Орган, лицензирующий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (далее — Постановление Правительства РФ № 1085) и Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.1.8 данного Положения) органом, лицензирующим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее — НС и ПВ), является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации. Однако, полномочия в сфере лицензирования являются только одним из видов полномочий Росздравнадзора, остальные полномочия данного органа власти рассмотрены более подробно в статье «Росздравнадзор».

Распределение полномочий между федеральным и региональным уровнем

Росздравнадзор осуществляет лицензирование не всей деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. В соответствии с п.3 Постановления Правительства РФ № 1085 часть полномочий по лицензированию деятельности в данной сфере передано органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (по остаточному принципу).

Необходимо отметить, что медицинские организации любых форм собственности и аптеки (за исключением аптек федерального значения) проходят процедуру лицензирования именно в органах исполнительной власти субъектов РФ. До 2011 года полномочия по лицензированию данной деятельности были распределены немного иначе между федеральным и региональным уровнем.

Осуществление функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений утвержден Приказом Минздрава России от 14.04.2016 № 233н (далее - Приказ Минздрава России № 233н). Данный акт действуют с 09.08.2016. До указанной даты действовал АР, утвержденный Приказом Минсоцразвития России от 31.12.2006 № 895.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту НС и ПВ является:

1. Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. Выдача (отказ в выдаче) дубликата, копии лицензии;
4. Предоставление сведений из реестра лицензий;
5. Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

На уровне субъектов РФ также имеются соответствующие административные регламенты, например:

• Распоряжение Минздрава МО от 28.04.2014 № 10-Р «Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения Московской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»;

Отметим, что правоотношению по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту НС и ПВ регулируются Административным регламентом, утвержденным Приказом Минздрава России от 10.11.2017 № 908н.

Выдача лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) установлен общий порядок рассмотрения документов и принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, в том числе и на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ (ст. 13, 14 Закона № 99-ФЗ). Также подлежит применению Приказ Минздрава России № 233н и иные административные регламенты соответствующих органов исполнительной власти субъектов РФ.

При поступлении заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней, осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном ст. 19 Закона № 99-ФЗ. По результатам, проведенной проверки, лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Порядок и условия выдачи лицензии в сфере оборота НС и ПВ рассмотрены в статье: «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Переоформление лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Процедуру переоформления лицензии в зависимости от сроков и порядка переоформления можно разделить на: простую и сложную.

По общим правилам, установленным ч. 1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ, необходимость переоформления лицензии возникает в следующих случаях:

1. Реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (п. 6 ст. 18 Закона № 99-ФЗ);
2. Изменения наименования юридического лица;
3. Изменения адреса места нахождения юридического лица;
4. Изменения фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя либо реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
5. Изменения места жительства индивидуального предпринимателя;
6. Изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
7. Изменения перечня видов работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии. Также запрещается осуществлять лицензируемый вид деятельности по истечении 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования.

Срок рассмотрения заявления и проверки документов на переоформление лицензии лицензирующим органом составляет 10 (десять) или 30 (тридцать) рабочих дней (в зависимости от вида процедуры переоформления лицензии: простая или сложная) со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В течение указанного срока лицензирующий орган принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении, которое оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании).

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля в сфере оборота НС и ПВ, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ч. 2 — 10 ст. 19 Закона № 99-ФЗ. Однако в настоящее время сам Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Закон об НС и ПВ) не устанавливает каких-либо особенностей организации и проведения проверок медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере оборота НС и ПВ.

Лицензирующий орган в отношении медицинских организаций проводит плановые и внеплановые проверки в документарной и выездной формах. При выявлении нарушений в ходе проведения проверки лицензирующий орган обязан:

1. Выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий, предусмотренных федеральными законами;
2. Принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан;
3. Принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (к административной ответственности в порядке КоАП РФ).

Более подробно о лицензионных проверках в данной сфере рассмотрено в статье: «Лицензионные проверки, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Привлечение к административной ответственности

Как сказано в предыдущем разделе настоящей статье, лицензирующий орган может принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ (ст. 14.1, 19.20 КоАП РФ). Полномочия Росздравнадзора по привлечению к ответственности в сфере оборота НС и ПВ подробно рассмотрены в статье: «Ответственность за нарушения деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Обращаем внимание, что с 01 января 2014 года введены в КоАП РФ ряд новых статей в области здравоохранения (6, 28; 6,29; 6.30; 14.4.2; Часть 5 статьи 19.4; Часть 21 статьи 19.5; Статья 19.7.8.), по которым именно Росздравнадзор стал уполномочен возбуждать дела по административным правонарушениям. Более того Росздравнадзор стал наделен правом рассматривать дела об административных правонарушениях по следующим статьям КоАП РФ: ст. 6.28, часть 1, 2 и 3 статьи 6.29, ст. 6.30, часть 1 статьи 14.4.2, часть 5 статьи 19.4, часть 21 статьи 19.5, ст. 19.7.8. По оставшимся статьям право принимать решение передано суду.

Приостановление действия и аннулирование лицензии

Лицензирующий орган, кроме полномочий по выдаче лицензий, имеет право приостановить действие лицензии или обратиться в суд для ее аннулирования.

Действующим законодательством предусмотрены случаи приостановления лицензии, к которым относятся (п.1 ст. 20 Закона № 99-ФЗ):

1. Привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Действие лицензии, в данном случае, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания;
2. Назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Действие лицензии, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Аннулирование лицензии происходит только по решению суд. Так в случае, если в установленный судом, должностным лицом органа контроля срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Прекращение действия лицензии по инициативе лицензиата

Необходимо отметить, что лицензиат также может самостоятельно подать заявление о прекращении действия лицензии. Так, не позднее, чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, обязан представить или направить в лицензирующий орган соответствующее. Действие лицензии прекращается со дня:

1. Принятия лицензирующим органом такого решения;
2. Внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
3. Вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Единый реестр лицензий на деятельность по обороту НС и ПВ

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, который включает следующие сведения:

1. Даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;
2. Основание и дата прекращения действия лицензии;
3. Основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
4. Основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
5. Иные сведения, установленные Законом № 99-ФЗ.

Основанием для внесения соответствующей записи в реестр лицензий является решение, принятое лицензирующим органом в порядке, установленном Законом № 99-ФЗ.

Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой и размещена на официальном сайте службы — http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses , за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством РФ ограничен.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются также лицензирующим органом бесплатно в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Контакты некоторых лицензирующих органов деятельности по обороту НС и ПВ

Источники литературы:

1. КоАП РФ;
2. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
3. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
5. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
6. Приказ Минздрава России от 14.04.2016 № 233н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
7. Приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 908н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)».