Клинический мониторинг некоторых медицинских изделий

С 01.01.2021 года в отношении отдельных медицинских изделий (далее - медизделия, МИ) введен мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинского изделия производителем МИ (уполномоченным представителем) после его регистрации, то есть клинический мониторинг или, если говорить проще, пострегистрационный мониторинг применения медизделия со стороны его производителя (уполномоченного представителя). Рассказываем далее о том, что представляет собой клинический мониторинг медизделий, в чем он заключается, в отношении каких медицинских изделий осуществляется и какими нормативными актами регулируется. Обо всем по порядку.

Нормативная база клинического мониторинга

Национальное законодательство на сегодняшний день представлено новой ч. 3.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), которая была введена Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно этой норме мониторинг безопасности медизделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.

Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок, Приказ № 1113н). Этот Порядок вступил в силу 01.01.2021 и впервые в российской практике предусмотрел клинический мониторинг медицинских изделий. Заметим, что статья 96 ФЗ № 323 дополнена ч. 3.1 позже, лишь в мае 2021 года. Удивительно, но такое бывает, во всяком случае в России. О других изменениях ФЗ № 323 читайте в статье «Новые изменения в законодательство об обращении медицинских изделий».

Введение в РФ института клинического мониторинга всецело соответствует общемировой практике. Так, согласно новым Правилам регулирования медицинских изделий в Европейском союзе (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices), вступившим в силу в 26 мая 2021 г. (см. Article 1 (1)), имплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия класса риска III подлежат пострегистрационной клинической оценке. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлено, что медицинские изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемые в организм человека медицинские изделия класса потенциального риска применения 2б подлежат пострегистрационному клиническому мониторингу безопасности и эффективности.

Далее рассмотрим подробнее правила клинического мониторинга, предусмотренные Приказом № 1113н, о правовом регулировании обращения медицинских изделий по правилам ЕАЭС читайте в отдельном разделе.

Медицинские изделия, подлежащие мониторингу

Не все медицинские изделия подлежат пострегистрационному мониторингу. Порядок выделяет 2 группы медизделий, в отношении которых их производитель обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации. В частности, это медицинские изделия:

• 3 класса потенциального риска применения (МИ с высокой степенью риска),
• 2б класса потенциального риска применения (МИ с повышенной степенью риска), имплантируемые в организм человека (п. 8 Порядка).

Отчетность в рамках клинического мониторинга

Назначение клинического мониторинга сводится преимущественно к обязанности производителя соответствующих медицинских изделий подавать отчеты в Росздравнадзор.

В соответствии с п. 8 Порядка отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем (его уполномоченным представителем) ежегодно, в течение 3 лет, не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Таким образом, можно заключить, что пострегистрационный мониторинг - это 3-летний сбор (исследование) неблагоприятных событий, произошедших при применили медицинских изделий с высокой и повышенной степенями риска. Рекомендуемый образец отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия приведен в приложении № 5 к Порядку и доступен по ссылке.

Классификация неблагоприятных событий утверждена Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513. На сегодняшний день выделено 24 неблагоприятных события при обращении МИ и о любом их них нужно сообщить в РЗН. В их числе такие события как:

• несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента (А01)
• отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки (А03)
• сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия (А13) и т.д.

Остальные подробности в заметке «Классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий».

План клинического мониторинга

Согласно п. 9 клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:

• цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медизделием;
• схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Дополнительная информация об информировании Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий доступна здесь, подобнее о мониторинге безопасности медицинских изделий читайте в одноименной статье.