Проведение лицензионных проверок является одним из мероприятий по контролю, проводимых органом контроля в отношении медицинских организаций для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), выполняемых ими работ, предоставляемых услуг, производимых и реализуемых товаров, обязательным лицензионным требованиям.
Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) и Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) (далее — Положение о лицензировании).
Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование
Перечень органов исполнительной власти, уполномоченных в области лицензирования приведен в п. 2 Положения о лицензировании:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
- медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть Территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н). - Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ в отношении:
- медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- индивидуальных предпринимателей.
*03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять полномочия по лицензированию только в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов.
Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.
Следует отметить, что внеплановые проверки органы Росздравнадзора проводят уже с октября 2016 года.
Что касается полномочий по проведению плановых проверок соблюдения лицензионных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, то органы Росздравнадзора начнут их реализовывать с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16).
Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности. Отметим, что порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Аннулирование лицензии на сегодняшний день является полномочием суда, а не Росздравнадзора.
Лицензирующие органы некоторых субъектов РФ
В нормативно-правовых актах субъектов РФ определяется орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, например:
- Департамент здравоохранения г. Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утв. Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП);
- Министерство здравоохранения Московской области (п. 12.5 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утв. Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28).
Лицензионные требования к соискателю лицензии
- наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
- наличие принадлежащих соискателю лицензии медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
- иные требования, указанные в п.4 Положения о лицензировании.
Лицензионные требования к лицензиату
- соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
- повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;
- Иные требования, указанные в п.5 Положения о лицензировании.
Правовое регулирование лицензионных проверок
К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Законом о лицензировании.
Виды и формы лицензионных проверок
- В отношении лицензиата проверки могут быть документарными или выездными, кроме того они бывают плановыми и внеплановыми.
- В отношении соискателя лицензирующий орган проводит документарную и внеплановую выездную проверку, по итогам которых принимается решение о выдаче лицензии.
Предмет проверки соответствия лицензионным требованиям
Предметом плановой или внеплановой проверки, проводимой лицензирующим органом, является соблюдение лицензиатом обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами в области лицензирования.
Лицензионные требования
Требования соискателю лицензии и лицензиату перечислены в п.п. 4 и 5 Положения о лицензировании. Напоминаем, что соискатель — это субъект медицинской деятельности, получающий лицензию впервые, тогда как лицензиат — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.
Основания проведения плановой лицензионной проверки
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом, а также согласованным с Генеральной прокуратурой РФ (ч.8 ст. 19 Закона о лицензировании).
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
- истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
- истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
- истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере (ч.9 ст. 19 закона о лицензировании).
Периодичность проведения плановой проверки
Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» предусмотрена особая периодичность проведения плановых проверок для организаций здравоохранения, осуществляющих оказание:
- амбулаторно-поликлинической медицинской помощи — не чаще 1 раза в год;
- стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи — не чаще 1 раза в 2 года;
- скорой медицинской помощи — не чаще 1 раза в 2 года.
Основания проведения внеплановой лицензионной проверки
Внеплановая выездная проверка проводится по следующим основаниям:
- представление в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии (для соискателей лицензии) или о переоформлении лицензии (для лицензиатов);
- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
- поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
- истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Закона № 99-ФЗ;
- наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
- наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Предмет внеплановой лицензионной проверки
Внеплановые проверки подразумевают под собой совокупность мероприятий по контролю за соблюдением лицензионного законодательства в целом, проводимых лицензирующим органом в отношении соискателей лицензии или лицензиатов без включения в план лицензирующего органа по осуществлению мероприятий лицензионного контроля.
Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата, в отдельных случаях, например, в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии или осуществлять перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, соответствии в первую очередь являются:
- состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности,
- наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (с ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).
Уведомление о проведении проверки
Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры
Документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.
Исключения составляют внеплановые выездные проверки, проводимые лицензирующим органом, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Данный вид проверок может быть проведен после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Также в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Особенности проведения проверок при переоформлении лицензии
Вид и форма проверки при переоформлении лицензии зависит от применяемой процедуры переоформления лицензии: простой или сложной.
| Простая процедура переоформления лицензии |
Сложная процедура переоформления лицензии |
|
|---|---|---|
| Основания для проведения проверки |
|
|
| Форма проверки | только документальная проверка | документальная проверка и внеплановая выездная проверка |
| Предмет проверки | содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах | состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям |
- профилактические мероприятия нарушений обязательных требований (перечень таких мероприятий установлен частью 2 статьи 8.2 ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Данный перечень не является исчерпывающим и может быть дополнительно расширен положением соответствующего вида федерального государственного контроля (надзора));
- мероприятия по контролю без взаимодействия с проверяемыми лицами. К таковым относятся плановые (рейдовые) осмотры (обследования) территорий, акваторий, транспортных средств; наблюдение за соблюдением обязательных требований при распространении рекламы; наблюдение за соблюдением обязательных требований при размещении информации в сети «Интернет» и средствах массовой информации; другие виды и формы мероприятий по контролю, установленные федеральными законами.
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения