Превышение Росздравнадзором полномочий в части проведения метрологического контроля

За последнее время полномочия Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля (надзора) законодателем были значительно расширены. Так, с октября 2016 года данный контролирующий орган осуществляет лицензионный контроль за медицинской деятельностью, фармацевтической деятельностью, а также за деятельностью по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Кроме того, с 1 января 2017 года данный орган осуществляет государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Несмотря на расширение полномочий по государственному контролю (надзору), органы Росздравнадзора продолжают осуществлять контрольные функции там, где компетенция контроля в соответствии с законодательством РФ принадлежит совершенно другим органам надзора. Это касается, в первую очередь, федерального государственного метрологического надзора.

Нормативные правовые акты в области государственного регулирования обеспечения единства измерений

К нормативным правовым актам в указанной области относятся:

• Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ № 102);
• Постановление Правительства РФ от 06.04.2011 № 246 «Об осуществлении федерального государственного метрологического контроля»;
• Постановление Правительства РФ от 17.06.2004 № 294 «О федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии»;
• Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 № 250 «О Перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии»;
• Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (далее – Приказ № 81н);
• Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее – Приказ № 89н);
• Приказ Минпромторга России от 25.06.2013 № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» (далее – Административный регламент).

О перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений

Несмотря на то, что перечень нормативных актов, указанный выше кажется объемным, в настоящее время вопрос отнесения медицинских изделий к средствам измерений урегулирован законодателем не в полной мере.

К примеру, до сих пор нет Порядка отнесения технических средств к средствам измерений, который в силу части 3 статьи 9 ФЗ № 102 должен утверждать Минпромторг России. Вместо этого действует Административный регламент, утвержденный Приказом Минпромторга от 25.06.2013 № 971.

Однако, несмотря на это перечень медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений можно обнаружить.

Во – первых, потому что на некоторые медицинские изделия Росстандартом выдаются свидетельства о типе средств измерений.

Во – вторых, из совокупного анализа положений Приказа № 81н и Приказа № 89н следует, что именно относится к медицинским изделиям – средствам измерений (термометры медицинские, весы медицинские, ростомеры медицинские и т.д.).

Подробнее о метрологическом надзоре

Сам ФЗ № 102 определяет, что деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит контролю. Причем подобная контрольная деятельность и называется федеральным государственным метрологическим надзором (пункт 3 статьи 2 ФЗ № 102).

Отсюда следует, что метрологический надзор осуществляется и в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений.

Причем в соответствии с пунктом 3 Положения об осуществлении федерального государственного метрологического надзора, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.04.2011 № 246, такой надзор осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).

Несмотря на это, органы Росздравнадзора, вовсю в актах проверок и протоколах об административных правонарушениях (например, статья 6.28 КоАП РФ) вменяют медицинским организациям нарушения в области единства измерений.

Действия Росздравнадзора поддерживают и многие суды, рассматривая их как нарушение в сфере обращения медицинских изделий, причем ссылаясь на акты, регулирующие правоотношения в сфере единства измерений (например, ФЗ № 102). Так, подобные позиции отражены в постановлении 14 Арбитражного апелляционного суда от 22.09.2014 № А05-5444/2014, постановлении Мотовилихинского районного суда г. Перми от 19.03.2014 по делу № 5-118/2014, и др.

О том, что федеральному государственному метрологическому надзору подвергаются средства измерений, применяемые в сфере здравоохранения, включая и то, что его осуществляет Росстандарт отмечено и в письме Росстандарта от 28.02.2013 № ФБ-101-32/1455. Следовательно, метрологический контроль в отношении медицинских изделий, являющихся средствами измерений, проводится на общих основаниях, притом уполномоченным органом надзора в этой сфере, как уже отмечено выше, является Росстандарт, а не Росздравнадзор.

И напоследок о поверке

Важно помнить, что если медицинское изделие отнесено к средствам измерений, то оно в силу пункта 17 статьи 2 ФЗ № 102 подлежит поверке (совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям).

При этом до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта такое средство подвергается первичной поверке, а в процессе эксплуатации – уже периодической поверке (часть 1 статьи 13 ФЗ № 102).

Важно отметить, что в силу Постановления Правительства РФ от 20.04.2010 № 250 «О Перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными Центрами метрологии», ряд средств измерений в области здравоохранения подлежат поверке только аккредитованными лицами. К таковым относятся средства измерений поглощенной дозы фотонного и электронного излучения клинические, cредства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях и другие.

Таким образом, несмотря на то, что поверку медицинских изделий, являющихся средствами измерений, логически и можно отнести к одной их мер технического обслуживания медицинских изделий, таковой она не является юридически, а следовательно, не подлежит контролю Росздравнадзором в рамках контроля за обращением медицинских изделий. На сегодняшний день не существует ни одного нормативного правового акта, относящего контроль за обеспечением единства измерений к контролю за обращением медицинских изделий. Да и, как известно, дублирование контрольных функций различными органами надзора запрещено. Подводя итог всему вышесказанному, мы можем смело констатировать превышение Росздравнадзором властных полномочий при проведении контроля в сфере обращения медицинских изделий в части проведения метрологического контроля в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений.