logo
03 июня 2021

Клинический мониторинг некоторых медицинских изделий

logo
Автор:
  • 456
  • 0
Клинический мониторинг некоторых медицинских изделий

С 01.01.2021 года в отношении отдельных медицинских изделий (далее - медизделия, МИ) введен мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинского изделия производителем МИ (уполномоченным представителем) после его регистрации, то есть клинический мониторинг или, если говорить проще, пострегистрационный мониторинг применения медизделия со стороны его производителя (уполномоченного представителя). Рассказываем далее о том, что представляет собой клинический мониторинг медизделий, в чем он заключается, в отношении каких медицинских изделий осуществляется и какими нормативными актами регулируется. Обо всем по порядку.

Нормативная база клинического мониторинга

Национальное законодательство на сегодняшний день представлено новой ч. 3.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), которая была введена Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно этой норме мониторинг безопасности медизделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.

Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок, Приказ № 1113н). Этот Порядок вступил в силу 01.01.2021 и впервые в российской практике предусмотрел клинический мониторинг медицинских изделий. Заметим, что статья 96 ФЗ № 323 дополнена ч. 3.1 позже, лишь в мае 2021 года. Удивительно, но такое бывает, во всяком случае в России. О других изменениях ФЗ № 323 читайте в статье «Новые изменения в законодательство об обращении медицинских изделий».

Введение в РФ института клинического мониторинга всецело соответствует общемировой практике. Так, согласно новым Правилам регулирования медицинских изделий в Европейском союзе (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices), вступившим в силу в 26 мая 2021 г. (см. Article 1 (1)), имплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия класса риска III подлежат пострегистрационной клинической оценке. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлено, что медицинские изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемые в организм человека медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б подлежат пострегистрационному клиническому мониторингу безопасности и эффективности.

Далее рассмотрим подробнее правила клинического мониторинга, предусмотренные Приказом № 1113н, о правовом регулировании обращения медицинских изделий по правилам ЕАЭС читайте в отдельном разделе.

Медицинские изделия, подлежащие мониторингу

Не все медицинские изделия подлежат пострегистрационному мониторингу. Порядок выделяет 2 группы медизделий, в отношении которых их производитель обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации. В частности, это медицинские изделия:

Отчетность в рамках клинического мониторинга

Назначение клинического мониторинга сводится преимущественно к обязанности производителя соответствующих медицинских изделий подавать отчеты в Росздравнадзор.

В соответствии с п. 8 Порядка отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем (его уполномоченным представителем) ежегодно, в течение 3 лет, не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Таким образом, можно заключить, что пострегистрационный мониторинг - это 3-летний сбор (исследование) неблагоприятных событий, произошедших при применили медицинских изделий с высокой и повышенной степенями риска. Рекомендуемый образец отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия приведен в приложении № 5 к Порядку и доступен по ссылке.

План клинического мониторинга

Согласно п. 9 клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:

Дополнительная информация об информировании Росздравнадзора о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий доступна здесь, подобнее о мониторинге безопасности медицинских изделий читайте в одноименной статье (материал готовится к публикации).

  • 3 класса потенциального риска применения (МИ с высокой степенью риска),
  • 2б класса потенциального риска применения (МИ с повышенной степенью риска), имплантируемые в организм человека (п. 8 Порядка).
    • цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медизделием;
    • схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии