logo
22 июня 2021

Утверждена классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий

logo
Автор:
  • 941
  • 0
Классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий/Виды неблагоприятных событий при обращении медизделий

21 июня 2021 года вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. № 4513, которым утверждена классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий (далее - медизделия, МИ). Расскажем о том, какие же события при обращении медизделий признаются неблагоприятными, для каких целей и в каких случаях применяется новая классификация.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН).

Во исполнение данной нормы Росздравнадзор в мае 2021 года издал Приказ «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». Новая классификация по существу представляет собой перечень неблагоприятных событий, возникающих в процессе обращения медицинских изделий, которые фиксируются РЗН, и является базой для мониторинга безопасности МИ. О том, кто и когда обязан сообщить в РЗН о неблагоприятном событии мы рассказываем в статье «Информирование Росздравнадзора о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий». Подробнее о мониторинге читайте в отдельном материале «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Что такое «неблагоприятное событие» при обращении медицинских изделий

Напомним, что до внесения изменений в ст. 96 ФЗ № 323 Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - ФЗ № 128) эта норма звучала так:

«Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Далее в Приказе Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н перечисленные выше побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий были названы одним термином «неблагоприятные события».

Этот термин был использован законодателем и при принятии Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее - ФЗ № 128), подробнее о котором мы рассказываем в материале «Новые изменения в законодательство об обращении медицинских изделий». Пункт 15 ч. 1 ст. 14 ФЗ № 323 в редакции ФЗ № 128 закрепляет, что в число полномочий федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья включен мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события). О неблагоприятных событиях говорит и новая редакция ст. 96 ФЗ № 323 (см. выше). Таким образом, термин «неблагоприятные события» сегодня нашел свое закрепление на законодательном уровне, при том что его смысловое наполнение с изменением норм закона по сути не изменилось. И ранее, и сейчас под неблагоприятным событием при обращении медизделия понимаются побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Классификация неблагоприятных событий

Классификацию неблагоприятных событий, утвержденную Приказом РЗН от 20.05.2021 № 4513, приводим в Таблице 1 ниже. Все 24 пункта таблицы и есть события, расцениваемые законодателем в качестве неблагоприятных. Именно они подлежат мониторингу РЗН, в том числе клиническому мониторингу, то есть тому, который в некоторых случаях проводит производитель медицинского изделия. Нюансы этого вида мониторинга раскрываем в статье «Клинический мониторинг некоторых медицинских изделий».

Таблица 1. Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

Неблагоприятные события Код
Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента А01
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки А02
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки А03
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надежности материалов, использованных в процессе его производства А04
Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента А05
Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия А06
Неисправность электрической схемы медицинского изделия А07
Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность А08
Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные А09
Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению А10
Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия А11
Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных А12
Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия А13
Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования) А14
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения А15
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора А16
Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом А17
Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия А18
Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия А19
Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций А20
Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия А21
Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором А22
Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя А23
Событие, не связанное с медицинским изделием А24
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии