logo
29 июня 2021

Понятие и классификация медицинских изделий

logo
Автор:
  • 597
  • 0
Понятие и классификация медицинских изделий

Оказание медицинской помощи - это сложный, комплексный процесс, результат которого зависит не только от главных «действующих» лиц - врача и пациента, но и от сподручных материалов, которые зачастую играют не последнюю роль в достижении намеченных лечебных целей. Оснащенность медучреждения медицинскими изделиями, к слову, один из ключевых параметров при составлении разных рейтингов клиник. В этой статье разбираем понятие медицинского изделия (далее - МИ, медизделие) и рассказываем об их классификации.

Медицинские изделия: понятие

Определение медицинского изделия закреплено в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323). Согласно ч. 1 этой статьи медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Проще говоря, МИ - это все изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для этого.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Нормативно-правовое регулирование в отношении медицинских изделий

Базовые положения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» о медицинских изделиях
Статья 38 Медицинские изделия
Статья 95 Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Подробнее: Надзор за обращением медицинских изделий, Контроль и ответственность в сфере обращения медизделий
Статья 96 Мониторинг безопасности медицинских изделий

Установленные в этих статьях правила об обращении в России медизделий конкретизированы в многочисленных нормативно-правовых актах. Напомним, проблему избыточности нормативного правового регулирования в сфере обращения медизделий в 2014 году пытался решить Минздрав РФ, который разработал одноименный проект федерального закона. Однако проект так и остался проектом, в Государственную Думу РФ не был внесен. Таким образом, на сегодняшний день круг источников правового регулирования обращения медизделий очень, даже чрезвычайно, широк. Более того, он значительно увеличивается за счет регулирования общего рынка медицинских изделий в странах ЕАЭС.

Государственный реестр МИ и их производителей

Как закреплено в ч. 10 ст. 38 ФЗ № 323 в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

В настоящее время Росздравнадзор обеспечивает ведение этого государственного реестра. Он доступен по ссылке и содержит следующие сведения:

  • наименование медицинского изделия;
  • дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
  • назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;
  • код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
  • наименование и место нахождения юрлица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медизделия или ФИО, место жительства ИП - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медизделия;
  • наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медизделия или ФИО, место жительства ИП - производителя (изготовителя) медизделия;
  • адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
  • сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
  • иные сведения, определяемые Правительством РФ.

Действующие сегодня правила ведения реестра утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615.

Заметим, что в соответствии с п. 9 этих Правил сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Таким образом, предполагается, что доступный в Интернете реестр содержит актуальные сведения, которые являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим и физическим лицам бесплатно. Помимо самостоятельного получения сведений из реестра, их можно также запросить. В таком случае Росздравнадзор должен предоставить ответ на запрос в течение 5 рабочих дней.

Номенклатурная классификация МИ

В соответствии с ч. 2 ст. 38 ФЗ № 323 все медицинские изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий подразделяются:

  • на виды
  • на классы в зависимости от потенциального риска их применения.

Номенклатурная классификация МИ на сегодняшний день утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и включает в себя 2 приложения: Приложение № 1 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» и Приложение № 2 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения». Сведения из этих приложений представлены в двух таблицах ниже.

Таблица 1

Классификация МИ по видам

Группа/подгруппа Кол-во позиций в группе Примеры МИ
1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия 26 Ингаляторы
Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
Устройства систем искусственной вентиляции
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 56 Бахилы медицинские
Перчатки медицинские
Тележки медицинские
Носилки
3. Гастроэнтерологические медицинские изделия 16 Расширители пищевода
Трубки гастроэнтерологические и сопутствующие изделия
Прочие гастроэнтерологические медицинские изделия
4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии 23 Наборы для акушерских/гинекологических хирургических процедур
Столы акушерские
Тампоны гигиенические медицинские
5. Медицинские изделия для диагностики in vitro 6 Программное обеспечение для диагностики in vitro
Среды питательные для диагностики in vitro
6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека 17 Повязки и сопутствующие изделия
Трансплантаты и сопутствующие изделия
Шовные материалы и сопутствующие изделия
7. Медицинские изделия для оториноларингологии 19 Имплантаты для медиализации голосовых связок
Ножи/скальпели оториноларингологические
Устройства для облегчения носового дыхания
8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии 7 Имплантаты грудные и сопутствующие изделия
Нити для косметической хирургии
Повязки/одежда для лечения рубцов
9. Неврологические медицинские изделия 13 Катетеры неврологические и сопутствующие изделия
Эстезиометры
Прочие неврологические медицинские изделия
10. Ортопедические медицинские изделия 27 Наборы для имплантации ортопедические
Эктопротез носа
Прочие ортопедические медицинские изделия
11. Офтальмологические медицинские изделия 27 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Пинцеты офтальмологические
Эндоскопы для слезных каналов
12. Радиологические медицинские изделия 14 Измерители излучения
Столы радиологические
Экраны/защиты/ограничители излучения
13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия 13 Изделия бытовые адаптированные
Протезы/ортезы внешние
Средства ухода персональные адаптированные
14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия 25 Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия
Наборы инфузионные и сопутствующие изделия
Устройства для локализации вен
15. Стоматологические медицинские изделия 26 Бормашины и сопутствующие изделия
Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Прочие стоматологические медицинские изделия
16. Урологические медицинские изделия 14 Наборы хирургические урологические
Стенты урологические
17. Физиотерапевтические медицинские изделия 7 Ванны терапевтические
Тренажеры реабилитационные
Прочие физиотерапевтические медицинские изделия
18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия 57 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Системы лазерные хирургические
Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
19. Эндоскопические медицинские изделия 15 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Степлеры эндоскопические
20. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

Подробнее об особенностях программного обеспечения, являющегося медизделием (далее - ПО), мы рассказываем здесь.

При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

Таблица 2

Классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска

I. Классификация медизделий (кроме МИ для диагностики in vitro и ПО) II. Классификация медизделий для диагностики in vitro (кроме ПО) III. Классификация ПО
класс 1 МИ с низкой степенью риска МИ с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья ПО с низкой степенью риска
класс 2а МИ со средней степенью риска МИ с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья ПО со средней степенью риска
класс 2б МИ с повышенной степенью риска МИ с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья ПО с повышенной степенью риска
класс 3 МИ с высокой степенью риска МИ с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья ПО с высокой степенью риска

Электронный сервис поиска видов МИ вместе с Инструкцией поиска доступен по ссылке. Визуализация сервиса представлена ниже:

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Можно ли изменить вид медицинского изделия?

Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре. Сведения о виде медицинского изделия размещаются в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Как разъясняет РЗН, если производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель на территории РФ не согласны с присвоенным видом, они вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. «д» п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. О регистрационном удостоверении кратко рассказываем здесь, процедурам внесения изменений в сведения регистрационного досье посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)».

Классификация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

В случае с медизделиями, обращающимися на территории ЕАЭС (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия) или предназначенными для обращения на этой территории, к регулированию подключаются наднациональные правила.

Нормы, регулирующие обращение медизделий в рамках ЕАЭС, содержатся в Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года, Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 года и в отдельных решениях Евразийской экономической комиссии. В частности, вопросу классификации медизделий посвящены: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения», Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий», Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 46 «О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза» (вместе с «Паспортом номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза») и проч.

Мы, в свою очередь, рассказываем о классификации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС и полезных информационных ресурсах по этой теме отдельно здесь.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии