Основные положения
С «03» сентября 2016 года Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.
Указанное положение было установлено Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806.
В целях применения при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора риск-ориентированного подхода используемые юридическими лицами и ИП производственные объекты, являющиеся объектами защиты, подлежат отнесению к одной из категорий риска в соответствии с Правилами.
Основание отнесения объектов санитарно-эпидемиологического надзора к категориям риска
Отнесение объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется:
- решением главного государственного санитарного врача РФ или главного государственного санитарного врача Федерального медико-биологического агентства (далее — ФМБА) — при отнесении объектов государственного надзора к категории чрезвычайно высокого риска;
- решениями главных государственных санитарных врачей субъектов РФ или руководителей территориальных органов ФМБА, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора, — при отнесении объектов государственного надзора к категориям высокого и значительного риска;
- решениями должностных лиц по месту нахождения объекта государственного надзора, определенных главным государственным санитарным врачом РФ или главным государственным санитарным врачом ФМБА, — при отнесении объектов государственного надзора к категориям среднего и умеренного риска.
В зависимости от присвоенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется с определенной периодичностью.
Критерии отнесения объектов санитарно-эпидемиологического надзора к категориям риска
Если с критериями отнесения объектов пожарного надзора все было относительно понятно, то критерии отнесения объектов санитарно-эпидемиологического надзора к категориям риска скорее напоминают урок математики.
Законодатель выделяет 2 вида критериев отнесения объектов санитарно — эпидемиологического надзора к категориям риска:
- Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований в области санитарно — эпидемиологического благополучия, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ (далее — Критерии тяжести негативных последствий);
- Критерии вероятности возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.
Таким образом, медицинская организация как объект контроля (надзора) подпадет под проверки органов санитарно — эпидемиологического надзора в рамках риск — ориентированного подхода при применении обоих вышеназванных критериев.
Критерии тяжести негативных последствий
Для наибольшего удобства восприятия Факультет Медицинского Права представляет критерии тяжести негативных последствий отнесения объектов санитарно-эпидемиологического надзора к категориям риска в виде схематичной таблицы.
| Объекты санитарно-эпидемиологического надзора (за исключением отдельных объектов государственного надзора ФМБА) | Показатель потенциального риска причинения вреда здоровью | Категория риска | Периодичность проведения плановых проверок |
|---|---|---|---|
| 1 × 10-3 | Чрезвычайно высокий риск | 1 раз в календарном году | |
| от 1 × 10-4 до 1 × 10-3 | Высокий риск | 1 раз в 2 года | |
| от 1 × 10-5 до 1 × 10-4 | Значительный риск | 1 раз в 3 года | |
| от 1 × 10-6 до 1 × 10-5 | Средний риск | Не чаще чем 1 раз в 4 года | |
| от 1 × 10-7 до 1 × 10-6 | Умеренный риск | Не чаще чем 1 раз в 6 лет | |
| менее 1 × 10-7 | Низкий риск | Плановые проверки не проводятся |
Доводим до сведения, что для определения показателя потенциального риска ® Правительством РФ была утверждена специальная формула:
| R = G × p | G = U × M | ||
|---|---|---|---|
| G | p | U | M |
| показатель тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ | показатель средневзвешенной частоты нарушений на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении определенного вида деятельности | показатель потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении определенного вида деятельности | показатель численности населения, находящегося под воздействием объекта государственного надзора |
Обращаем внимание на то, что значения показателя численности населения, находящегося под воздействием объекта санитарно-эпидемиологического надзора, определяется для каждого объекта санитарно-эпидемиологического надзора в соответствии с методикой, утверждаемой Роспотребнадзором. Однако на данный момент такая методика не утверждена.
При этом, значения показателей средневзвешенной частоты нарушений на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении определенного вида деятельности и показателей потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении определенного вида деятельности установлены следующие:
| Наименование вида деятельности | Показатель потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении определенного вида деятельности | Показатель средневзвешенной частоты нарушений на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении определенного вида деятельности |
|---|---|---|
| Деятельность в области здравоохранения | ||
| 1. Деятельность в области здравоохранения, за исключением | 0,0087 | 4,84 |
| деятельности по использованию источников ионизирующего излучения (ИИИ) | 0,0094 | 3,34 |
| 2. Деятельность лечебно-профилактических организаций, за исключением: | 0,0077 | 4,9 |
| деятельности родильных домов | 0,0068 | 8,54 |
| деятельности родильных отделений в многопрофильных лечебно-профилактических организациях | 0,07 | 4,75 |
| деятельности стоматологических поликлиник (кабинетов), не использующих источники ионизирующего излучения | 0,007 | 3,48 |
| деятельности стоматологических поликлиник (кабинетов), использующих источники ионизирующего излучения | 0,0068 | 2,66 |
| 3. Деятельность санаторно-курортных учреждений, за исключением | 0,0089 | 8,76 |
| санаториев для детей, в том числе для детей с родителями | 0,0069 | 12,2 |
| 4. Иная деятельность в области здравоохранения | 0,0087 | 4,84 |
Критерии вероятности возможного несоблюдения юридическими лицами и ИП обязательных требований санитарно-эпидемиологического законодательства
Обращаем внимание на то, что объекты санитарно-эпидемиологического надзора, подлежащие отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к таким категориям соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение последних 3 лет на дату принятия решения об отнесении объекта санитарно-эпидемиологического надзора к категории риска:
- 2 постановлений и более по делу об административном правонарушении с назначением административного наказания, за исключением административного наказания в виде предупреждения, юридическому лицу, его должностным лицам или ИП за совершение административного правонарушения, вынесенного должностными лицами Роспотребнадзор, должностными лицами ФМБА или судом на основании протокола об административном правонарушении, составленного должностными лицами указанных органов;
- решения о приостановлении и (или) об аннулировании лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, а также лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
При этом, объекты контроля (надзора), подлежащие отнесению к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии при последней проверке юридического лица или индивидуального предпринимателя в отношении указанных объектов контроля (надзора) предписаний об устранении нарушений обязательных требований санитарно-эпидемиологического законодательства РФ.
Более подробно о плановых проверках с применением риск-ориентированного подхода читайте в нашей статье: «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)».
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения