vk target
 
logo
15 марта 2022

В России появится система менеджмента качества медизделий и инспектирование производства

logo
Автор:
  • 335
  • 0
медицинские изделия система менеджмента качества система управления качеством инспектирование производства ЕАЭС
В России появится система менеджмента качества медизделий и инспектирование производства

С 1 сентября 2022 года вступают в силу два постановления Правительства РФ с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий, а также правила организации и проведения инспектирования производства медизделий.

В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС или Союз) Россия продолжает всячески окучивать, полоть и взращивать национальное законодательство по обращению медицинских изделий. Теперь и производители медизделий на российский рынок получат систему менеджмента качества медизделий и инспектирование производства. Что ждет производителей медизделий – разбираем в данной статье.

Немного о законах. Их и наших

В ЕАЭС уже несколько лет не только оцениваются процессы, связанные с управлением документацией, но и контролируется весь производственный цикл медизделий и их дальнейшая судьба – от проектирования до постпродажного мониторинга. То есть создана система менеджмента качества медизделий (далее – СМК медизделий), которая обеспечивает соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации на них. Эти требования утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27. А 10 ноября 2017 года Совет Решением №106 установил требования к СМК медизделий. Оцениваются СМК медизделий и условия производства посредством инспектирования производства.

Производители медизделий на российский рынок тоже должны будут внедрить либо доработать СМК медизделий (только назвал ее российский законодатель «система управления качеством») и проходить инспектирование производства. Так, во исполнение федерального законодательства было принято два постановления:

Оба акта приняты во исполнение ч. 8.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая устанавливает обязанности производителей медизделий применять систему управления качеством и проходить инспектирование производства. Норма была введена в 2021 году федеральным законом от 30.04.2021 №128-ФЗ (подробнее), который был направлен на совершенствование правового регулирования и подготовку к единому рынку медизделий в рамках ЕАЭС.

Очевидно, что данные постановления во многом дублируют положения по СМК медизделий и инспектированию производства, действующие по правилам ЕАЭС. С системой менеджмента качества в рамках Союза можно ознакомиться тут.

  • постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – ПП РФ №136 либо Требования);

Акт вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.

  • постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – ПП №135 либо Правила).

Акт вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года. Однако установлен девятимесячный «переходный период», чтобы производители могли адаптироваться к столь радостному событию.

Что такое система управления качеством медицинских изделий

Под системой управления качеством медицинских изделий (далее – система УК медизделий) подразумевается организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению производителем медизделий применительно к качеству. Ничего нового, аналогичное определение дано евразийской СМК медизделий.

Кто обязан применять систему УК медизделий

Обязанность применять систему УК медизделий не является безусловной. Во-первых, особенности внедрения системы УК медизделий зависят, в частности, от класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н. Во-вторых, не все производители обязаны применять систему УК медизделий. Подробнее – в таблице.

Производители медицинских изделий
Обязаны применять систему УК медизделий Вправе применять систему УК медизделий
в зависимости от класса потенциального риска применения медизделий (п. 4–6 Требований):
  • 2а стерильные (за исключением процессов проектирования и разработки)
  • 2б (за исключением процессов проектирования и разработки)
  • 3 (включая процессы проектирования и разработки)
  • 1
  • 2а нестерильные
при изготовлении медизделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенные для имплантации в тело человека (п. 7 Требований)
  • обязаны внедрить систему УК медизделий, включая процессы проектирования и разработки в течение 1 года, начиная с 01.09.2022

Российским производителям разрешили делать «зачет» системы менеджмента качества, которая была внедрена и поддерживается в соответствии с правилами ЕАЭС. То есть используемая в соответствии с международными актами Союза СМК медизделий будет являться подтверждением соответствия производства Требованиям, установленным ПП №136.

Внедрение системы УК медизделий

Для внедрения системы УК медизделий производителю необходимо:

  • процессы проектирования и разработки системы УК медизделий;
  • процессы управления документацией и записями;
  • процессы производства и выходного контроля;
  • процессы корректирующих и предупреждающих действий;
  • процессы, связанные с потребителем.
  • разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
  • определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы, их применение, последовательность и взаимосвязь;
  • определить критерии и методы, которые нужны для обеспечения результативности при осуществлении и при управлении процессами;
  • обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
  • осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
  • принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Все элементы системы УК медизделий (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть документально оформлены на бумажном либо электронном носителе и поддерживаться в актуальном состоянии. Если такая документация на иностранном языке, то необходимо подготовить заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

Оценка системы УК медизделий

Для того чтобы система управления качеством действительно работала, необходимо проводить ее оценку. Оценивать условия производства и действующую систему УК медизделий станут инспектирующие организации в форме инспектирования производства.

Оценка системы УК медизделий проводится относительно всех процессов. Исключение составляют процессы проектирования и разработки – они оцениваются только в случае, если включены в систему (например, для медизделий класса 2а стерильные и 2б данные процессы не обязательны).

Производителям, которые в свое время внедрили систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485, будет легче. Во-первых, положения по системе качества похожи по содержанию на ISO 13485.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в рамках специальной сессии на II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» отметил, что ГОСТ ISO 13485 был использован при подготовке Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 №106, а также использовались подходы, заложенные в MDSAP (программа аудита производителей медицинских изделий), и другие рекомендации. Источник – здесь.

Во-вторых, если производитель уже внедрил СМК медизделий по ГОСТ ISO 13485-2017, то подтвердить соответствие такой системы можно сертификатом соответствия и отчетами об аудите системы, но только в части процессов, связанных с функционированием системы качества (п. 16 Требований).

Инспектирование производства при СМК медизделий по ISO 13485
v наличие сертификата соответствия и отчетов об аудите системы
Процессы 1
2а нестерильные

2а стерильные
3
Медизделия по инд. заказам
процессы проектирования и разработки x Инспектирование не обязаны иметь СМК медизделий x Инспектирование не внедряют данные процессы v Инспектирование
процессы управления документацией и записями x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите
процессы производства и выходного контроля v Инспектирование v Инспектирование
процессы корректирующих и предупреждающих действий x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите
процессы, связанные с потребителем v Инспектирование постпродажного мониторинга v Инспектирование постпродажного мониторинга

При отсутствии документов по стандарту ISO 13485 инспектирование производства будет осуществляться во всех случаях и по всем предусмотренным процессам, за исключением производителей медизделий классов потенциального риска 1 и 2а (нестерильные).

Как происходит инспектирование производства

Правила организации и проведения инспектирования производства (далее – Правила) определены ПП №135. Инспектирование представляет собой оценку инспектирующей организацией условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия.

Оценка процессов проводится на примере конкретных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Инспектирование производства может охватывать несколько групп (подгрупп) медизделий. Перечень групп и подгрупп определен в приложении №1 к Правилам.

Базово инспектирование производства проводится, если:

  • производятся медизделия, подлежащие государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также при изменении адреса места производства, указанного в регистрационном удостоверении медизделия, за исключением госрегистрации серии (партии) медизделий;
  • изготавливаются медизделия по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

Инспектируются, соответственно, те производители, для которых внедрение системы УК медизделий является обязательным. При этом инспектирование производства носит «относительно-заявительный» характер. То есть инспекция не придет, пока производитель не подаст заявку. С другой стороны – без инспектирования производителю не обойтись, поэтому, как говорится, вольности не допускаются.

Если производители медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) решили пройти необязательное для них инспектирование производства (включая процессы проектирования и разработки), то внесение изменений в регистрационное досье в течение срока действия отчета о результатах инспектирования осуществляется ими в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Инспектирующие организации

Инспектирование проводят не уполномоченные органы, а некие инспектирующие организации (далее – ИО). Из Правил про ИО мы узнаем несколько вещей:

  • они подведомственны Росздравнадзору;
  • их перечень должен быть размещен на сайте Росздравнадзора (конкретные организации в Правилах не названы);
  • их может быть несколько (не одним ВНИИИМТом сыты);
  • не должны быть заинтересованы в результатах инспектирования производства;
  • руководство и сотрудники ИО обязаны быть не только компетентными, но и максимально независимыми и беспристрастными;
  • должны установить порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну проверяемого производителя.
При этом должна учитываться возможность привлечения внешних экспертов и участия наблюдателей от Росздравнадзора, а также возможность предоставления материалов по результатам инспектирования ИО в Росздравнадзор.

Как проходит инспектирование производства

Бывает первичное, периодическое (плановое) и внеплановое инспектирование производства. Основания их проведения, конкретные действия ИО и сроки описаны в Правилах.

Для проведения любого инспектирования производителю необходимо:

  • подать в ОИ заявку на инспектирование с приложением документов;
  • заключить договор с ИО, включая соглашение о конфиденциальности;
  • оплатить инспектирование.
Методика определения размера платы за инспектирование определена приказом Минздрава России от 18.02.2022 №91н. В основу ложится расчет нормативной продолжительности инспектирования производства, который описан в Правилах.

По результатам инспектирования выдается отчет. Содержащиеся в нем сведения вносятся в регистрационное досье и соответствующие реестры, о которых речь пойдет далее.

Реестры заключений и организаций

Правила также говорят о том, что в рамках эпопеи с инспектированием на сайте Росздравнадзора должно появиться два реестра:

  • реестр заключений, который ведет инспектирующая организация;
Реестр содержит информацию об инспектировании и его результатах. В частности, ИО должна вносить в реестр заключений информацию о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании.
  • реестр организаций, который ведет Росздравнадзор на основании сведений из реестра заключений.
Реестр содержит информацию о производителях медизделий, предназначенных для имплантации в тело человека, которые изготавливаются по индивидуальным заказам и к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников.
Осуществление деятельности по изготовлению таких «индивидуальных» медизделий без внесения сведений в реестр организаций не допускается.

Порядок передачи сведений для включения в реестры должен быть установлен Росздравнадзором.

Период адаптации

Производителям дали 9 месяцев на адаптацию – до 1 июня 2023 года оценка системы УК медизделий не проводится, хотя сами Правила вступают в силу с 1 сентября 2022 года.

При внесении изменений в регистрационное досье в этот период производители медизделий классов 2а (стерильные), 2б или 3 должны предоставлять документы, подтверждающие наличие условий производства, и копии сертификатов соответствия по ISO 13485 (или соответствующего международного стандарта), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. В последующем такие производители должны будут подтвердить внедрение СМК медизделий, пройдя внеплановое инспектирование производства в течение двух лет со дня внесения изменений.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
Задать вопрос