О Методических рекомендациях по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения

28 февраля 2018 года вышло письмо Минздрава России о Методических рекомендациях по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (№ 25-4/10/1-1221) (далее – МР).

Если указанное ведомство ранее и давало какие - либо разъяснения, то информация касалась лишь конкретной области оборота НС и ПВ. Сейчас же Минздрав России решил сосредоточить в одном документе все наиболее важные моменты данной сферы. На сегодняшний день оборот НС и ПВ в России достаточно тщательно отрегулирован на нормативном уровне (в указанной области действует более 20 актов), однако существует ряд вопросов, на которые бы хотелось найти ясные ответы или комментарии компетентных органов (в том числе путем издания МР).

Но все же отметим, что МР не обладают юридической силой, поскольку уже исходя из названия носят рекомендательный, а не обязательный характер, а, соответственно, теоретическое требование контролирующих органов о соблюдение данных МР является неправомерным.

В тоже время заметим, что нередко суды, в том числе и Верховный суд РФ, признают такой вид документа обязательным к соблюдению (Определение ВС РФ от 19.02.2018 № 53-КГ17-32).

Напомним, что основой правового регулирования оборота НС и ПВ в Российской Федерации является Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – ФЗ № 3).

О структуре Методических рекомендаций

Прежде чем провести небольшой правовой анализ МР обозначим структуру данного документа. МР состоят из 31 раздела, в которые включена следующая информация:

• Общие требования к условиям осуществления деятельности по обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов (далее – НС и ПВ);
• Назначение и выписывание НС и ПВ;
• Приобретение НС и ПВ;
• Отпуск НС и ПВ;
• Хранение НС и ПВ;
• Использование НС и ПВ;
• Реализация НС и ПВ;
• Перевозка НС и ПВ;
• Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ;
• Отчетность о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;
• Уничтожение НС и ПВ;
• Инвентаризация НС и ПВ.

По сути МР являются документом, в котором систематизированы, а точнее «собраны» воедино все нормы и требования действующего законодательства в сфере оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Однако вразумительные разъяснения Минздравом России даны лишь по некоторым единичным актам.

Об общих требованиях к условиям осуществления оборота НС и ПВ

Начнем с общих требований к условиям осуществления оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Так, МР дублируют норму статьи 10 ФЗ № 3 о требованиях к юридическому лицу, осуществляющему деятельность по обороту НС и ПВ, а точнее к наличию следующих документов:

• сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую подготовку руководителя ЮЛ или руководителя соответствующего подразделения ЮЛ в сфере оборота НС и ПВ;
• заключение органов ВД России о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно – техническими средствами охраны;
• заключение органов ВД об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе за преступление, совершенное за пределами РФ;
• справка об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (далее – справка об отсутствии заболеваний).

Еще год назад Факультет Медицинского Права поднимал тему о сроке давности справки об отсутствии заболеваний, поскольку в Порядке выдачи данного документа, утвержденном Приказом Минздрава России от 22.12.2016 № 988н, отсутствует информация о необходимой периодичности получения данной справки медицинским работником. Более того, мы обращались с подобным вопросом в Минздрав России, однако полученный ответ представляется нам не вполне логичным и оправданным, а именно: «срок действия допуска лица к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, ограничивается сроком действия трудового договора». К сожалению, данная позиция ФОИВа благополучно перекочевала в МР (пункт 10). Таким образом, вопрос о сроке давности справки об отсутствии заболеваний остается открытым и по сей день.

О назначении о выписывании НС и ПВ при оказании медицинской помощи в стационарных условиях

Интересным представляются положения МР, касающиеся действий медицинских работников по назначению и выдаче НС и ПВ при выписывании пациентов из стационарных медицинских организаций. Так, в МР указано, что в отдельных случаях по решению руководителя МО пациенту, имеющему соответствующие медицинские показания и направляемому для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут быть:

• назначены наркотические и психотропные лекарственные препараты, сильнодействующие лекарственные препараты с последующей выпиской на них рецепта формы № 107/у-НП или № 148-1/у-88;
• выданы наркотические и психотропные лекарственные препараты, сильнодействующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней.

Отметим, что пунктом 29 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (далее – Приказ № 1175н), установлено, что данные рецепты или НС и ПВ выдаются одновременно с выпиской из истории болезни.

При этом в отличии от Приказа № 1175н МР дополнительно установлена обязанность медицинских организаций вносить в историю болезни пациента сведения о получении им рецепта или НС и ПВ, сильнодействующего лекарственного препарата с указанием его наименования, лекарственной формы, дозировки, количества. Данные записи должны подтверждаться подписью пациента или лица, его представляющего, с указанием документа, удостоверяющего личность.

Кроме всего прочего, в МР указано, что в расходной части специального журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в графе «Наименование, № и дата расходного документа» кроме номера истории болезни, Ф.И.О, пациента дополнительно указывается «Выдано на руки» (Форма указанного журнала утверждена ПП РФ от 04.11.2006 № 644).

Обращаем внимание на то, что практически идентичные положения, за исключением подтверждения подписью пациента или его представителя, закреплены в Приказе Департамента здравоохранения гор. Москвы от 11.12.2015 № 1077 (далее – Приказ ДЗМ № 1077, (Правила оборота НС и ПВ в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы).

Согласно МР на руководителя медицинской организации возложена обязанность по утверждению порядка по выписыванию (назначению) НС и ПВ в МО, оказывающих МП в стационарных условиях.

О приеме НС и ПВ от поставщика

В МР подробно расписаны действия медицинской организации по приему НС и ПВ от поставщика. Отметим, что подобный порядок на федеральном уровне не установлен ни одним НПА в сфере оборота НС и ПВ. В тоже время на региональном уровне (гор. Москва) действует Приказ ДЗМ № 1077 для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, которым прописаны отдельные положения о приемке НС и ПВ от поставщика.

В соответствии с МР прием НС и ПВ осуществляется комиссией, утвержденной приказом руководителя МО, в составе председателя и не менее двух членов комиссии, являющихся материально – ответственными лицами медицинской организации. Также при приеме вся транспортная упаковка подлежит вскрытию и проверке на соответствие количества НС и ПВ данным, указанным в приходных документах, проверяется также целостность первичной упаковки, о чем составляется акт приема. При обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя, нарушения маркировки комиссия составляет дополнительный акт за подписью членов комиссии, производивших прием НС и ПВ, и представителей поставщика (пункт 57 МР).

Обращаем внимание, что в Приказе ДЗМ № 1077 комиссия проверяет не только целостность первичной упаковки, но и целостность вторичной (потребительской) упаковки (пункт 8 Приказа).

Об отпуске НС и ПВ

Почти 3 года назад отпуск НС и ПВ был внесен в ФЗ № 3 (действия по передаче НС и ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях). А с сентября 2017 года начали действовать новые правила отпуска лекарственных препаратов, в том числе и НС и ПВ, утвержденные Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Приказ № 403н).

В связи с чем МР даны подробные разъяснения по отпуску НС и ПВ физическим лицам, а также по отпуску НС и ПВ медицинским организациям.

После вступления в законную силу Приказа № 403н стали возникать различные вопросы по его применению, один из которых относился к форме доверенности на представителя лица, на имя которого выписан рецепт на наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем (аптечные учреждения требовали нотариальную форму доверенности).

В МР данный вопрос не нашел своего отражения. Однако, еще раз хотелось бы пояснить, что такая доверенность может быть оформлена в простой письменной форме, что вытекает из требований гражданского законодательства. Подобной позиции придерживается и Минздрав России (письмо от 27 сентября 2017 г. № 2853/25-4).

МР акцентировано внимание на вопросе отпуска НС и ПВ Списка II Перечня, а также психотропных лекарственных препаратов Списка III, по рецептам с истекшим сроком действия.

Для начала отметим, что нормой Приказа № 403н установлены сроки обслуживания рецепта в случае отсутствия лекарственного препарата в аптеке или у ИП, осуществляющего фармацевтическую деятельность (отсроченное обслуживание) (пункт 6 Приказа № 403н). Далее установлен запрет на отпуск ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При этом Приказ № 403н не устанавливает каких-либо исключений для наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

В тоже время, ч. 6 ст. 25 ФЗ № 3 предусмотрен запрет на отпуск НС и ПВ Списка II по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более 15 дней назад. В связи с тем, что: а) данный акт обладает более высокой юридической силой и б) данная норма является специальной по отношению к пункту 6 Приказа № 403н, следует принимать во внимание положения, отраженные в ч. 6 ст. 25 ФЗ № 3.

Именно, сославшись на данную норму, Минздрав России в МР отметил, что запрещается отпускать НС и ПВ Списка II Перечня по рецептам с истекшим сроком действия. На указанные НС и ПВ существует запрет на их отпуск по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

А далее Минздрав указал, что запрещается отпускать психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск указанного ПВ по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

Таким образом, из изложенного следует, что при истечении срока действия рецепта на НС и ПВ (15 дней) Списка II Перечня в период отсроченного обслуживания данный рецепт подлежит возвращению пациенту (его представителю), отпуск НС и ПВ по данному рецепту Списка II запрещен.

Об отпуске НС и ПВ медицинским организациям

МР со ссылкой на Инструкцию о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований – накладных, утвержденную Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 (далее - Инструкция № 110), обращено внимание на то, что отпуск НС и ПВ от аптечных организаций медицинским организациям осуществляется по отдельным товарным – накладным, которые оформляются в соответствии с данной Инструкцией.

Кроме того, Минздрав России в свете введения цифровой медицины еще раз указал, что допускается отпуск НС и ПВ по требованиям – накладным медицинских организаций, оформленным в электронном виде, если медицинская организация и аптечная организация являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Однако, на наш взгляд, подобное положение, отраженное как в Приказе № 403н, так и в МР, достаточно туманно, поскольку до сих пор остается загадкой механизм функционирования такого информационного взаимодействия (нет ни Порядка о данной системе, ни требований к товарным – накладным, оформленным в электронном виде).

Получается так, что на сегодняшний день подобное разъяснение действующего законодательства РФ не несет в себе какой-либо смысловой и правовой нагрузки.

О сроках хранения требований – накладных

МР уточнен порядок хранения в аптечных учреждениях требований – накладных в соответствии с Инструкцией № 110, а именно: все требования – накладные, по которым отпущены НС и ПВ, подлежат оставлению и хранению в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформленные в тома с указанием месяца и года, в течение пяти лет. По истечении срока хранения (5 лет) требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты по установленной форме.

При этом отметим, что в МР сроки хранения требований – накладных определены в соответствии с Приказом № 403н. В то время как сроки хранения данного документа, установленные Инструкцией № 110 иные, более длительные (10 лет). Однако, применяя правовой принцип «позже изданный акт отменяет предыдущий во всем том, в чем он с ним расходится», позиция Минздрава России, изложенная в МР, по срокам хранения вышеназванных документов представляется верной.

И об очевидном

Некоторые положения действующего законодательства РФ в сфере оборота НС и ПВ были вполне очевидны, однако они также были отражены в МР. Например, в пункте 44 МР отмечено, что при оказании скорой медицинской помощи медицинским работником выездной бригады скорой помощи применяются наркотические и психотропные лекарственные препараты, содержащиеся в укладках (наборах) для оказания скорой медицинской помощи. Требования к комплектации лекарственными препаратами данных укладок (наборов) установлены приказом Минздрава России от 22 января 2016 г. № 36н. В соответствии с вышеуказанным приказом в общепрофильную укладку должны входить наркотические лекарственные препараты (фентанил и морфин, раствор для инъекций), психотропные лекарственные препараты (диазепам, раствор для инъекций); в укладку специализированную (реанимационную) - наркотические лекарственные препараты (фентанил и морфин, раствор для инъекций), психотропные лекарственные препараты (кетамин, диазепам, мидазолам, раствор для инъекций). К чему было необходимо дублировать и так понятные нормы, остается неясным.

Эпилог

В завершении отметим, что в настоящей заметке мы отметили лишь некоторые интересные моменты новых МР и не стали указывать всех положений данного документа разом. К слову, объем МР составляет 81 страницу с приложением форм различных актов, инвентаризационных описей, иных документов, а также с выделением в отдельные приложения требований к помещениям, где хранятся НС и ПВ (в зависимости от категории помещения). С текстом МР можно ознакомиться по данной ссылке.