С 1 сентября 2022 года вступают в силу два постановления Правительства РФ с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий, а также правила организации и проведения инспектирования производства медизделий.
В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС или Союз) Россия продолжает всячески окучивать, полоть и взращивать национальное законодательство по обращению медицинских изделий. Теперь и производители медизделий на российский рынок получат систему менеджмента качества медизделий и инспектирование производства. Что ждет производителей медизделий – разбираем в данной статье.
Немного о законах. Их и наших
В ЕАЭС уже несколько лет не только оцениваются процессы, связанные с управлением документацией, но и контролируется весь производственный цикл медизделий и их дальнейшая судьба – от проектирования до постпродажного мониторинга. То есть создана система менеджмента качества медизделий (далее – СМК медизделий), которая обеспечивает соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации на них. Эти требования утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27. А 10 ноября 2017 года Совет Решением №106 установил требования к СМК медизделий. Оцениваются СМК медизделий и условия производства посредством инспектирования производства.
Производители медизделий на российский рынок тоже должны будут внедрить либо доработать СМК медизделий (только назвал ее российский законодатель «система управления качеством») и проходить инспектирование производства. Так, во исполнение федерального законодательства было принято два постановления:
Оба акта приняты во исполнение ч. 8.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая устанавливает обязанности производителей медизделий применять систему управления качеством и проходить инспектирование производства. Норма была введена в 2021 году федеральным законом от 30.04.2021 №128-ФЗ (подробнее), который был направлен на совершенствование правового регулирования и подготовку к единому рынку медизделий в рамках ЕАЭС.
Очевидно, что данные постановления во многом дублируют положения по СМК медизделий и инспектированию производства, действующие по правилам ЕАЭС. С системой менеджмента качества в рамках Союза можно ознакомиться тут.
- постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – ПП РФ №136 либо Требования);
Акт вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.
- постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее – ПП №135 либо Правила).
Акт вступает в силу 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года. Однако установлен девятимесячный «переходный период», чтобы производители могли адаптироваться к столь радостному событию.
Что такое система управления качеством медицинских изделий
Под системой управления качеством медицинских изделий (далее – система УК медизделий) подразумевается организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению производителем медизделий применительно к качеству. Ничего нового, аналогичное определение дано евразийской СМК медизделий.
Кто обязан применять систему УК медизделий
Обязанность применять систему УК медизделий не является безусловной. Во-первых, особенности внедрения системы УК медизделий зависят, в частности, от класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией, утв. приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н. Во-вторых, не все производители обязаны применять систему УК медизделий. Подробнее – в таблице.
| Производители медицинских изделий | |
|---|---|
| Обязаны применять систему УК медизделий | Вправе применять систему УК медизделий |
| в зависимости от класса потенциального риска применения медизделий (п. 4–6 Требований): | |
|
|
| при изготовлении медизделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенные для имплантации в тело человека (п. 7 Требований) | |
|
– |
Российским производителям разрешили делать «зачет» системы менеджмента качества, которая была внедрена и поддерживается в соответствии с правилами ЕАЭС. То есть используемая в соответствии с международными актами Союза СМК медизделий будет являться подтверждением соответствия производства Требованиям, установленным ПП №136.
Внедрение системы УК медизделий
Для внедрения системы УК медизделий производителю необходимо:
- процессы проектирования и разработки системы УК медизделий;
- процессы управления документацией и записями;
- процессы производства и выходного контроля;
- процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- процессы, связанные с потребителем.
- разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
- определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы, их применение, последовательность и взаимосвязь;
- определить критерии и методы, которые нужны для обеспечения результативности при осуществлении и при управлении процессами;
- обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
- осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Все элементы системы УК медизделий (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть документально оформлены на бумажном либо электронном носителе и поддерживаться в актуальном состоянии. Если такая документация на иностранном языке, то необходимо подготовить заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
Оценка системы УК медизделий
Для того чтобы система управления качеством действительно работала, необходимо проводить ее оценку. Оценивать условия производства и действующую систему УК медизделий станут инспектирующие организации в форме инспектирования производства.
Производителям, которые в свое время внедрили систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485, будет легче. Во-первых, положения по системе качества похожи по содержанию на ISO 13485.
Во-вторых, если производитель уже внедрил СМК медизделий по ГОСТ ISO 13485-2017, то подтвердить соответствие такой системы можно сертификатом соответствия и отчетами об аудите системы, но только в части процессов, связанных с функционированием системы качества (п. 16 Требований).
| Инспектирование производства при СМК медизделий по ISO 13485 v наличие сертификата соответствия и отчетов об аудите системы |
|||
|---|---|---|---|
| Процессы | 1 2а нестерильные |
2б 2а стерильные |
3 Медизделия по инд. заказам |
| процессы проектирования и разработки | x Инспектирование не обязаны иметь СМК медизделий | x Инспектирование не внедряют данные процессы | v Инспектирование |
| процессы управления документацией и записями | x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите | x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите | |
| процессы производства и выходного контроля | v Инспектирование | v Инспектирование | |
| процессы корректирующих и предупреждающих действий | x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите | x Инспектирование подтверждают сертификатом и отчетами об аудите | |
| процессы, связанные с потребителем | v Инспектирование постпродажного мониторинга | v Инспектирование постпродажного мониторинга | |
При отсутствии документов по стандарту ISO 13485 инспектирование производства будет осуществляться во всех случаях и по всем предусмотренным процессам, за исключением производителей медизделий классов потенциального риска 1 и 2а (нестерильные).
Как происходит инспектирование производства
Правила организации и проведения инспектирования производства (далее – Правила) определены ПП №135. Инспектирование представляет собой оценку инспектирующей организацией условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия.
Базово инспектирование производства проводится, если:
- производятся медизделия, подлежащие государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также при изменении адреса места производства, указанного в регистрационном удостоверении медизделия, за исключением госрегистрации серии (партии) медизделий;
- изготавливаются медизделия по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
Инспектируются, соответственно, те производители, для которых внедрение системы УК медизделий является обязательным. При этом инспектирование производства носит «относительно-заявительный» характер. То есть инспекция не придет, пока производитель не подаст заявку. С другой стороны – без инспектирования производителю не обойтись, поэтому, как говорится, вольности не допускаются.
Инспектирующие организации
Инспектирование проводят не уполномоченные органы, а некие инспектирующие организации (далее – ИО). Из Правил про ИО мы узнаем несколько вещей:
- они подведомственны Росздравнадзору;
- их перечень должен быть размещен на сайте Росздравнадзора (конкретные организации в Правилах не названы);
- их может быть несколько (не одним ВНИИИМТом сыты);
- не должны быть заинтересованы в результатах инспектирования производства;
- руководство и сотрудники ИО обязаны быть не только компетентными, но и максимально независимыми и беспристрастными;
- должны установить порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну проверяемого производителя.
Как проходит инспектирование производства
Бывает первичное, периодическое (плановое) и внеплановое инспектирование производства. Основания их проведения, конкретные действия ИО и сроки описаны в Правилах.
Для проведения любого инспектирования производителю необходимо:
- подать в ОИ заявку на инспектирование с приложением документов;
- заключить договор с ИО, включая соглашение о конфиденциальности;
- оплатить инспектирование.
По результатам инспектирования выдается отчет. Содержащиеся в нем сведения вносятся в регистрационное досье и соответствующие реестры, о которых речь пойдет далее.
Реестры заключений и организаций
Правила также говорят о том, что в рамках эпопеи с инспектированием на сайте Росздравнадзора должно появиться два реестра:
- реестр заключений, который ведет инспектирующая организация;
- реестр организаций, который ведет Росздравнадзор на основании сведений из реестра заключений.
Порядок передачи сведений для включения в реестры должен быть установлен Росздравнадзором.
Период адаптации
При внесении изменений в регистрационное досье в этот период производители медизделий классов 2а (стерильные), 2б или 3 должны предоставлять документы, подтверждающие наличие условий производства, и копии сертификатов соответствия по ISO 13485 (или соответствующего международного стандарта), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях. В последующем такие производители должны будут подтвердить внедрение СМК медизделий, пройдя внеплановое инспектирование производства в течение двух лет со дня внесения изменений.
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения