logo
14 июля 2021

Общие положения об обращении медизделий в России

logo
Автор:
  • 531
  • 0
Общие положения об обращении медизделий в России

Обращение медицинских изделий в России организуется по правилам национального законодательства и в рамках ЕАЭС. Рассказываем о ключевых нормативных правовых актах, регулирующих обращение медизделий. О случаях, когда медизделия должны регистрироваться, а когда нет. А также об основных запретах, установленных законодателем, и мерах ответственности, применяемых к нарушителям.

Обращение медицинских изделий (обращение МИ, обращение медизделий) - комплексный и зачастую стадийный процесс. Далее читайте о том, что такое обращение медицинских изделий, какими нормативно-правовыми актами оно регулируется, каковы особенности обращения медизделий в условиях чрезвычайных ситуаций, какие запреты нельзя нарушать и какие меры ответственности предусмотрены законодателем на этот счет. Иными словами, здесь рассказываем коротко о главном.

Нормативно-правовое регулирование

Столпы федерального нормативного регулирования обращения медицинских изделий заложены в статьях 38, 81, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323).

Напомним, что Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) наряду с Республиками Армения, Белорусь, Казахстан и Киргизстан. Такое членство значительно расширяет круг источников нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, поскольку на территории ЕАЭС в настоящее время формируется общий рынок медицинских изделий, функционирующий по единым правилам, действующим во всех странах-участицах ЕАЭС.

В таблице 1 ниже приводим ключевые нормативные акты в сфере обращения медицинских изделий.

Таблица 1.

Россия ЕАЭС
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение)
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 (ред. от 02.06.2020) «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»)
  • Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. № 173 «Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»
  • Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 г. № 177 «Правила ведения номенклатуры медицинских изделий»
  • Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 46 «О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза» (с «Паспортом номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза»)
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
  • Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28 «Правила проведения технических испытаний медицинских изделий»
  • Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29 «Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»
  • Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38 «Правила проведения исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»
Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (ред. от 22.04.2019) «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
  • Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 30 «Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»
  • Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 г. № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации»
  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 92 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Схема обращения медизделий

В общем виде обращение медизделия - это полный потенциально возможный цикл его «жизни», начиная с технического испытания и заканчивая утилизацией (уничтожением), все составляющие которого описаны в ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323 (приводим ниже).

Обращение медицинского изделия

  • технические испытания,
  • токсикологические исследования,
  • клинические испытания,
  • экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
  • государственная регистрация,
  • производство,
  • изготовление,
  • ввоз на территорию РФ,
  • вывоз с территории РФ,
  • подтверждение соответствия,
  • государственный контроль*,
  • хранение,
  • транспортировка,
  • реализация,
  • монтаж,
  • наладка,
  • применение,
  • эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя),
  • ремонт,
  • утилизация
  • уничтожение.

Как и все остальное в России медизделие «живет» «по паспорту». Производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Актуальным является Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.

*С 01.07.2021 на основании Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» государственный контроль исключается из перечня действий, составляющих понятие «обращение медизделия».

Условия обращения медизделий в РФ

Базовым условием обращения медицинского изделия на территории РФ является его регистрация.

Согласно ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 в России разрешается обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. Подробнее о регистрации медицинских изделий по законодательству РФ мы рассказываем в отдельном разделе здесь, о регистрации МИ в рамках ЕАЭС - здесь. При этом, в силу новой ч. 3.1 ст. 38 ФЗ № 323 допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Таким образом, иногда возможно применение медизделия с неистекшим сроком службы, но с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения.

В отдельных случаях закон и вовсе допускает использование незарегистрированных медицинских изделий. Согласно ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 перечень МИ, которые можно использовать без регистрации, выглядит следующим образом:

Таблица 2.

Пункт части 5 статьи 38 ФЗ № 323 Действие во времени
1) медизделия, перечисленные в п. 11 ст. 4 Соглашения:
  • ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования;
  • которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
  • ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
2) медизделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Правительством РФ Действует до 31.12.2026
С 01.01.2027 п. 2, 3 ч. 5 ст. 38 утрачивают силу (ФЗ от 30.04.2021 № 128-ФЗ)
3) медизделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний)
4) медизделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров
5) медизделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий (за исключением МИ, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки Действует до 31.12.2026
С 01.01.2027 п. 5 ч.5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 № 128-ФЗ).
6) медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей Вступает в силу с 01.01.2022

Дополнительная информация о ситуациях, в которых допускается использование незарегистрированных медицинских изделий, представлена в статьях «Медицинские изделия, не требующие регистрации» (с позиции норм ЕАЭС) и «Медицинские изделия, не требующие регистрации» (по законодательству РФ).

Обращение медизделий в условиях ЧС

Особые условия обращения медизделий предусмотрены действующим законодательством РФ на случаи военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (п. 5.1 ст. 38 ФЗ № 323). В указанных случаях Правительство РФ вправе установить отдельные особенности обращения медизделий, в том числе особенности их госрегистрации, условия реализации на товарных рынках и т.д. Впервые данное полномочие было реализовано Правительством РФ в Постановлении от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Это постановление действует до 1 января 2022 г. и непосредственно связано с пандемией коронавирусной инфекции. Подробности читайте в статье «Особенности обращения медизделий в 2020-2021 гг» и краткой заметке «Расширен перечень медизделий с упрощенным порядком регистрации в период COVID-19».

Запреты в сфере обращения медизделий

Статья 38 ФЗ № 323 в общем смысле выделяет 3 запрета: запрет на производство, запрет на ввоз и запрет на реализацию некоторых медизделий.

В соответствии с ч. 15 ст. 38 ФЗ № 323 запрещается производство:

  • незарегистрированных медзделий, за исключением медицинских изделий, указанных в Таблице 1 (см. выше);
  • фальсифицированных медицинских изделий;
  • медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
  • медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в п. 1.1. ст. 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Помимо запрета на производство отдельных МИ действует также запрет на ввоз в РФ и реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением МИ, указанных в Таблице 1 выше.

Напомним, что фальсифицированным медицинским изделием признается медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - это МИ, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Контрафактное медицинское изделие - медизделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории РФ фальсифицированных и недоброкачественных медизделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ установлен Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440, которое действует с 01.01.2021 по 01.01.2027.

Административная и уголовная ответственность за нарушение правил обращения медизделий

За нарушение отдельных правил обращения медицинских изделий действующее законодательство РФ предусматривает как меры уголовной, так и меры административной ответственности.

В настоящее время УК РФ содержит 2 статьи, устанавливающих уголовную ответственность за:

  • незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (статья 235.1 УК РФ)
  • обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статья 238.1 УК РФ)

В первом случае за производство медицинских изделий без разрешения (лицензии) могут наказать лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

Во втором - за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и т.д. могут наказать принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Наказания ужесточаются при совершении преступления группой лиц, в крупном размере, с использованием сети Интернет и проч.

Примечательно, что для целей приведенных статей УК РФ крупным размером признается стоимость МИ, превышающая сто тысяч рублей.

При отсутствии признаков уголовно-наказуемых деяний нарушителя правил и требований в сфере обращения МИ могут привлечь к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. В качестве наказания в таком случае могут применить административный штраф (для граждан - 2000 - 4000 руб.; для должностных лиц - 5000 - 10000 руб.; для юридических лиц - 30000 - 50000).

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
Задать вопрос