logo
 
logo
13 февраля 2020

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения

logo
Автор:
  • 354
  • 0
Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности. Такой мониторинг осуществляется Росздравнадзором, в частности, в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ)).

Одним из видов деятельности Росздравнадзора по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленным на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов является фармаконадзор.

В рамках фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств (к которым относятся и медицинские организации)* обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательные реакции), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иная информация по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в России и других государствах, а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ).

* Примечание: следует учитывать, что осуществление работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций или иных особых ситуаций при применении лекарственного препарата должно быть обязательно регламентировано внутренним приказом медицинской организации.

При получении Росздравнадзором в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в т.ч. выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата (ч. 7 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ) (примечание: Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н).

По результатам фармаконадзора Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата (ст. 66 ФЗ № 61-ФЗ).

О проблемах правовой регламентации фармаконадзора

Общие правила осуществления фармаконадзора определены в ст. 64-66 ФЗ № 61-ФЗ.

При этом, сообщаем, что вплоть до 1 апреля 2017 года, правовой механизм практического участия медицинских организаций в фармаконадзоре был отрегулирован не в полной мере.

Так, до указанной даты, обязанность по предоставлению извещений о нежелательных реакциях и пр. сведениях в рамках фармаконадзора исполнялась медицинскими организациями в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н).

Однако указанным порядком был установлен лишь перечень сведений, подлежащих направлению в Росздравнадзор и сроки предоставления таких сведений, а иные вопросы по мониторингу (в т.ч. форма извещения, срок сообщения о летальной нежелательной реакции на лекарственный препарат, фиксация сведений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат в медицинской документации пациентов и т.д.) были урегулированы письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12), которые нормативного характера не носили.

В апреле же 2017 года в юридическую силу вступил Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, который утвердил Порядок осуществления фармаконадзора, восполнив пробел в нормативной регламентации обозначенной сферы (далее – Порядок № 1071).

В то же время, обращаем внимание, что после вступления в силу Порядка № 1071 для медицинских организаций возникли некоторые новые практические сложности при исполнении ими обязанностей по направлению извещений в рамках фармаконадзора. Указанное связано с тем, что предыдущий Порядок № 757н не был признан утратившим силу, а его нормы противоречат нормам нового Порядка № 1071. Помимо этого частично в Порядках различаются перечни сведений, подлежащих направлению медицинскими организациями в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора.

Отметим, что в связи с наличием таких противоречий Росздравнадзором было направлено Письмо от 22.05.2017 № 01и-1202/17 «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов», в котором сообщалось, что Порядок № 757н до его отмены действуют в части, не противоречащей новому Порядка № 1071.

С одной стороны, исходя из данного письма, а также исходя из принципа большей юридической силы «молодого» и специального Порядка № 1071, следовало бы предположить, что медицинской организации необходимо ориентироваться только лишь на предусмотренный Порядком № 1071 перечень сведений, который необходимо учитывать при подготовке извещения в Росздравнадзор.

С другой же стороны, по нашему мнению, подобная позиция не так однозначна, даже несмотря на ее «подкрепление» официальным письмом Росздравнадзора, поскольку вследствие иерархии норм права нормативные правовые акты Минздрава РФ (ранее - Минздравсоцразвития РФ) априори имеют большую юридическую силу нежели нормативные правовые акты Росздравнадзора, который подведомственен Минздраву (напомним, что Порядок № 757н утвержден Минздравом РФ, Порядок № 1071 – Росздравнадзором). В связи с этим, полагаем, что до официальной отмены Порядка № 757н оба нормативных акта подлежат применению, притом, Порядок № 757н действуют в части, не противоречащей ФЗ № 61-ФЗ.

О сведениях, которые медицинская организация должна направлять в рамках фармаконадзора

В рамках фармаконадзор медицинские организации обязаны направлять в Росздравнадзор сведения о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией:

По Порядку № 757н
(п. 3.1)
По Порядку № 1071
(п. 35, 36 и 37)
  • о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
  • о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
  • о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
  • об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
  • о серьезных нежелательных реакциях как с летальным исходом или угрозой жизни, так и без таковых (за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации);
  • о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
  • о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
  • о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;
  • о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения (подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 005.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»)
  • Сроки направления извещений с указанными сведениями в настоящее время являются следующими:

    • в срок не более 3 рабочих дней - если в ходе применения препарата возникли серьезные нежелательные реакции с летальным исходом или угрозой жизни (п. 35 Порядка № 1071) (примечание: ранее Росздравнадзор на основании своего письма требовал предоставлять извещения по данным случаям в течение 24 часов);
    • в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата - если применение такого лекарственного препарата связано со случаем индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившимся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения (п. 37 Порядка № 1071);
    • в течение 15 календарных дней – если извещение касается прочих нежелательных реакций, вызванных приемом лекарственного препарата (п. 36 Порядка № 1071) (примечание: данный срок остался таким же, как и прежде).

    Следует учитывать, что срок для сообщения о нежелательных реакциях или иной особой ситуации при применении лекарственного препарата исчисляется с даты, когда ответственному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения (п. 38 Порядка № 1071)

    • информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
    • информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
    • информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

    Обращаем внимание, что извещения в Росздравнадзор должны направляться по форме, утвержденной в Приложении № 1 к Порядку № 1071.

    При этом, сообщаем, что в определенных случаях медицинские организации вправе предоставлять сведения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственных препаратов в произвольной форме, а именно:

    • в случае, если характер сообщаемых сведений не соответствует содержанию полей указанной формы;
    • в случае, если указанные сведения были выявлены за пределами РФ.

    Извещения должны направляться медицинской организацией через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru, а его копии сохраняются в медицинской документации пациентов (п. 12 Порядка № 1071).

    Полный текст материала доступен только
    по подписке
    Доступ к платным сервисам kormed.ru
    На год без обзора НПА*
    2 490 Р
    Оформить
    На год с обзором НПА*
    4 890 Р
    Оформить
    На месяц без обзора НПА*
    990 Р
    Пробная подписка
    Попробовать
    Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

    * Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

    Комментарии0
    Есть вопросы? Задайте их юристу!
    Вам также будет интересно
    13700
    2
    Обращение медизделий и лекарственных средств
    Уничтожение лекарственных средств
    5103
    0
    Обращение медизделий и лекарственных средств
    Руссо контрабандисто облико морале, или Дело Елены Боголюбовой
    2262
    0
    Комментарии