Использование медицинскими организациями в работе наркотических средств и психотропных веществ влечет за собой немало дополнительных обязанностей для медицинской организации, а также требует соблюдения особых условий, среди которых соблюдение специальных требований по хранению наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ соответственно).
Напоминаем, что согласно Правилам хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (далее – ПП РФ № 1148), существует четыре категории помещений, предназначенных для хранения НС и ПВ. В основе деления помещений на категории лежит несколько факторов, среди которых и количество запасаемых медицинской организацией НС и ПВ. Так, например, в помещении 3-й категории можно хранить 15-дневный запас НС и месячный запас ПВ, внесенных в Список II перечня (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»), в помещении 4-й категории разрешено хранить только суточный запас НС и ПВ, внесенных в Список II перечня.
Согласно пункту 4 ПП РФ № 1148 запасы НС и ПВ определяются юридическими лицами на основании установленных Минздравом России нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения.
Основа расчета потребности в НС и ПВ
Нормативы для проведения соответствующего расчета установлены приказом Минздрава России от 01.12.2016 № 917н (далее –Приказ № 917н) и действуют с 1 января 2017 года. Отметим, что подобные нормативы, а точнее расчетные нормативы потребности наркотических средств и психотропных веществ для амбулаторных и стационарных больных установлены еще в 1997 году Приложением 3 к Приказу Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Приказ № 330) и до сих пор не признаны утратившими силу.
Помимо этого, Минздрав России в своем Письме от 28.03.2017 № 868/25-4 информирует о том, что издан приказ Минздрава России от 27 марта 2017 г. № 131 «Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения» (далее – МР по определению потребности в НС и ПВ) и предлагает довести данный приказ до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и медицинских организаций, осуществляющих оборот наркотических средств и психотропных веществ. Таким образом, данный орган исполнительной власти обозначил, что следует применять для расчета потребности в НС и ПВ.
Однако, стоит отметить, что методические рекомендации, о которых Минздрав России говорит в своем письме, в настоящее не применяются. На смену им пришли новые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - МР по определению потребности в НС и ПВ), которые утверждены приказом Минздрава России от 16.11.2017 № 913 и могут применяться при определении потребности в НС и ПВ.
Методические рекомендации
МР по определению потребности в НС и ПВ по сути можно разделить на две части, одна из которых регламентирует определение общей годовой региональной потребности субъектами РФ в НС и ПВ, внесенных в списки II и III перечня НС и ПВ. Сразу оговоримся, что данная часть МР по определению потребности в НС и ПВ в контексте настоящей статьи не рассматривается.
Вторая часть МР по определению потребности в НС и ПВ посвящена определению потребности медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребности в НС и ПВ, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.
Расчет потребности в психотропных веществах
Согласно МР по определению потребности в НС и ПВ и Приказу № 917н нормативы для расчета потребности в ПВ определяются юридическими лицами путем расчета усредненных данных на основании годовых отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года.
К слову скажем, что годовой отчет об использовании НС и ПВ предоставляется по Форме № 1-ИСП годовая (утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»).
-
В 2015 году – 109 грамм;
-
В 2016 году – 98 грамм;
-
В 2017 году – 138 грамм.
При этом обращаем внимание, что и согласно МР по определению потребности в НС и ПВ и согласно Приказу № 917н данная цифра может быть увеличена по решению руководителя медицинской организации (при наличии на то необходимости), но не более, чем в 1,5 раза. То есть годовой запас Амобарбитала в рассматриваемом примере не может превышать 172,5 грамма.
Норматив расчета потребности в наркотических средствах
Законодательно выделены три группы нормативов расчета потребности в НС (Приказ № 917н):
- Нормативы для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях (норматив установлен из расчета на 1 000 человека в год).
- Нормативы для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях (норматив установлен на 1 койку в год).
Здесь обращаем внимание, что нормативы приказа № 917н устанавливают нормативы по международному непатентованному наименованию лекарственного средства в граммах, без указания на лекарственную форму. А приказом № 330 установлен более широкий спектр расчетных нормативов, например, только для Промедола установлено три норматива (для 1 % раствора, 2 % раствора и таблеток).
- Нормативы для медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь вне медицинской организации (норматив установлен из расчета на 1 000 вызовов).
Деление нормативов расчета по условиям оказания медицинской помощи
Напомним, что согласно части 2 статьи 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь может оказываться в следующих условиях:
- вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации);
- амбулаторно, в том числе на дому при вызове медицинского работника;
- в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
- стационарно.
Как видно из Приказа № 917н нормативы разделены всего на три группы по условиям оказания медицинской помощи (амбулаторные условия, стационарные и вне медицинской организации). Обращаем внимание читателей, что Приказом № 917н не установлено нормативов расчета потребности в НС в дневном стационаре. Помимо этого, отметим, что в МР по определению потребности в НС и ПВ также не идет речи о дневном стационаре. По какой причине это сделано, мы судить не беремся.
Также интересно, что Приказ № 330 устанавливал нормативы только при оказании стационарной и амбулаторной медицинской помощи.
Деление по видам медицинской помощи
Выше мы уже перечислили какие нормативы расчетов установлены Приказом № 917н. Теперь обратим внимание на то, что они разделены не только по условиям оказания медицинской помощи, но и по видам медицинской помощи. В частности:
- При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, нормативы расчетов потребности в НС установлены для медицинских организаций, оказывающих такие виды медицинской помощи, как первичная медико-санитарная и паллиативная.
- При оказании медицинской помощи в стационарных условиях – для специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной.
- При оказании медицинской помощи вне медицинской организации – для скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи.
Отметим, что подобная градация введена впервые. Справедливости ради уточним, что в Приказе № 330 отдельно установлены нормативы расчета потребности в НС и ПВ на одну койку в год для онкологического отделения (палаты) паллиативной помощи лечебно-профилактического учреждения и хосписа. Однако, в приказе № 917н законодатель упустил из вида нормативы расчета при для оказания скорой медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях.
Расчет потребности в наркотических средствах
Согласно пункту 7 МР по определению потребности в НС и ПВ медицинские организации осуществляют расчет потребности в НС - на основании установленных нормативов для расчета потребности в НС, предназначенных для медицинского применения.
Рассмотрим на примерах.
!!! Отметим, что пунктом 8 МР по определению потребности в НС и ПВ установлено, что рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций. При этом, расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов может осуществляться медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).
Например, медицинская организация, опираясь на нормативы приказа № 917н, рассчитала потребность в Дигидрокодеине на 2018 год в количестве 5 грамм. Однако, согласно отчету, за 2014 год данная медицинская организация использовала препарат Дигидрокадеина в количестве 7 грамм. Таким образом, медицинская организация может исходить из своих фактических потребностей и определить потребность в Дигидрокодеине на 2018 год в размере 7 грамм.
Не стоит забывать о том, что МР по определению потребности в НС и ПВ не являются нормативным правовым актом, а носят всего лишь рекомендательный характер, при этом даже в самом тексте МР по определению потребности в НС и ПВ оговорено, что они могут (но не обязаны) применяться (пункт 2). При этом важно отметить, что Приказом № 917н предусмотрена возможность увеличения самих нормативов для расчета потребности в НС, предусмотренных данным приказом. Однако такое решение руководитель медицинской организации не уполномочен принимать самостоятельно (в отличие от нормативов для расчета потребности в ПВ), ему необходимо написать запрос в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга) и обосновать необходимость увеличения нормативов конкретного НС. По результатам рассмотрения такого запроса нормативы потребности в НС могут быть увеличены, но не более, чем в 1,5 раза.
Отметим, что МР по определению потребности в НС и ПВ определяет, что расчет потребности в НС применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:
P - расчетная потребность (г);
N1, N2, N3, ..., Nn - норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской организации (г);
K1, K2, K3, ..., Kn - количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.).
Например:
Медицинская организация оказывает помощь по профилям «детская кардиология», «детская хирургия» и «анестезиология и реаниматология». Приказом № 917н установлены следующие нормативы:
| № п/п |
Профиль медицинской помощи | Профиль койки | Международное непатентованное наименование лекарственного средства, г на 1 койку в год* | |
|---|---|---|---|---|
| Морфин | Фентанил** | |||
| 41 | детская кардиология | кардиологические для детей (например, таких коек 5) | 0,001 | 0,02 |
| 42 | анестезиология и реаниматология | реанимационные для новорожденных, интенсивной терапии для новорожденных (например, таких коек 10) | 0,80 | 0,01 |
| 45 | детская хирургия | хирургические для детей (например, таких коек 7) | 0,030 | 0,005 |
* В пересчете на действующие наркотические средства, содержащиеся в любых лекарственных формах, в том числе в сочетании с фармакологическими активными веществами.
** Норматив на одного пациента, в отношении которого проведена анестезия с применением наркотических средств, в пределах 0,0018 г для взрослых и в пределах 0,001 г для детей.
Таким образом рассчитывается потребность в конкретном НС всей медицинской организации на год, то есть ни что иное, как общая годовая потребность в конкретном НС всей медицинской организации.
!!! Здесь стоит отметить такой нюанс: в Приказе Минздрава № 330 1997 года установлена норма о том, руководителям медицинских организаций, оказывающих медпомощь в стационарных условиях разрешается перераспределять НС между отделениями в пределах общего норматива потребности на учреждение по каждому наименованию. Однако ни приказом № 917н, ни МР по определению потребности в НС и ПВ аналогичной нормы не предусмотрено.
Примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов
В Приложении 1 МР по определению потребности в НС и ПВ устанавливается примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов, которая содержит в себе информацию о содержании действующего наркотического средства в 1 лекарственной форме. По нашему мнению, именно данное приложение к методическим рекомендациям устраняет недостаток Приказа № 917н, в котором расчетные нормативы установлены вне зависимости от лекарственной формы НС.
Согласно МР по определению потребности в НС и ПВ в соответствии с данной номенклатурой определяется региональная потребность в НС. Однако, на наш взгляд медицинская организация может в своей работе также использовать указанную номенклатуру и определить необходимое количество ампул, пластырей или потребительских упаковок таблеток НС, необходимых медицинской организации в расчетном году.
Здесь хочется подвести некий промежуточный итог:
Медицинские организации должны рассчитывать потребность в каждом НС на основании нормативов, указанных в Приказе № 917н. При этом, медорганизации, применяющие НС, которые предназначены для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях должны учитывать особенности расчета, указанные в пункте 10 и 11 МР по определению потребности в НС и ПВ.
Медицинские организации, оказывающие медпомощь в стационарных условиях должны рассчитывать потребность конкретного НС на медорганизацию в целом.
Медорганизация может использовать примерную номенклатуру наркотических лекарственных препаратов.
Немного цифр
В данном разделе предлагаем сравнить нормативы для расчета в потребности нескольких конкретных НС, установленных Приказом № 917н и Приказом № 330. Сразу оговоримся, что сравнивать нормативы мы будем только по нескольким наименованиям НС, связано это с тем, что два приказа разительно отличаются друг от друга наименованиями лекарственных средств, предусмотренными в них. Например, в расчетные нормативы Приказа № 917н не вошли Кокаин, Омнопон, Дионин, зато установлен норматив для Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина
Итак, начнем с нормативов, установленных для амбулаторных больных (на 1 000 человек):
| № п/п |
Наименование НС | Норматив приказа № 917н | Норматив Приказа № 330* |
|---|---|---|---|
| 1 | Тримеперидин (промедол) | 1,06 | 5 |
| 2 | Фентанил | 0,11 | 0,006 |
| 3 | Морфин | 4,32 | 0,3 (для производного – гидрохлорид морфина); 0,1 (для производного – этилморфина) |
| 4 | Кокаин | ___ | 0,02 |
Далее обращаем внимание на нормативы для оказания медицинской помощи в стационарных условиях в расчете на 1 койку в год (на примере тримеперидина (промедола)):
| Профиль медицинской помощи | Норматив Приказа № 917н | Норматив Приказа № 330 |
|---|---|---|
| Терапия | 0,135 | 0,25 |
| Кардиология | 0,145 | ___ |
| Хирургия | 1,3 | 0,4 |
Отдельно обращаем внимание на нормативы, установленные для оказания медицинской помощи (специализированной, скорой и паллиативной) вне медицинской организации. Здесь сравнивать не с чем, ибо Приказом № 330 подобных нормативов установлено не было. В данной группе нормативы для расчета потребности в НС установлены всего лишь для двух препаратов (из расчета на 1 000вызовов):
- Морфин – 0,087 г;
- Фентанил - 0,00034 г.
Подводя итог…
…как и большинство нормативных актов Минздрава России, Приказ № 917н в совокупности с МР по определению потребности НС и ПВ оставляет немало вопросов, например:
- Как рассчитать потребность в НС, о которых не упомянуто в Приказе № 917н?
- Почему нет нормативов для расчета потребности в НС в условиях оказания медицинской помощи в дневном стационаре, а также при оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях?
- Когда же будет юридически отменен Приказ № 330?
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения