Лицензионные требования к соискателям лицензии на осуществление медицинской деятельности

Согласно пп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

В соответствии с Законом № 99-ФЗ принято Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — Положение о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензирующие органы

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
• Органы исполнительной власти субъектов РФ.

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, такими органами являются:

• в г. Москве — Департамент здравоохранения г. Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утв. Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП);
• в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области (п. 12.5 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утв. Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28);
• в г. Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению (п. 3.54 Положения о Комитете по здравоохранению, утв. Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 25.12.2007 № 1673).

Лицензионные требования

Лицензионные требования — это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).

Лицензионные требования к соискателям медицинской лицензии перечислены в пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений

Медицинские организации должны иметь в наличии здания, строения, сооружения и (или) помещения на праве собственности или на ином законном основании. Под иным законным основанием следует понимать, в частности, право аренды. В таком случае подтверждением права будут являться соответствующий договор аренды. Также медицинские организации могут иметь вышеназванные объекты недвижимости на праве оперативного управления, что подтверждается соответствующим свидетельством о государственной регистрации такого права.

Помещения должны соответствовать определённым требованиям

Во-первых, это санитарные требования, установленные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Во-вторых, требования порядков оказания медицинской помощи, которые, в частности, устанавливают стандарты оснащения помещений для оказания определенных видов медицинских услуг.

Наличие медицинских изделий

Соискатель подтверждает, что у него имеются на том или ином законном основании необходимые для осуществления заявленных работ (услуг) медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты).

Право собственности на медицинские изделия подтверждается соответствующими документами договорами (договор поставки, товарная накладная, балансовая справка, иное). Медицинские изделия также могут находиться на праве аренды.

Медицинскими изделиями в соответствии с п.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, а также специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий

Также соискатель лицензии должен представить сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Требования к квалификации руководящего персонала

Положением о лицензировании медицинской деятельности установлены требования к уровню образования руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.

Следует иметь ввиду, что роль руководителя медицинской организации может выполнять на только главный врач, но и иные лица, занимающие руководящие должности согласно Приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Согласно ст. 100 Закона № 323-ФЗ до 1 января 2016 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

Однако с 1 января 2016 года вступила в силу ст. 69 указанного ФЗ, в соответствии с которой сертификат специалиста заменяется на свидетельство об аккредитации медицинского работника.

Важно отметить, что законом предусмотрен переходный период, а именно, в соответствии с частью 1.1 Закона № 323-ФЗ переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, были утверждены Приказом Минздрава России от 25.02.2016 № 127н. Согласно данному акту в 2016 году этот процесс коснулся выпускников по специальностям «Стоматология» и «Фармация». С 2017 года к ним присоединились также «Лечебное дело», «Педиатрия» и «Медико — профилактическое дело». К 2026 году должны быть аккредитованы все медицинские и фармацевтические работники. Отметим, что 02 февраля 2018 года Приказ № 127н утратил силу. С указанной даты действуют новые сроки и этапы аккредитации специалистов, утвержденные Приказом Минздрава России от 22.12.2017 № 1043н, суть которого практически не отличается от Приказа № 127н, за исключением того, что сроки были немного сдвинуты.

При этом, сертификаты специалиста, выданные медицинским работникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока.

Требования к стажу работы по специальности для руководящих работников

Руководителям медицинских организаций, их заместителям, руководителям структурных подразделений, индивидуальным предпринимателям необходимо подтвердить для целей лицензирования стаж работы по специальности: не менее 5 лет, при наличии высшего медицинского образования. Для индивидуальных предпринимателей при наличии среднего медицинского образования требования к стажу снижены: не менее 3 лет.

Требования к наличию штатных единиц и их квалификации

Соискатель обязан подтвердить наличие заключивших с ним трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Квалификационные требования для медицинского персонала

Квалификационные требования и характеристики медицинского персонала для занятия определенных должностей установлены:

• Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;
• Разделом «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» «Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н, установлены квалификационные характеристики для определенных должностей специалистов с высшим медицинским образованием.
• Приказом Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов».

Российское законодательство предоставляет право лицам с незаконченным высшим медицинским образованием работать на должностях среднего медицинского персонала. Условия и порядок такого допуска установлены Приказом Минздрава России от 27.06.2016 № 419н.

Требования к наименованию должностей и штатному расписанию

Из-за строгости лицензионных требований к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, наименование должностей не может быть произвольным. На этот счет Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н утверждена «Номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Наименования должностей врачей-специалистов и иных медицинских работников устанавливаются в соответствии с наименованием специальностей, номенклатура которых утверждается в установленном порядке (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н).

Штатные нормативы медицинского и иного персонала установлены в порядках оказания медицинской помощи. Обязательными они являются только для организаций государственной сферы здравоохранения, в остальных случаях они носят рекомендательный характер.

Требование о наличии системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одним из лицензионных требований для соискателей лицензии на медицинскую деятельность. К сожалению, на сегодняшний день нет точного нормативного ответа на вопрос, как должна быть организована такая система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ раскрыты способы реализации контроля качества и безопасности медицинской деятельности, перечислены различные способы учета и контроля деятельности медицинских учреждений, в том числе и посредством создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

В настоящее время основным документом в здравоохранении по надзору в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности является Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». В данном Постановление также заявлено требование к медицинским организациям — наличие системы внутреннего контроля качества медицинской деятельности, но опять-таки точного понимания, как это сделать постановление не дает.

Особые требования к соискателям лицензии

Положение о лицензировании медицинской деятельности устанавливает также и особые лицензионные требования для соискателей лицензии, планирующих осуществлять свою деятельность в особых отраслях здравоохранения:

• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требования, установленные статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;
• намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требования, установленные статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
• намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — требования, установленные статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», касающиеся организационно-правовой формы юридического лица