проверочные вопросы. Подобное создает возможности для перегибов и злоупотреблений – все, что покажется проверяющим неясным или неоднозначным, будет истолковано против медицинской организации.

Хотя чек-листы и имеют существующие недочеты, их приходится использовать в качестве «экзаменационных», поскольку они дают возможность заранее подготовиться к проверке. Несмотря на то что мораторий на проведение плановых проверок продлен на 2023 год, советуем не пренебрегать возможностью проверить самих себя прежде, чем это сделают за вас. Тем более что мораторий не касается организаций, относящихся к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, а также никто не отменял внеплановые проверки, прокурорский и лицензионный контроль.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
4 990 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
9 990 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
1 990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу!