Клинический мониторинг некоторых медицинских изделий

С 01.01.2021 года в отношении отдельных медицинских изделий (далее - медизделия, МИ) введен мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинского изделия производителем МИ (уполномоченным представителем) после его регистрации, то есть клинический мониторинг или, если говорить проще, пострегистрационный мониторинг применения медизделия со стороны его производителя (уполномоченного представителя). Рассказываем далее о том, что представляет собой клинический мониторинг медизделий, в чем он заключается, в отношении каких медицинских изделий осуществляется и какими нормативными актами регулируется. Обо всем по порядку.

Нормативная база клинического мониторинга

Национальное законодательство на сегодняшний день представлено новой ч. 3.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), которая была введена Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно этой норме мониторинг безопасности медизделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.

Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, с...