Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
22 июня 2021

Утверждена классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
3017
Классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий/Виды неблагоприятных событий при обращении медизделий

21 июня 2021 года вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. № 4513, которым утверждена классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий (далее - медизделия, МИ). Расскажем о том, какие же события при обращении медизделий признаются неблагоприятными, для каких целей и в каких случаях применяется новая классификация.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН).

Во исполнение данной нормы Росздравнадзор в мае 2021 года издал Приказ «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». Новая классификация по существу представляет собой перечень неблагоприятных событий, возникающих в процессе обращения медицинских изделий, которые фиксируются РЗН, и является базой для мониторинга безопасности МИ. О том, кто и когда обязан сообщить в РЗН о неблагоприятном событии мы рассказываем в статье «Информирование Росздравнадзора о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий». Подробнее о мониторинге читайте в отдельном материале «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Что такое «неблагоприятное событие» при обращении медицинских изделий

Напомним, что до внесения изменений в ст. 96 ФЗ № 323 Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - ФЗ № 128) эта норма звучала так:

«Медицинские изделия, находящиеся в обращен...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Полина Габай
с Полиной Габай

Диалоги

медицины и права

Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС