Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

За последние несколько лет в Российской Федерации увеличилось количество частных медицинских организаций. Вместе с этим увеличилось и количество различного рода взаимоотношений между государством и представителями частного медицинского бизнеса, а также число контактов с гражданами. Разумно полагать, что при росте конкуренции на медицинском поприще качество предлагаемых услуг должно бы только улучшиться, однако это не совсем так. На практике же случается наблюдать явно несоответствующее законодательству качество медицинских услуг. При этом важно понимать, что качество идет «рука об руку» с безопасностью для жизни и здоровья граждан.

В свете этого государство закрепило определенные правила оказания медицинских услуг, соблюдение которых отчасти контролируется различными органами надзора. Одним из таких требований стала необходимость введения в медицинских организациях особого порядка внутреннего контроля качества – системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В данной статье попробуем достаточно подробно осветить данный вопрос. Подробнее о проведении проверок органами надзора за соблюдением порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности читайте в другой нашей статье «Контроль со стороны органов надзора за порядком соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Качество медицинской деятельности

В соответствии с пунктом 6 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) одним из основных принципов охраны здоровья в Российской Федерации является право гражданина (пациента) на качество медицинской помощи.

Так, под качеством медицинской помощи, на основании пункта 21 статьи 2 ФЗ № 323, понимается совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Однако, справедливости ради отметим, что юридические критерии качества и безопасности медицинских услуг не всегда соответствуют критериям реального «человеческого» качества медицинской помощи. Юридические критерии качества во многом зиждутся на формальном соответствии требованиям закона, а зачастую медицинская помощь признается не соответствующей критериям качества в виду ненадлежащего заполнения сопутствующей медицинской и учетно-отчетной документации. Мы нисколько не умаляем значение документооборота, однако, всего лишь констатируем факт того, что при проведении оценке случая оказания медицинской помощи перевес обычно происходит в сторону формальных критериев. Доказательством тому служат и критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные совсем недавно Приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан (примечание: критерии применяются только для экспертизы качества медицинской помощи в рамках ОМС).

Критерии создания системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 13н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по проведению проверок соблюдения медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности (далее – Административный регламент). Данный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзором) в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регулируемого Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление № 1152).

На основании анализа части 2 пункта 38 Административного регламента можно прийти к выводу, что система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должна включать в себя оценку:

• соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05. 2012 № 502н (далее – Приказ № 502н);
• полноты и своевременности рассмотрения поступающих в орган, организацию государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи.

Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Как уже говорилось выше, рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее – Рекомендации) утверждены Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 (далее – Приказ № 820). На уровне субъектов РФ такие нормативные правовые акты достаточно распространены. Они дают хорошую основу для разработки медицинскими организациями собственной системы внутреннего контроля качества медицинской помощи. В настоящей статье мы проанализируем положения Приказа № 820 в качестве одного из образцов разработки законодателем такой локальной системы.

В приказе № 820 указано, что целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи.

Следует знать, что порядок организации контроля качества в медицинской организации утверждается приказом руководителя медицинской организации с учетом специфики деятельности, структуры, штатного расписания медицинской организации и регламентирует в том числе:

• перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению контроля качества;
• уровни проведения контроля качества;
• сроки и последовательность осуществления контроля качества;
• объемы проведения контроля качества;
• случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества, в том числе в обязательном порядке;
• порядок регистрации результатов контроля качества;
• порядок проведения анализа результатов контроля качества, мониторинга показателей качества медицинской помощи;
• принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.

Задачи внутреннего контроля качества медицинской помощи

Задачами внутреннего контроля качества медицинской помощи согласно Приказу № 820 являются:

1. выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установление причин их возникновения;
2. выбор оптимальных управленческих решений и проведение мероприятий, направленных на предупреждение возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования ресурсов медицинской организации;
3. предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований безопасности условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
4. предупреждение, выявление и пресечение нарушений соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Кем осуществляется контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Контроль качества осуществляется:

• руководителем медицинской организации;
• врачебной комиссией медицинской организации;
• заместителями руководителя медицинской организации в соответствии с распределением полномочий и должностными инструкциями;
• руководителями структурных подразделений медицинской организации в пределах установленных полномочий;
• иными работниками и (или) комиссиями, специальными структурными подразделениями медицинской организации, сформированными в том числе на функциональной основе.

Приказом руководителя медицинской организации из числа его заместителей назначается работник, ответственный за организацию и проведение контроля качества в медицинской организации.

Для проведения контроля качества могут привлекаться (по согласованию) главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения г. Москвы, работники образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, научно-исследовательских институтов, иных организаций.

При проведении контроля качества не исключается возможность использования информационно-аналитических систем, отвечающих требованиям о защите персональных данных в соответствии с законодательством РФ.

Медицинской организацией обеспечивается прохождение работниками, осуществляющими проведение контроля качества, обучения в рамках программ дополнительного профессионального образования, включающих вопросы обеспечения, управления, контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение контроля качества осуществляется за счет финансовых средств медицинской организации.

Ответственность за организацию и состояние контроля качества в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.

Внутренний контроль качества медицинской деятельности

Контроль качества осуществляется путем оценки конкретного случая оказания медицинской помощи, совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента. Оценке подлежат следующие составляющие каждого случая оказания медицинской помощи:

• сбора жалоб, анамнеза, данных объективного осмотра;
• диагностических мероприятий;
• оформления и обоснования диагноза;
• лечебно-профилактических мероприятий, медицинской реабилитации;
• мероприятий медицинской экспертизы, медицинского освидетельствования;
• сроков оказания медицинской помощи;
• преемственности, этапности оказания медицинской помощи;
• результатов оказания медицинской помощи;
• оформления медицинской документации.

При проведении контроля качества оцениваются соблюдение установленных порядков оказания и стандартов медицинской помощи, своевременность, эффективность и безопасность оказания медицинской помощи (оптимальность выбора медицинских технологий с учетом минимизации риска их применения, принятие адекватных мер профилактики ятрогенных осложнений, соблюдение правил хранения и применения лекарственных препаратов, расходных материалов, обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и правилами, др.).

Оценка того или иного случая оказания медицинской помощи обычно фиксируется в некой карте экспертной оценки или протоколе оценки или ином подобном документе, содержащем обычно критерии оценки случая лечения и итоговый балльный результат. В данной форме документа могут быть также перечислены выявленные дефекты медицинской помощи, их влияние на результат оказания медицинской помощи, пр. С учетом того, что форма данного документа не утверждена законодателем, медицинские организации вольны использовать формы, разработанные ими самостоятельно. Также обычно используется еще и Журнал учета внутреннего контроля качества медицинской помощи.

Например, упомянутым выше Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 утверждены формы таких документов, а именно:

• Карта внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Карта контроля соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.

Уровни внутреннего контроля качества медицинской деятельности

В медицинской организации контроль качества осуществляется на трех уровнях.

На 1 уровне контроль качества проводится заведующим структурным подразделением медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи.

На 2 уровне контроль качества осуществляется заместителем руководителя медицинской организации в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения контроля качества случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения, др.).

На 3 уровне врачебной комиссией медицинской организации проводится контроль качества наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатывается и принимается решение по дальнейшей тактике ведения пациента, о профессиональном, должностном соответствии медицинских работников и другим вопросам.

На 2 и 3 уровнях контроль качества может проводиться по совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, др.

Внутренний контроль безопасности медицинской деятельности

Объектом внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.

В ходе контроля за безопасностью условий труда, применением и эксплуатацией медицинских изделий и их утилизацией (уничтожением) оценивается:

• соблюдение требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
• соблюдение государственных нормативных требований охраны труда:
  • состояние рабочих мест;
  • предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
  • обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
• соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), в том числе обучение работников безопасным методам и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;
• соблюдение требований к состоянию помещений, в которых располагаются медицинские изделия или проводится их уничтожение (утилизация);
• соблюдение:
  • требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
  • требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
  • правил в сфере обращения медицинских изделий, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 ФЗ № 323.

Результаты внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности также подлежат фиксации в тех или иных формах документах медицинской организации, используемых для внутреннего контроля качества медицинской помощи. Так, например, Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 утверждена форма Карты контроля соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.

Роль врачебной комиссии в организации системы внутреннего контроля качества медицинской помощи

Как говорилось ранее, на основании статьи 90 ФЗ № 323, обязательства по внедрению внутреннего контроля возложены на руководителя медицинской организации. При этом руководитель медицинской организации обязан установить непосредственный порядок организации и функционирования данной системы.

В пункте 4.22 Приказа № 502н сказано, что организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по решению руководителя медицинской организации могут быть отнесены к компетенции врачебной комиссии.

Напомним, что врачебная комиссия – это особый орган, функционирующий на постоянной регулярной основе при каждой медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Следовательно, врачебная комиссия является основой внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

С более подробной информацией о врачебной комиссии можно ознакомиться в других статьях Факультета Медицинского Права «Правила организации и деятельности врачебной комиссии», «Функции врачебной комиссии», «Документация при работе врачебной комиссии», «Протокол заседания врачебной комиссии».

Список нормативных правовых актов:

1. Конституция Российской Федерации;
2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
3. Постановление Правительства РФ, 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
4. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление № 291);
6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
7. Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
8. Правительство Москвы, Департамент здравоохранения, Приказ 16.08.2013г. №820 и Рекомендации.