logo
 
logo
04 марта 2020

Регистрация операций по обращению ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

logo
Автор:
  • 989
  • 0
Регистрация операций по обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Одним из лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету (п.п. «в» (1) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291). О том, какие лекарственные средства подлежат учету Факультет Медицинского Права рассказывает в статье «Лекарственные средства предметно-количественного учета», здесь же речь пойдет непосредственно о регистрации или о том, как нужно вести учет.

Лекарственные средства предметно-количественного учета

Согласно ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно – количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Перечень «учетных» лекарственных средств утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (далее - Приказ № 183н). При необходимости медицинская организация всегда может заглянуть в актуальную редакцию этого перечня и установить, нужно ли регистрировать операции в связи с изменением количества и (или) состояния соответствующих лекарств или нет.

Обобщая обозначим, что перечень включает в себя 4 группы:

  1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами.
  2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).
  3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н).
  4. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин, тапентадол, тропикамид, циклопентолат.

Нормативные документы по регистрации операций по обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Ключевой нормативный документ по теме - Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (ред. от 05.04.2018), которым утверждены

  • Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и
  • Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Однако не стоит думать, что все правила изложены в одном документе.

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров регулируется огромным количеством нормативных актов, из которых только часть может быть полезна и интересна медицинским организациям. Факультет Медицинского Права рекомендует обратить внимание на Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (ред. от 26.06.2018) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 (ред. от 27.06.2017) «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом». При этом напоминаем, что важно пользоваться актуальной редакцией документа (!).

Журналы регистрации

Формы журналов регистрации операций по обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, определяются непосредственно группой, к которой относится соответствующий лекарственный препарат.

Так, лекарства группы 1 и группы 3 регистрируются в специальных журналах по формам:

  • Приложения № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, и
  • Приложения к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419.

Лекарства и препараты группы 2 и 4, то есть все остальные, регистрируются в журналах по формам Приложений № 1, 2 и 3 к Правилам регистрации, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Например, ниже приведена форма журнала учета операций по обращению лекарственных средств групп 2 и 4, который ведут производители лекарственных средств и организации оптовой торговли (Приложение № 1 к Правилам, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.)

Приложение № 1 к Правилам, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Приложение № 2 этого Приказа актуально для аптечных организаций и ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, Приложение № 3 - для медицинских организаций и ИП, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Правила регистрации операций лекарственных средств групп 1 и 3, ведения и хранения учетных документов

Регистрация операций лекарственных средств из группы 1 и 3 осуществляется по правилам, установленным законодателем для контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Выше Факультет Медицинского Права уже упоминал два ключевых Постановления Правительства РФ - от 04.11.2006 № 644 (об обороте наркотических средств и психотропных веществ), и от 09.06.2010 № 419 (об обороте прекурсоров). Именно в них закреплены правила регистрации операций по обращению соответствующих лекарственных средств. Не лишним, по мнению Факультета Медицинского Права, будет учесть положения Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях, направленных Письмом Минздрава России от 27.02.2018 N 25-4/10/1-1221.

О некоторых правилах регистрации. Первое, с чего начинается регистрация, руководитель аптечной или медицинской организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического и психотропного лекарственного препарата на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Единицы учета наркотических и психотропных лекарственных препаратов определяются руководителем юридического лица или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического или психотропного лекарственного препарата.

Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя аптечной или медицинской организации и печатью юридического лица (при наличии печати). Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством). При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации может быть определен уполномоченный орган, заверяющий журнал регистрации, оформленный на бумажном носителе, для аптечных и медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации. Таким образом, Факультет Медицинского Права рекомендует уточнять нюансы регистрации применительно к каждому субъекту РФ.

Согласно п. 107 Методических рекомендаций, направленных Письмом Минздрава России от 27.02.2018 N 25-4/10/1-1221107, установлены следующие требования по оформлению журнала регистрации:

  1. записи производятся лицом, ответственным за ведение и хранение журнала регистрации, с периодичностью, устанавливаемой руководителем аптечной или медицинской организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. При этом документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным лекарственным препаратом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации;
  2. в журналах регистрации должны быть указаны:
    1. названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем
    2. наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов, под которыми они получены аптечной или медицинской организацией
  3. единицы измерения наркотических или психотропных лекарственных препаратов (упаковки, ампулы, флаконы и др.) определяются руководством аптечной или медицинской организации самостоятельно для каждого структурного подразделения;
  4. нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического или психотропного лекарственного препарата осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей операций по приходу и расходу должна быть сплошная. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах;
  5. не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году;
  6. запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов;
  7. исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются.

Правила регистрации операций лекарственных средств групп 2 и 4

Регистрация лекарственных средств групп 2 и 4 осуществляется по иным правилам, чем предусмотрены для групп 1 и 3. Применительно к группам 2 и 4 актуальным документом выступает Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н.

Согласно данному Приказу проводить регистрацию операций лекарственных средств группы 2 и 4 могут лица, уполномоченные руководителем медицинской организации на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющий медицинскую лицензию.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства, для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы. При этом соответствующие записи следует делать на отдельном развернутом листе журнала учета или даже в отдельном журнале учета на бумажном носителе. Можно вести документооборот и в электронном виде.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций лекарственных средств групп 2 и 4

Эти правила изложены в Приложении № 2 к Приказу Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н. Выделим основные:

  • журналы учета оформляются на календарный год
  • журналы, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юрлица (ИП) и печатью перед началом их ведения
  • листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме
  • по истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП)
  • записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством
  • поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций
  • приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета
  • исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются
  • на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
16495
2
Обращение медизделий и лекарственных средств
Уничтожение лекарственных средств
6092
0
Обращение медизделий и лекарственных средств
Руссо контрабандисто облико морале, или Дело Елены Боголюбовой
4062
0
Комментарии