logo
 
logo
28 января 2018

Подача документов на получение лицензии на оборот НС и ПВ и решение лицензирующего органа

logo
Автор:
  • 4935
  • 0

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет):

Наименование документа
1 Заявление*
Для справки: Форма заявления установлена Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
2 Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке*
3 Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии**
4 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)*
5 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации)**
6 Cведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если лицензиатом является медицинская организация)**
7 Копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования*
8 Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня*
9 Копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом*
10 Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны**
11 Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации**
12 Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников*
13 Доверенность*
14 Опись документов*
*Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно
**Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

С 10 января 2016 года заявление о предоставление лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (часть 6 статьи 13 Закона № 99-ФЗ в редакции ФЗ от 13.07.2015 № 263-ФЗ).

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензииВ ст. 14 Закона № 99-ФЗ установлен порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов, осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. До принятия решения о выдаче лицензии лицензирующим органом проводится выездная проверка по месту нахождения будущего лицензиата.

При проведении лицензионных проверок, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99- ФЗ).

Подробно проведение лицензионных проверок рассмотрено в статье «Лицензионные проверки».

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставленииРешение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Отказ в предоставлении лицензии должен быть с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативно-правовых актов иных документов.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

После того, как медицинская (фармацевтическая) организация получит лицензию, она приобретает статус лицензиата, к которому установлены соответствующие требования в п. 5 Постановления Правительства РФ № 1085. Нарушение лицензионных требований можно разделить на грубые и не грубые, которые влекут ответственность в соответствии с действующим законодательством. Однако ответственность в сфере оборота НС и ПВ возможна не только в рамках нарушения лицензионных требований, но и за нарушение специальных требований, установленных для деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Более подробно об ответственности рассмотрено в статье «Надзор за обращением наркотических средств и психотропных веществ».

Список использованной литературы:

  • КоАП РФ;
  • УК РФ;
  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
  • Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;
  • Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденное Постановлением Правительства от 22.12.2011 № 1085;
  • Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
  • Приказ МВД России от 21.07.2017 № 495 «Об утверждении Административного регламента МВД России по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно – техническими средствами охраны»;
  • Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно – исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
  • Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»;
  • Приказ Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;
  • Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;
  • Указ Президента РФ от 05.04.2016 № 156 «О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции».
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии