Законодательство в сфере оборота НС и ПВ не стоит на месте, последние годы в него вносилась масса изменений, о которых мы регулярно уведомляли наших читателей. Последние изменения касались порядка ведения журнала регистрации операций с НС и ПВ. Однако уже начало нового года также ознаменовалось новыми законодательными поправками в этой области - с 20 января 2018 года в законную силу вступает Приказ Минздрава России от 31.10.2017 № 882н, а следом за ним и множество новых поправок в нормативные акты в области оборота НС и ПВ. Об этом далее.
О предельно допустимом количестве модафинила в лекарственных препаратах
В первую очередь, обновлены сведения о предельно допустимом количестве НС и ПВ, содержащихся в препаратах, которые содержат малые количества НС и ПВ (внесены в Списки II, III и IV Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).
Законодателем внесено дополнение в Приказ Минздрава России от 16 марта 2010 года № 157н, которым установлены требования к предельно допустимому количеству модафинила в лекарственных препаратах – 50 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, содержащего модафинил в сочетании с фармакологическими активными компонентами.
Отметим, что модафинил – это психотропное вещество, которое официально предназначено для лечения нарушений сна, связанных с повышенной сонливостью. Тем не менее, его широко используют не по медицинским назначениям (офф-лейбл): в качестве антидепрессанта, средства для снижения веса, ноотропного стимулятора и спортивного допинга. Относительно последнего применения, следует отметить, что модафинил внесен в список препаратов, запрещенных Всемирным допинговым агентством (WADA).
В России модафинил с 18 мая 2012 года включён в Список наркотических средств и психотропных веществ. Тем не менее, учитывая распространённость мнения об отнесении модафинила к «легким психотропам», а также его широкое применение в зарубежной медицинской практике, нельзя исключить возможности выпуска (или завоза из-за рубежа) препаратов, включающие малые дозы модафинила. Фиксирование в законодательстве требования к предельно допустимому содержанию модафинила в лекарственных препаратах позволит разграничить препараты, в которых модафинил (в силу сверхмалой дозы) не оказывает психотропного эффекта и те, в которых такой эффект проявляется и которые приобретают статус препарата, содержащего ПВ (если содержание модафинила превышает 50 мг. на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Изменения порядка уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88
Новым актом определено, что по истечении срока хранения рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, подлежат уничтожению. Ранее уничтожение данных рецептурных бланков должно было осуществляться в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (уничтожение производилось в присутствии комиссии, состав которой мог определяться органами управления здравоохранения субъекта РФ), который утратил силу 21.09.2017 в связи с выходом нового Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. Причем новым актом каких-либо правил по уничтожению рецептурных бланков медицинскими организациями не установлено, а, следовательно, последние вправе самостоятельно устанавливать порядок уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88.
Таким образом, теперь корреспондирующие изменения, подчеркивающие отсутствие централизованного порядка уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88, внесены в Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.
О новых препаратах, выписываемых на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88
С 20 января 2018 года наркотические лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, могут и должны будут выписываться на рецептурном бланке формы № 148-1/4-88 (ранее данные препараты выписывались на рецептурном бланке формы № 107/у-НП). Если указанные лекарственные средства выписываются гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, то дополнительно к форме № 148-1/у-88 выписываются в двух экземплярах рецепты по форме № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
Данные изменения были внесены в Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н, а также в Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н.
Рассмотренное изменение направлено на упрощение выписывания рецептов на комбинированные опиоидные анальгетики, в состав которых входит как агонист опиоидных рецепторов (собственно вещество, оказывающие обезболивающие и наркотическое воздействие), так и антагонист опиоидных рецепторов (вещество, являющиеся антидотом к наркотику). Примерами подобных препаратов может быть таргин (включает агонист оксикодон и антагонист налоксон) и бупраксон (включает агонист бупренорфин и антагонист налоксон).
Перевод выписки данных препаратов на более простую форму рецепта является правильным и оправданным, поскольку данные препараты не могут быть использованы наркоманами для удовлетворения их наркотической зависимости или преодоления абстиненции (этому мешает антагонист опиоидных рецепторов, входящий в состав лекарственного препарата). Таким образом, эти препараты не имеют рисков, связанных с теневым оборотом наркотических средств и отмена требования рецептурного бланка формы № 107/у-НП представляется вполне разумным шагом.
В то же время, анальгетики, содержащие агонист и антагонист опиоидных рецепторов, могут вызвать привыкание и имеют ряд серьезных побочных эффектов, что и обусловило требование формы № 148-1/у-88 (и не позволило использовать форму № 107 - 1/у).
Увеличение количества резервных рецептурных бланков
Согласно изменениям, внесенным в пункт 11 Порядка изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества, утвержденного Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н, предельное максимальное количество резервных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества (форма № 107/у-НП) увеличено с 100 000 на 150 000.
Данное изменение направлено на увеличение резерва рецептурных бланков по форме № 107/у-НП в полтора раза, что должно снизить вероятность ситуаций, когда врач не может выписать больному обезболивающий препарат (или иной препарат, рецепт на который выписывается на бланке формы № 107/у-НП) из-за отсутствия соответствующих бланков.
Изменены сведения о предельно допустимом количестве отдельных НС и ПВ для выписывания на 1 рецепт
Изменения также коснулись предельно допустимого количества отдельных НС и ПВ для выписывания на 1 рецепт. Так из данного списка исключен кодеин (кодеина фосфат), натрия оксибутират.
Данные лекарственные препараты имеют значительное распространение в медицинской практике: кодеин и кодеина фосфат используется не только как обезболивающие, но и как противокашлевое средство, а натрия оксибутират – широко используется в качестве седативного, миорелаксанта, а также средства для наркоза. В то же время, использование кодеина в качестве наркотика, а натрия оксибутирата – в качестве психотропного средства, хотя и встречается, все же нельзя назвать значительно распространенным. Учитывая то, что использование этих препаратов в большинстве случаев предполагает не единичный прием, а длительный курс (кодеин при непродуктивном кашле, натрия оксибутират при нарколепсии, неврозах и глаукоме), отмена ограничений допустимого количества кодеина и натрия оксибутирата на 1 рецепт выглядит вполне целесообразным.
Из перечня также был удален бупренорфин в таблетках (заменен на бупренорфин+налоксон в таблетках, о чем сказано ниже), а также просидол в ампулах. Последнее вызывает вопрос, так как просидол в таблетках был оставлен, а действие данного препарата (и, соответственно, риски возникновения наркотического пристрастия и риски нецелевого использования для удовлетворения наркотических потребностей) не отличается в зависимости от его формы выпуска.
Также перечень лекарственных препаратов, на которые распространяются ограничения по предельно допустимому количеству на 1 рецепт дополнен новыми комбинированными анальгетиками, состоящими из агониста и антагониста опиоидных рецепторов: бупренорфин +налоксон и оксикодон+налоксон (о низ подробно рассказывалось в разделе «О новых препаратах, выписываемых на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88»).
Таким образом, таблица предельно допустимого количества отдельных НС и ПВ для выписывания на 1 рецепт, утвержденная в новой редакции, приведена ниже.
| № п/п | Наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата | Форма выпуска и дозировка | Количество |
|---|---|---|---|
| 1. | Бупренорфин+Налоксон | Таблетки Сублингвальные 0,2 мг +0,2 мг |
60 табл. (упаковка, кратная № 20) |
| 2. | Бупренорфин | Раствор для инъекций, 0,3 мг/мл 1 мл |
30 ампул (шприц-тюбиков) |
| 3. | Бупренорфин | Трансдермальный пластырь 35 мкг/ч 52,5 мкг/ч 70 мкг/ч |
20 пласт. 10 пласт. 5 пласт. |
| 4. | Дигидрокодеин | Таблетки пролонгированного действия 60 мг 90 мг 120 мг |
40 табл. 30 табл. 20 табл. |
| 5. | Морфин | Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения ампулы 10 мг/мл 1 мл | 20 ампул (шприц-тюбиков) |
| 6. | Омнопон Кодеин+Морфин+ Носкапин+Папаверин +Тебаин |
Раствор для подкожного введения, ампулы 0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл 1 мл 1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл 1 мл |
20 ампул |
| 7. | Тримепиридин | Таблетки 25 мг | 50 таблеток |
| 8. | Тримепиридин | Раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, 20 мг/мл 1 мл | 20 ампул (шприц- тюбиков) |
| 9. | Морфин | Таблетки (капсулы) пролонгированного действия 10 мг 30 мг 60 мг 100 мг 200 мг |
180 табл. (капс.) 60 табл. (капс.) 30 табл. (капс.) 20 табл. (капс.) 20 табл. (капс.) |
| 10. | Оксикодон +Налоксон | Таблетки пролонгированного действия 5мг+2,5 мг 10 мг+5 мг 20 мг+10 мг 40 мг+20 мг |
100 таблеток 60 таблеток 40 таблеток 20 таблеток |
| 11. | Просидол Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин | Таблетки защечные 20 мг | 50 табл. |
| 12. | Фентанил | Трансдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/час 25 мкг/час 50 мкг/час 75 мкг/час 100 мкг/час |
20 пласт. 20 пласт. 10 пласт. 10 пласт. 10 пласт. |
| 13. | Фентанил | Таблетки подъязычные 0,1 мг; 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг; 0,6 мг; 0,8 мг |
50 таблеток |
| 14. | Буторфанол | Раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл |
20 ампул |
| 15. | Налбуфин | Раствор для инъекций 10 мг/мл 20 мг/мл |
50 ампул 25 ампул |
| 16. | Фенобарбитал | Таблетки 50 мг, 100 мг | 50 таблеток |
О лекарственных препаратах, подлежащих предметно – количественному учету
Также дополнен Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно – количественному учету, утвержденный Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н:
- бупренорфин +налоксон (лекарственные препараты);
- оксикодон+налоксон (лекарственные препараты).
Как было указано выше, в разделе «О новых препаратах, выписываемых на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88», новые комбинированные анальгетики, содержащие агонист и антагонист опиоидных рецепторов, несмотря на ряд преимуществ, все равно могут вызвать привыкание и, поэтому, их предметно-количественный учет является полностью оправданным.
Об изменениях порядка ведения Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Изменением в Приложение № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н, уточнено, что при заполнении медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ФИО больного указывается лишь в случае индивидуального назначения и выписывания лекарственного средства конкретному больному.
Соглашаясь с необходимым упрощением учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, нельзя не обратить внимание на то, что данное изменение не в полной мере соответствует предмету правового регулирования Приказа Минздрава России от 31.10.2017 № 882н (вопросы обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету).
Напоминаем, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644.
Технические изменения
Некоторые технические изменения коснулись Порядка возложения руководителем медицинской организации на фельдшера и (или) акушерку отдельных функций лечащего врача при организации оказания первичной медико – санитарной помощи и скорой медицинской помощи, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н.
Так, уточнены нормативно-правовые акты (теперь указан приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н, при том, что ранее законодатель ссылался на приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110, практически не действующий в настоящее время), в соответствии с которыми функции лечащего врача по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, осуществляются фельдшером или акушеркой.
Отметим, что отдельные функции лечащего врача могут возлагаться на фельдшера или акушерку строго при определенных условиях и обстоятельствах:
- при организации оказания первичной медико-санитарной помощи:
- на фельдшера фельдшерского здравпункта, фельдшера фельдшерско-акушерского пункта, акушерку фельдшерско-акушерского пункта, оказывающих первичную доврачебную медико-санитарную помощь;
- на фельдшера, акушерку медицинской организации - при неукомплектованности либо недостаточной укомплектованности медицинской организации, оказывающей первичную врачебную медико-санитарную помощь, или ее подразделений медицинскими работниками из числа врачей-терапевтов, врачей терапевтов-участковых, врачей-педиатров, врачей-педиатров участковых, врачей общей практики (семейных врачей), а также в случае их временного отсутствия;
- при организации оказания скорой медицинской помощи:
- на фельдшера фельдшерской бригады скорой медицинской помощи;
- на акушерку акушерской бригады скорой медицинской помощи.
Выводы
Проведенный анализ Приказа Минздрава России от 31.10.2017 № 882н дает основания полагать, что государственное регулирование обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества эволюционирует в направлении умеренного смягчения требований (упрощение формы рецепта для комбинированных анальгетиков, имеющих в составе как агонист, так и антагонист опиоидных рецепторов; отмена ограничений на предельно допустимое количество кодеина и натрия оксибутирата на 1 рецепт; определение содержания модафинила в лекарственных препаратах в концентрации ниже 50 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, как «малое количество»; увеличение резерва рецептурных бланков по форме № 107/у-НП в полтора раза и т.д.). Также следует отметить наконец-то наметившуюся тенденцию Минздрава России учитывать современные достижения фармацевтики (появление правовых норм, регулирующих обращение комбинированных анальгетиков бупренорфин +налоксон и оксикодон+налоксон, детализация правовых норм, регулирующая обращение комбинированных лекарственных препаратов, содержащих модафинил и т.д.).
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения