Обращение медицинских изделий за рубежом

В данной статье специалисты Факультета Медицинского Права делают обзор зарубежного законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий. Будут рассмотрены основные правила и механизмы организации обращения медицинских изделий в соответствии с законами США, Европейского союза, Австралии, Японии.

В целях создания полной картины обращения медицинских изделий (далее - МИ, медизделий) рассказываем кратко о зарубежном правовом регулировании данной сферы на примерах законодательства США, Австралии, стран Европы и даже Японии.

Обращение медизделий в США

США являются одними из крупнейших потребителей медицинского оборудования в мире. Ответственное обеспечение «безопасности и эффективности» всех медицинских изделий регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) (далее – Управление, FDA). Оно же отвечает за возможности производителей продавать медизделия в США.

В США институт медицинских изделий имеет более широкое значение. Так, Законом о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах 1938 года (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) дается определение собирательному понятию «devices» (изделие/устройство) - это инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, деталь или аксессуар, который -

1. признан в официальном национальном формуляре или Фармакопее США или в любых дополнениях к ним,
2. предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
3. предназначен для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных,

и который не достигает своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных предполагаемых целей.

В отличие от российского законодательства под понятие медизделия в США не может подпадать программное обеспечение. О том, как регистрировать программное обеспечение в качестве МИ в России читайте в статьях «Особенности регистрации программного обеспечения» и «Проблемы регистрации в качестве медицинских изделий программного обеспечения и изделий с искусственным интеллектом».

Классификация медизделий по американскому закону

Управление (FDA) установило классификации примерно для 1700 различных универсальных типов медизделий и сгруппировало их по 16 медицинским специальностям, называемым панелями.

Каждый из этих универсальных типов медизделий отнесен к одному из трех нормативных классов в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности изделия.

• Класс I. Самый низкий уровень риска среди всех медицинских изделий и, следовательно, самый низкий уровень регулирующего контроля (например, зубная нить).
• Класс II. Более высокий риск использования, чем изделия класса I, а следовательно, более строгий контроль, чтобы гарантировать их эффективность и безопасность (например, диагностические тесты, сердечные катетеры, слуховые аппараты и стоматологические амальгамы).
• Класс III. Наивысший риск и самый строгий и серьезный контроль, чтобы гарантировать их эффективность и безопасность. Процесс получения разрешения на обращение таких медизделий аналогичен процессу регистрации лекарственного препарата. Это, как правило, медизделия, которые имплантируются в человеческое тело или могут быть необходимы для поддержания жизни (например, автоматический внешний дефибриллятор).

К слову, последнее изменение правил регистрации медизделий в РФ в части утверждения перечня МИ с низкой степенью потенциального риска их применения для упрощения процедур регистрации в целом соответствует тенденциям законодательства США. Подробнее о правилах российского регулирования см. статьи раздела «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной системы».

В США дополнительно к критерию риска классификация медизделий зависит от предполагаемого использования устройства или от показаний к применению. Например, скальпель предназначен для разрезания тканей. Подмножество предполагаемого использования возникает, когда в маркировку медизделия добавляется более специализированное указание, такое как «для выполнения разрезов в роговице». Показания к применению можно найти на этикетке медизделия.

Все классы подлежат общему контролю. Общий контроль - это базовые требования Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), которые применяются ко всем медицинским устройствам класса I, II и III.

Требования к регистрации медизделия и его производителя в США

Интересным нюансом законодательства США представляется требование о регистрации участника обращения медицинского изделия. Так, владельцы или посредники коммерческих предприятий (также называемые заведениями или объектами), которые участвуют в производстве и распространении медицинских изделий, предназначенных для использования в США, должны каждый год регистрироваться в Управлении. Ежегодная плата за регистрацию составляет около 5000 долларов.

Большинству предприятий необходимо указать не только какое медизделие они собираются производить, но и действия, которые выполняются с помощью таких медизделий. Вся регистрационная процедура проходит в электронном виде.

Такая регистрация дает FDA информацию о местонахождении предприятий по производству медицинского оборудования и изделий, а также характеристику производимой ими продукции. Безусловно такая информация увеличивает способность страны подготовиться к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и принять необходимые меры.

Отчеты о проблемах качества медизделия в США

Регламент отчетности по медицинским изделиям налагает на производителей, импортеров и пользователей МИ обязанность сообщать в FDA о проблемах, связанных с медизделием. Производители и импортеры подают заявления о проблемах качества только в электронном виде. При этом для каждой группы субъектов установлены индивидуальные обязанности по информированию о неполадках:

• Производители обязаны сообщить в Управление (FDA), если они узнают, что какое-либо из их медизделий могло стать причиной смерти (серьезной травмы) или способствовать им. Производители также должны уведомить Управление (FDA), когда им становится известно, что их медизделие неисправно и может вызвать или способствовать смерти (серьезной травме), если неисправность повторится.
• Импортеры должны сообщать в Управление (FDA) и производителю, когда они узнают, что одно из их медизделий могло стать причиной смерти (серьезной травмы) или способствовать им. Импортер должен сообщать производителю только о том, что его импортированные медизделия вышли из строя и могут вызвать или способствовать смерти (серьезной травме), если неисправность повторится.
• Под пользователями подразумеваются больницы, амбулаторные хирургические учреждения, дома престарелых, амбулаторные диагностические учреждения или амбулаторные лечебные учреждения. Они должны сообщать о подозрении связи между смертью и использованием медизделия как Управлению (FDA), так и производителю этого изделия. Также они обязаны сообщать производителю о серьезной травме, полученной впоследствии использования медизделия, а если производитель неизвестен, то информация передается Управлению (FDA).

Медизделия в Австралии

В Австралии процесс подтверждения разрешения на обращение медизделий на рынке устроен немного иначе. Австралийская Администрация терапевтических товаров (Therapeutic Goods Administration), имеющая в своем составе специализированный Консультативный комитет по безопасности медицинских изделий (Advisory Committee on the Safety of Medical Devices), ведет Реестр медицинских изделий, готовых к выпуску на рынок. Все «подлежащие регистрации» изделия подвергают строгой дорыночной оценке перед выпуском на рынок. Заносимые в Реестр (на основании декларации) медизделия регулируются не так строго, но может быть проведена оценка их безопасности, если у регулирующего органа возникают сомнения относительно степени риска изделия. На медицинские изделия, не распространяемые коммерчески, изготовленные для конкретного лица или созданные в рамках лечебно-оздоровительного учреждения, требования по регистрации или внесению в Реестр не распространяются. При некоторых обстоятельствах может оказаться необходимым лицензирование средств производства.

Обращение медизделий в Европейском союзе

В ЕС медизделия 1 и 2 класса относятся к сфере действия законов технического регулирования и требуют сертификации. У каждой страны свой сертифицирующий орган. По правилам Европейского союза после получения сертификата из уполномоченного органа производитель помещает маркировку «CE» на изделии или в сопроводительных документах. В европейской системе производители изделий II и III классов, равно как и изделий I класса, с учетом требований к измерительной функции или стерильности, должны представить регулирующему органу (компетентному органу власти):

1. декларацию о соответствии директивам ЕС;
2. детали последующей процедуры оценки соответствия.

Если это медизделие с повышенным классом риска, требующее проведения исследований конструкции и типа, то производитель обязан предоставить в компетентный орган власти соответствующие сертификаты, выданные уполномоченным органом. Медизделия I класса освобождаются от указанной дорыночной процедуры, но маркировка должна отвечать основным принципам безопасности и отражать эксплуатационные свойства.

Япония

Иначе устроена процедура получения разрешения и в Японии. Разрешения производители в Японии получают в Бюро фармацевтической и медицинской безопасности Министерства здравоохранения, но для изделий I класса разрешения выдают власти регионального уровня. Однако к региональным властям можно обратиться и по поводу обращения медизделий II класса при условии подтверждения их безопасности и эффективности. Для всех остальных классов медизделий необходимо получать центральную правительственную лицензию.