Обращение медицинских изделий в России организуется по правилам национального законодательства и в рамках ЕАЭС. Рассказываем о ключевых нормативных правовых актах, регулирующих обращение медизделий. О случаях, когда медизделия должны регистрироваться, а когда нет. А также об основных запретах, установленных законодателем, и мерах ответственности, применяемых к нарушителям.
Обращение медицинских изделий (обращение МИ, обращение медизделий) - комплексный и зачастую стадийный процесс. Далее читайте о том, что такое обращение медицинских изделий, какими нормативно-правовыми актами оно регулируется, каковы особенности обращения медизделий в условиях чрезвычайных ситуаций, какие запреты нельзя нарушать и какие меры ответственности предусмотрены законодателем на этот счет. Иными словами, здесь рассказываем коротко о главном.
Нормативно-правовое регулирование
Столпы федерального нормативного регулирования обращения медицинских изделий заложены в статьях 38, 81, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323).
Напомним, что Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) наряду с Республиками Армения, Белорусь, Казахстан и Киргизстан. Такое членство значительно расширяет круг источников нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, поскольку на территории ЕАЭС в настоящее время формируется общий рынок медицинских изделий, функционирующий по единым правилам, действующим во всех странах-участицах ЕАЭС.
В таблице 1 ниже приводим ключевые нормативные акты в сфере обращения медицинских изделий.
Таблица 1.
| Россия |
ЕАЭС |
|
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение) |
| Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверж... |
