logo
 
logo
26 февраля 2020

Хранение лекарственных средств

logo
Автор:
  • 1785
  • 0
Хранение лекарственных средств

Важной составляющей обращения лекарственных средств (далее также ЛС) является их хранение.

В последнее время в связи с бесконечным внесением изменений и принятием новых актов, организациям здравоохранения все чаще приходиться вникать в тему хранения ЛС. Перед многими медицинскими организациями встают вопросы: как правильно хранить те или иные лекарственные средства, в каких случаях совместное хранение ЛС недопустимо; каковы виды и группы лекарственных средств, каковы особенности их хранения и учета; какие применять нормы права, если одни и те же отношения по хранению ЛС регулируются различными, а иногда и противоречащими друг другу нормативными актами и т. п. Этим и другим вопросам в области хранения лекарственных средств Факультет Медицинского Права и посвящает настоящую статью. Об остальных составляющих обращения лекарственных средств можно прочесть в специальном материале «Обращение лекарственных средств».

Для кого актуальны вопросы хранения ЛС

В силу ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ № 61) лекарственные средства хранят следующие участники рынка медицинских услуг:

  • производители лекарственных средств;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации;
  • ветеринарные аптечные организации;
  • индивидуальные предпринимателями, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
  • медицинские организации, ветеринарные организации и иные, кто осуществляет обращение лекарственных средств.

Правовое регулирование хранения лекарственных средств

В зависимости от типа организации и вида лекарственных средств нормативные правовые акты (также НПА) по вопросам их хранения можно разделить на три группы.

  1. Акты общего характера. Их нормы распространяются на всех субъектов обращения лекарственных средств, начиная с производителей и заканчивая медицинскими организациями, и касаются большинства видов лекарственных средств. К актам общего характера относятся:
    • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
    • СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10)
    • Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила №706н)
  2. Специальные акты, регулирующие отношения по хранению ЛС исключительно для отдельных организаций. В частности:
    • Правила надлежащей дистрибьютерской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийского экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (для организаций-поставщиков лекарственных средств)
    • Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377 (для аптечных учреждений) и т.д.
    • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (для производителей, организаций-оптовиков, аптек, ИП, имеющих медицинскую или фармацевтическую лицензию и т.д.)
  3. Специальные акты, регулирующие отношения по хранению различных видов лекарственных средств.

    Для наркотических и психотропных лекарственных препаратов:

    • Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров»

    Для прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ:

    • Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление № 640).

    Для иммунобиологических лекарственных препаратов:

    • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно – эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – СП 3.3.2.3332-16).

    Для радиофармацевтических лекарственных средств:

    • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40 «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (далее - СП 2.6.1.2612-10);
    • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.07.2015 № 31 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии» (далее – СанПиН 2.6.1.3288-15);
    • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 16.06.2008 № 36 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2368-08 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионкулидных источников» (далее - СанПиН 2.6.1.2368-08), иные.
NOTA BENE!

В настоящее время достаточно спорным является вопрос о юридической значимости правил хранения лекарственных средств, установленных общими фармокопейными статьями (далее ОФС).

К ним, в частности, относятся:

  • Общая фармокопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» (введена в действие с 01.01.2016 на основании Приказа Минздрава России от 29.10.2015 № 771);
  • Общая фармокопейная статья «Иммунобиологические лекарственные препараты. ОФС.1.8.1.002.15 (введена в действие с 01.01.2016 на основании Приказа Минздрава России от 21.11.2014 № 768);
  • Общая фармокопейная статья «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15 (введена в действие с 01.01.2016 Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771).

Однако согласно пункту 18 статьи 4 ФЗ № 61 ОФС - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Таким образом, ОФС не может устанавливать требования к порядку хранения лекарственных средств. В тоже время Правилами № 706н предусмотрено положение о том, что хранение ЛС осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармокопеи (пункт 40). Поскольку пункт 40 Правил № 706н противоречит положениям ФЗ 3 61 об ОФС, полагаем, что ОФС не являются обязательными к соблюдению и исполнению.

Конкуренция НПА: соотношение отдельных нормативных актов друг с другом

Увеличение числа издаваемых нормативных актов по вопросам хранения лекарственных средств так или иначе ставит перед медицинскими организациями вопрос конкуренции актов. Самая распространенная на практике дилемма - соотношение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (действуют с 01.03.2017), и Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н. Кроме того, не отменена и Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденная Приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377 (далее – Инструкция № 377).

В силу п. 2 Правил № 646н акт распространяется на производителей ЛС, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и медицинские организации (их обособленные подразделения) (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско – акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Таким образом, иные медицинские организации, за исключением расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обязаны руководствоваться исключительно Правилами № 706н.

Обращаем внимание на то, что, хотя норма п. 2 Правил № 646н вполне ясна и понятна, орган надзора имеет абсолютно иную точку зрения, полагая, что Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, обязаны соблюдать все медицинские организации без исключения.

Например, в формах проверочных листов по вопросам хранения лекарственных средств, разработанных и утвержденных для медицинских организаций, не включенных в п. 2 Правил № 646н (приложение № 2 Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438), фигурируют вопросы по соблюдению Правил № 646н, которые юридически не имеют отношение к обозначенным организациям (то есть медицинским организациям, не расположенным в сельских населенных пунктах). А между тем, ответы на вопросы, отраженные в проверочных листах, однозначно должны свидетельствовать о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет плановой проверки.

Что касается организаций, перечисленных в п. 2 Правил № 646н, то отметим следующее. Нормы Правил № 646н во многом дублируют нормы Приказа Минздрава России от 23.08.2010 № 706н и Инструкции № 377. При этом важно понимать, что указанные акты не утратили юридической силы, а, следовательно, Правила № 706н и Инструкция № 377 действуют в части, не противоречащей Правилам № 646н.

Лицензионные требования и правила хранения лекарственных средств

На практике организации здравоохранения волнует тема ответственности за нарушение правил хранения лекарственных средств в разрезе соблюдения или наоборот нарушения лицензионных требований. Причем не с проста. Многие суды сегодня привлекают медицинские и фармацевтические организации за нарушение правил хранения лекарственных средств по ч. 3 ст. 19.20 или ч.ч. 3-4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение или грубое нарушение лицензионных требований.

Между тем, в силу статьи 4 ФЗ № 61 во взаимосвязи с п. п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, правильное хранение лекарственных препаратов в рамках фармацевтической деятельности является лицензионным требованием. В остальных случаях хранение лекарственных средств при обычной медицинской деятельности - это уже не лицензионное требование. Данный вывод основан на Положении о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

При таких обстоятельствах медицинские организации, которые хранят лекарственные средства в рамках не фармацевтической деятельности, не могут быть привлечены к административной ответственности в связи с нарушением лицензионных требований (ст. ст. 19.20, 14.1 КоАП РФ), чего нельзя сказать об фармацевтических организациях, деятельность которых неразрывно связана с торговлей лекарственными препаратами.

Однако «Факультет Медицинского Права» напоминает, что в отличие от порядка хранения ЛС, соблюдение порядка регистрации операций с лекарственными средствами предметно-количественного учета в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением вышеуказанных лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, действительно является лицензионным требованием для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

Основные условия хранения лекарственных средств

Действующее законодательство выдвигает ряд условий для надлежащего хранения лекарственных средств. К ним относятся:

  • площадь помещения для хранения ЛС;
  • упаковка для хранения ЛС;
  • микроклимат (температура, влажность, скорость движения воздуха);
  • освещенность в помещениях для хранения ЛС;
  • отделка помещений для хранения ЛС;
  • оборудование, предназначенное для хранения ЛС (касается иммунобиологических лекарственных препаратов).

Как выбрать помещение для хранения лекарственных средств

Устанавливая определенные требования к помещению для хранения и условия хранения лекарственных средств, законодатель, в тоже время, предоставил медицинским организациям возможность самостоятельно выбрать такое помещение.

Сегодня на практике медицинские организации предусматривают помещения для лекарственных средств основного (различные виды кладовых для хранения ЛС) и дополнительного запаса (например, кабинет врача или медицинской сестры, посты, аптечки). Такой вывод следует из ряда нормативных актов, в том числе из некоторых порядков оказания медицинской помощи. О последних подробнее смотрите в специальном разделе «Медицинская деятельность: правила и порядки». Так, нормы рекомендательного характера о наличии помещений (комнат) для хранения лекарственных средств установлены Правилами организации деятельности кардиологического дневного стационара, утвержденными Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н, Правилами организации деятельности станции скорой медицинской помощи, отделения скорой медицинской помощи, утвержденными Приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н, иными актами.

Помимо этого, лекарственные средства можно хранить и в кабинетах некоторых медицинских работников, что следует из стандартов оснащения структурных единиц медицинской организации. Например, сейф (шкаф) для хранения лекарственных средств предусмотрен в стандартах оснащения кабинета врача-хирурга (Приложение № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н), кабинета врача - детского онколога (Приложение № 3 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология», утвержденного приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 560н) и т.д.

Об отдельных комнатах хранения ЛС говорит и базовый СанПиН 2.1.3.2630-10 (приложение № 1 «Минимальные площади помещений»), который выделяет (а) помещение хранения расходного материала и медикаментов, (б) помещение хранения НС и ПВ, (в) комнату хранения и разведения вакцины БЦЖ, (г) комнату хранения вакцины против гепатита B в акушерском стационаре и пр. В свою очередь СП 158.13330.2014. Свод правил. Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования (утверждены Приказом Минстроя России от 18.02.2014 № 58/пр) предусматривает кладовую медикаментов при кабинете старшей медицинской сестры.

Общие требования к помещениям хранения лекарственных средств

Общие требования к помещениям хранения лекарственных средств установлены Правилами 706н. Для медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, действуют Правила № 646н. Практически оба акта содержат идентичные требования к хранению лекарственных средств, за исключением некоторых отдельных положений.

Согласно Правилам № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Для этого в соответствующих помещениях можно установить кондиционеры или иное аналогичное оборудование, предусмотреть форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.п. Более того эти помещения нужно оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части таких приборов размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, устанавливаются на удобной для персонала высоте - 1,5 - 1,7 м от пола. Показания приборов ежедневно* регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

*NB! По мнению департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, снятие и фиксирование показаний приборов, снятие и фиксирование показаний приборов, регистрирующи,х параметры воздуха в местах хранения лекарственных средств (помещения холодильные камеры, холодильники), следует производить ежедневно в рабочие дни.

В помещениях для хранения лекарственных средств расставляются стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники и т.п. элементы мебели. Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ним, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся в них лекарственные средства идентифицируют с помощью стеллажной карты, в которой обычно указываются наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности и производитель лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Подробнее с информацией по ведению стеллажных карт можно ознакомиться в статье «Учет лекарственных средств».

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 15 Правил № 646н площадь помещений, используемых медицинской организацией должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

Таблица

Лекарственные средства размещают в помещениях для хранения в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

  • физико-химических свойств лекарственных средств;
  • фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
  • способа применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Не следует забывать и о том, что хранение лекарственных средств должно осуществляться отдельно от дезинфекционных средств, которые, к слову, хранятся в специально отведенных местах, отвечающих установленным требованиям на основании пункта 1.12 СанПиН 2.1.3.2630-10.

Особенности хранения наркотических и психотропных лекарственных средств

Известно, что оборот наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ), в том числе их хранение, жестко регламентирован действующим законодательством РФ. Если базовые понятия можно найти в Федеральном законе от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», то порядок их хранения стоит искать в специальных нормативных правовых актах, в частности, в Постановлении Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»), Приказе Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

Особенность хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в том, что они хранятся в изолированных помещениях организации, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Это касается в первую очередь мест постоянного хранения.

При определенных условиях НС и ПВ могут храниться в местах временного хранения. Так, согласно Правилам хранения НС, ВС и их прекурсоров к местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества. Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица. Частные или отдельные требования к помещениям для хранения вышеуказанных лекарственных средств утверждены также Приказом Росгвардии N 1, МВД России N 5 от 09.01.2018 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» и др. документами.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

К сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам (далее – СД и ЯВ) относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, списки которых утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964.

СД и ЯВ, глобально подразделяют на 2 вида: 1) находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми актами и 2) «обычные» СД и ЯВ.

Хранение СД и ЯВ, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогично нормам, предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении СД и ЯВ, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. Главное требование - СД и ЯВ хранятся (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение СД и ЯВ, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Аналогичные требования по хранению этих средств установлены Правилами № 646н.

Подробная информация об обращении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средствах представлена в статье «Сильнодействующие и ядовитые вещества».

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Правилами № 706н достаточно подробно описаны требования к помещениям для хранения вышеназванной категории лекарственных средств в отличие от Правил № 646н. Отметим наиболее важные из них для медицинской организации.

Хранение огнеопасных лекарственных средств (спирт и спиртовые растворы, сера, глицерин, растительные масла, и др.) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Что касается хранения взрывоопасных лекарственных средств (нитроглицерин, калия перманганат, серебра нитрат), то следует принимать меры против их загрязнения пылью. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИМБП) - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Современная медицина относит к ИМБП:

  • вакцины
  • анатоксины
  • токсины
  • сыворотки
  • иммуноглобулины
  • аллергены.

Требования к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИМБП) закреплены в СП 3.3.2.3332-16 (действуют с 15.05.2016).

В соответствии с этим нормативным актом важнейшими элементами хранения ИМБП выступают оборудование для хранения и температурный режим.

Приведем некоторые из требований к медицинским организациям, использующим ИМБП в медицинской деятельности (так называемый четвертый уровень «холодовой цепи»).

Пунктом 8.12.1 СП 3.3.2.3332-16 установлено, что все виды ИМБП на названном уровне хранятся в холодильниках при температуре от +2°С до +8°С. При этом не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем и перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27°С.

В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИМБП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Кроме этого, СП 3.3.2.3332-16 предусмотрено, что не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Из данного положения не совсем ясно, что подразумевает законодатель «под совместным хранением вакцин в холодильнике» - на одной полке или вообще в холодильнике. Если придерживаться второго варианта, то медицинская организация обязана приобрести для хранения ИМБП отдельный холодильник, на практике именно такое требование и предъявляется контролирующим органом.

Важно подчеркнуть, что в медицинской организации ответственное должностное лицо ведет учет поступления и расходования ИМБП, фиксирует показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальный журнал (формы журналов приведены в качестве Приложений № 2 и 3 к СП 3.3.2.3332-16).

Хранение радиофармацевтических лекарственных средств

На сегодняшний день отсутствует единый акт, устанавливающий требования к хранению данной категории лекарственных средств (см. ст. 58 ФЗ № 61). Именно поэтому основные требования к хранению тех или иных радиофармацевтических лекарств (РФП) нужно собирать из разных нормативных правовых актов, включая санитарные правила и нормативы, а также общие фармакопейные статьи.

Согласно п.п. 4.2.2, 4.2.3 СанПиН 2.6.1.3288-15 хранение радиофармацевтических лекарств, используемых при проведении позитронной эмиссионной томографии, осуществляется в защитном боксе в ПЭТ-центрах или в медицинских организациях со специализированным подразделением ПЭТ-диагностики в особом защитном контейнере.

В соответствии с п. 3.5.13 СП 2.6.1.2612-10 хранение источников ионизирующего излучения (к таким источникам как раз и относятся РФП) осуществляется в специально отведенных местах или оборудованных хранилищах, обеспечивающих их сохранность и исключающих доступ к ним посторонних лиц.

О хранении в холодильниках РФП на основе органических соединений и размещении их в хранилищах РФП указано в п.2.3.15 СанПиН 2.6.1.2368-08.

Таким образом, порядок хранения соответствующих радиофармацевтических лекарств можно установить исходя из области их применения и относящихся к ней нормативных документов.

Контроль за соблюдением обязательных требований хранения лекарственных средств

Проверка соблюдения требований по хранению лекарственных средств медицинскими и фармацевтическими организациями проводится в рамках следующих видов контроля:

  • лицензионный контроль (организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность) (органы Росздравнадзора);
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (органы Росздравнадзора);
  • федеральный государственный санитарно – эпидемиологический надзор (в рамках соблюдения санитарных правил по хранению ЛС; органы Роспотребнадзора).
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
16464
2
Обращение медизделий и лекарственных средств
Уничтожение лекарственных средств
6085
0
Обращение медизделий и лекарственных средств
Руссо контрабандисто облико морале, или Дело Елены Боголюбовой
4052
0
Комментарии