21 июня 2021 года вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. № 4513, которым утверждена классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий (далее - медизделия, МИ). Расскажем о том, какие же события при обращении медизделий признаются неблагоприятными, для каких целей и в каких случаях применяется новая классификация.
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН).
Во исполнение данной нормы Росздравнадзор в мае 2021 года издал Приказ «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». Новая классификация по существу представляет собой перечень неблагоприятных событий, возникающих в процессе обращения медицинских изделий, которые фиксируются РЗН, и является базой для мониторинга безопасности МИ. О том, кто и когда обязан сообщить в РЗН о неблагоприятном событии мы рассказываем в статье «Информирование Росздравнадзора о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий». Подробнее о мониторинге читайте в отдельном материале «Мониторинг безопасности медицинских изделий».
Что такое «неблагоприятное событие» при обращении медицинских изделий
Напомним, что до внесения изменений в ст. 96 ФЗ № 323 Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - ФЗ № 128) эта норма звучала так:
«Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
Далее в Приказе Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н перечисленные выше побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий были названы одним термином «неблагоприятные события».
Этот термин был использован законодателем и при принятии Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее - ФЗ № 128), подробнее о котором мы рассказываем в материале «Новые изменения в законодательство об обращении медицинских изделий». Пункт 15 ч. 1 ст. 14 ФЗ № 323 в редакции ФЗ № 128 закрепляет, что в число полномочий федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья включен мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события). О неблагоприятных событиях говорит и новая редакция ст. 96 ФЗ № 323 (см. выше). Таким образом, термин «неблагоприятные события» сегодня нашел свое закрепление на законодательном уровне, при том что его смысловое наполнение с изменением норм закона по сути не изменилось. И ранее, и сейчас под неблагоприятным событием при обращении медизделия понимаются побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Классификация неблагоприятных событий
Классификацию неблагоприятных событий, утвержденную Приказом РЗН от 20.05.2021 № 4513, приводим в Таблице 1 ниже. Все 24 пункта таблицы и есть события, расцениваемые законодателем в качестве неблагоприятных. Именно они подлежат мониторингу РЗН, в том числе клиническому мониторингу, то есть тому, который в некоторых случаях проводит производитель медицинского изделия. Нюансы этого вида мониторинга раскрываем в статье «Клинический мониторинг некоторых медицинских изделий».
Таблица 1. Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
| Неблагоприятные события | Код |
|---|---|
| Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента | А01 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки | А02 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки | А03 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надежности материалов, использованных в процессе его производства | А04 |
| Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента | А05 |
| Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия | А06 |
| Неисправность электрической схемы медицинского изделия | А07 |
| Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность | А08 |
| Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные | А09 |
| Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению | А10 |
| Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия | А11 |
| Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных | А12 |
| Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия | А13 |
| Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования) | А14 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения | А15 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора | А16 |
| Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом | А17 |
| Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия | А18 |
| Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия | А19 |
| Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций | А20 |
| Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия | А21 |
| Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором | А22 |
| Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя | А23 |
| Событие, не связанное с медицинским изделием | А24 |
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения