Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
9 августа 2021

Обращение медицинских изделий за рубежом

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
1454
Обращение медицинских изделий за рубежом

В данной статье специалисты Факультета Медицинского Права делают обзор зарубежного законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий. Будут рассмотрены основные правила и механизмы организации обращения медицинских изделий в соответствии с законами США, Европейского союза, Австралии, Японии.

В целях создания полной картины обращения медицинских изделий (далее - МИ, медизделий) рассказываем кратко о зарубежном правовом регулировании данной сферы на примерах законодательства США, Австралии, стран Европы и даже Японии.

Обращение медизделий в США

США являются одними из крупнейших потребителей медицинского оборудования в мире. Ответственное обеспечение «безопасности и эффективности» всех медицинских изделий регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) (далее – Управление, FDA). Оно же отвечает за возможности производителей продавать медизделия в США.

В США институт медицинских изделий имеет более широкое значение. Так, Законом о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах 1938 года (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) дается определение собирательному понятию «devices» (изделие/устройство) - это инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, деталь или аксессуар, который -

  1. признан в официальном национальном формуляре или Фармакопее США или в любых дополнениях к ним,
  2. предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
  3. предназначен для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных,

и который не достигает своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Полина Габай
с Полиной Габай

Диалоги

медицины и права

Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС