Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии в соответствии с п. 46. ч. 1 ст. 12 Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).
После получения лицензии, при осуществлении соответствующих видов деятельности, соблюдение лицензионных требований также необходимо и проверяется надзорными органами.
Основные понятия
Но прежде чем перейти к лицензионным требованиям, следует обозначить, что законодатель подразумевает под понятиями «лицензирующие органы», «лицензиат» и «лицензионные требования»:
- лицензирующие органы - это уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности.
- лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию. Медицинская организация, переоформляющая лицензию, будет выступать лицензиатом, а не соискателем лицензии.
- лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Нормативное регулирование лицензионных требований
В развитие Закона № 99-ФЗ принято Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, которым утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (далее - Положение).
Перечень лицензионных требований к лицензиату
Требования к обладателю действующей лицензии, то есть к лицензиату по большей части совпадают с требованиями к соискателю лицензии и перечислены в п. 4 Положения.
Положением кроме того предусмотрены специальные требования к лицензиату, которые в рамках настоящей статьи мы рассмотрим подробнее.
Дополнительные требования к лицензиату
- соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
- повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Соблюдение порядков оказания медицинской помощи
Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
Порядки оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 37 Закона № 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает:
- этапы оказания медицинской помощи;
- правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
- стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
- рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений (данные штатные нормативы являются обязательными для государственной сферы здравоохранения и носят рекомендательный характер для частной сферы здравоохранения);
- иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
Особенности правоприменения
В новом Положении (№291) в отличие от старого Положения (№30) не заявлено такое самостоятельное требование как соблюдение стандартов медицинской помощи. Однако системный анализ норм указывает на обязанность их выполнения даже в рамках лицензионных требований, так как соблюдение стандартов предусмотрено Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».
На официальном интернет-сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрава России) www.rosminzdrav.ru размещены приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об утверждении порядков оказания медицинской помощи, которые касаются как видов медицинской помощи (определены ст. 37 Закона № 323-ФЗ), так и профилей медицинской помощи, заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), например:
- Приказ Минздрава России № 1034н от 30.12.2015 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия- наркология» и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ»;
- Приказ Минздрава России № 911н от 13.11.2012 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях»;
- Приказ Минздравсоцразвития России № 1496н от 07.12.2011 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях».
Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
В настоящее время основным документом в здравоохранении по надзору в области качества и безопасности медицинской деятельности является Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Для выполнения указанного постановления каждая медицинская организация должна иметь собственную структуру внутреннего контроля.
В части 2 статьи 87 Закона № 323-ФЗ раскрыты способы реализации контроля качества и безопасности медицинской деятельности, перечислены различные способы учета и контроля деятельности медицинских учреждений, в том числе и посредством создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.
Следует различать понятия оценки соответствия работника квалификации и оценки деятельности работника в рамках проверки качества оказания медицинских услуг пациентам медицинским учреждением.
Исходя из положений названного закона, внутренний контроль имеет своей целью обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в медицинских организациях, с учетом современного уровня развития медицинской науки и медицинских технологий.
Это может быть тесно увязано с правом работодателя проводить аттестацию должностного соответствия медработников и увольнять по ее итогам по п.3 ст. 81 ТК РФ.
Соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг
Порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг определены в Правилах предоставлениях медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 (далее – ПП РФ № 1006).
В соответствии, с которыми платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.
В правилах, утвержденных ПП РФ № 1006 устанавливаются требования к информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах, порядку заключения договора и оплаты медицинских услуг, порядку предоставления платных медицинских услуг.
Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Лицензиат обязан соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Данные правила введены недавно, с июня 2013 г., Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее по тексту – Правила).
Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. К слову, Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» установлен перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами.
Повышение квалификации специалистов
Требование о повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет является частью дополнительного профессионального образования. Порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях, утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. № 66н.
Повышение квалификации, профессиональная переподготовка и стажировка работников проводятся главным образом с отрывом от работы, с частичным отрывом от работы и по индивидуальным формам обучения. Сроки, формы, содержание и технология обучения по программам дополнительного профессионального образования определяются образовательными и научными организациями, реализующими соответствующую образовательную программу, самостоятельно с учетом требований федеральных государственных образовательных стандартов среднего и высшего профессионального образования, федеральных государственных требований к программам послевузовского профессионального образования по соответствующему направлению подготовки (специальности) и потребностью работодателя.
Продолжительность стажировки устанавливается работодателем, направляющим работника на обучение, исходя из ее целей и по согласованию с руководителем образовательной или научной организации, где она проводится.
Работники, успешно завершившие освоение программ дополнительного профессионального образования в виде повышения квалификации или профессиональной переподготовки, могут продолжать профессиональную деятельность по соответствующей медицинской или фармацевтической специальности.
Нарушения лицензионных требований
В каждом Постановлении Правительства о лицензировании определенного вида деятельности, утвержден перечень нарушений лицензионных требований, которые делятся на грубые и негрубые нарушения.
Под грубыми нарушениями лицензионных требований следует понимать невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.
Таким образом, для окончательной квалификации грубых нарушений, необходимо учитывать последствия, указанные в п. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Ответственность за осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований
Осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации:
- осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ);
- осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ);
- осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ);
- осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ).