logo
 
logo
08 ноября 2019

Юридический анализ законности применения 75% раствора глюкозы в сфере флебологии

logo
Автор:
  • 557
  • 0
Юридический анализ законности применения 75% раствора глюкозы в сфере флебологии
Данное юридическое заключение разработано специально для членов Ассоциации «Национальная коллегия флебологов»

Задание

Юридический анализ законности применения, обращения и изготовления в РФ 75% раствора глюкозы с целью его дальнейшего применения в качестве склерозанта при лечении варикозного расширения вен.

Основные вопросы, подлежащие разрешению:

  1. Законен ли ввоз 75% раствора глюкозы на территорию РФ?
  2. Законно ли изготовление 75% раствора глюкозы в аптечной организации?
  3. Может ли медицинская организация использовать 75% раствора глюкозы при проведении склеротерапии?

Ответ

В настоящее время 75% раствор глюкозы широко распространен в мировой флебологической практике в качестве склерозанта при лечении варикозного расширения вен. Существует ряд зарубежных исследований, которые подтверждают эффективность применения данного лекарственного средства при проведении склеротерапии. При этом ни в одном из исследований, проведенных к настоящему времени, не зарегистрировано каких-либо серьезных осложнений при применении гипертонического раствора глюкозы , не считая единичного сообщения о случае развития локальных кожных некрозов, которые при склеротерапии обычными детергентами упоминаются во всех клинических рекомендациях и встречались в практике большинства флебологов.

Несмотря на положительную зарубежную практику применения 75% раствора глюкозы для лечения варикозного расширения вен, данное ЛС не получило распространение в российской медицине. В частности:

  • 75% раствор глюкозы не включен в Государственный реестр лекарственных средств, что значительно ограничивает его обращение на территории РФ.
  • Ни один из действующих в РФ нормативных документов (в частности, действующие клинические рекомендации) не позволяет использовать данное лекарственное средство при проведении склеротерапии.

Сложившиеся обстоятельства создают серьезные ограничения для применения 75% раствора глюкозы для лечения варикозного расширения вен. Однако, несмотря на имеющиеся ограничения, при определенных условиях применение 75% раствора глюкозы может являться полностью законным, что будет подробно рассмотрено в следующих разделах данного исследования.

Предложения по решению проблемы

В первую очередь, необходимо учитывать, что 75% раствор глюкозы является лекарственным средством, поскольку в качестве склерозанта он используется для лечения заболевания (варикозное расширение вен), а также в процессе проведения склеротерапии вступает в контакт с организмом человека и проникает в органы и ткани организма человека (п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В свою очередь, согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61), на территорию РФ допускается обращение лекарственных средств (в том числе их ввоз, изготовление, хранение и применение) только в том случае, если они были зарегистрированы в установленном порядке.

Именно это правило вызывает наибольшие опасения у медицинского профессионального сообщества. Между тем, из данного правила есть ряд исключений. В частности, без государственной регистрации могут обращаться следующие категории ЛС:

  • ЛС, изготовленные аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
  • ЛС, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
  • ЛС, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
  • ЛС, ввозимые в РФ для проведения клинических исследований и (или) экспертизы ЛС для осуществления их государственной регистрации;
  • Фармацевтические субстанции*;
    *75% раствор глюкозы не является фармацевтической субстанцией, так как согласно положениям ФЗ № 61, фармсубстанции используются для изготовления лекарственных препаратов и не применяются непосредственно для лечения заболеваний.
  • Радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях;
  • Лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Особо необходимо акцентировать внимание именно на первой из представленных выше категорий ЛС. Как следует из пп. 1 ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61, лекарственные препараты, изготовленные организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медицинских организаций государственной регистрации не подлежат. Соответственно, регистрировать 75% раствор глюкозы не нужно, если выполнено 2 условия:

  1. ЛС изготавливается по требованию* или рецепту медицинской организации.
    *Обращаем внимание, что требование и рецепт являются разными документами.
  2. ЛС изготавливается в аптеке, у которой есть лицензия на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, с целью легализации использования 75% раствора глюкозы, Факультет Медицинского Права рекомендует пойти по пути его изготовления в аптечных организациях на территории РФ. Однако для этого должны быть выполнены все требования законодательства, а именно:

Необходимо учитывать, что изготовление лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н (отсылка от п. 1 ст. 56 ФЗ № 61). Согласно п. 141 данных правил, к отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются общие правила отпуска лекарственных препаратов. Общие правила отпуска лекарственных препаратов утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. В соответствии с п. 26 данных Правил, требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздрава РФ от 12.02.2007 № 110*.

*Отдельные разделы приказа признаны утратившими силу, однако Порядок оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций (раздел III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных) не отменен и все его положения продолжают действовать.

В основном вышеуказанные нормативы содержат положения для аптечных организаций, которые осуществляют изготовление лекарственных средств. Отметим лишь некоторые требования, которые необходимо соблюдать медицинским организациям при оформлении требований-накладных на изготовление раствора 75% глюкозы (приводятся выборочно – более подробный порядок изготовления см. в вышеуказанных нормативных правовых актах):

  • Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т.п.) подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации.
  • В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (например, ампулы), вид упаковки (например, коробка), способ применения (например, для инъекций), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.
  • Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.
  • При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.
  • Требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов оформляются на основании договора купли-продажи между частнопрактикующим врачом и аптечной организацией.
  • Форма требования-накладной на изготовление лекарственного средства не утверждена. Факультет Медицинского Права рекомендует использовать форму № АП-16 «Накладная-требование», утвержденную Приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений».

В случае выполнения всех вышеуказанных требований, изготовление 75% раствора глюкозы на территории РФ и передача его в медицинскую организацию будет являться полностью законным. Однако далее возникает следующая проблема, а именно законность использования (применения) изготовленного раствора. Рассмотрим данную проблему подробнее.

Законно применения 75% раствора глюкозы

Как уже было указано выше, в РФ отсутствуют нормативные документы, согласно которым при проведении склеротерапии может использоваться 75% раствор глюкозы. При этом данное ЛС активно применяется в мировой флебологической практике.

В свою очередь, в соответствии со ст. 67 ФЗ № 61, информация о лекарственных препаратах, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Во-первых, данная норма уже формально наделяет медицинских работников правом учитывать иностранные исследования при использовании лекарственных средств. Во-вторых, мировая практика и научные публикации о применении 75% раствора глюкозы для проведения склеротерапии могут трактоваться как обычаи, то есть пользуясь терминологией Гражданского Кодекса Российской Федерации (ст. 5 ГК РФ) - сложившееся и широко применяемое в той или иной области медицинской деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения. Напомним, что в соответствии со статьей 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями.

Таким образом, если опираться на ст. 67 ФЗ № 61 и исходить из того, что мировая практика использования 75% раствора глюкозы при проведении склеротерапии является обычаем, то использование данного раствора в РФ имеет высокие шансы для квалификации в качестве легального.

В то же время, 75% раствор глюкозы не упоминается в действующих российских клинических рекомендациях. Так, в Российских клинических рекомендациях по диагностике и лечению хронических заболеваний вен (2018) указано, что для проведения склеротерапии разрешены к применению тетрадецилсульфат натрия и полидоканол. Аналогично в клинических рекомендациях Минздрава РФ по варикозному расширению вен без хронической венозной недостаточности (2017) указано, что с целью проведения склеротерапии рекомендуется использовать препараты из группы детергентов (полидоканол, натрия тетрадецил сульфат).

С одной стороны, клинические рекомендации имеют рекомендательный характер, а обязанность у медицинских организаций оказывать медицинскую помощь на основе клинических рекомендаций появится лишь с 1 января 2022 года, когда вступит в силу пп. 3 ч. 1 ст. 37 ФЗ № 323 (см. Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ). Кроме того, в клинических рекомендациях Минздрава от 2017 г. прямо указано, что с целью проведения склеротерапии рекомендуется использовать препараты из группы детергентов, что не исключает возможности использования других ЛС. Тем не менее, уже сейчас суды и надзорные органы часто исходят из той точки зрения, что положения клинических рекомендаций являются обязательными. Следовательно, в случае нарушения клинических рекомендаций медицинская организация может быть привлечена к ответственности. Рассмотрим риски привлечения к различным видам ответственности подробнее.

Риски ответственности за применение 75% раствора глюкозы

  1. Гражданско-правовая ответственность (средний риск):

    Пленум Верховного Суда РФ неоднократно подчеркивал, что для возложения имущественной ответственности за причиненный вред необходимо наличие таких обстоятельств, как наступление вреда, противоправность поведения причинителя вреда и его вина, а также причинно-следственная связь между действиями причинителя вреда и наступившими неблагоприятными последствиями (см. Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 2, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 17.07.2019; Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 4, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 26.12.2018; Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 4, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 20.12.2016 и т.д.).

    Таким образом, назначение 75% раствора глюкозы, не может рассматриваться как основание для привлечения к гражданско-правовой ответственности, если в результате применения данного препарата не был причинен вред здоровью пациента. С учётом того, что ни в одном из исследований, проведенных к настоящему времени, не зарегистрировано каких-либо случаев серьезных осложнений при применении гипертонического раствора глюкозы, Факультет Медицинского Права приходит к выводу, что риски привлечения медицинской организации к гражданско-правовой ответственности крайне низкие.

    С другой стороны, теоретически Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» допускается взыскание морального вреда, связанного с нарушением прав потребителя. В соответствии с пунктом 45 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей» при решении судом вопроса о компенсации потребителю морального вреда достаточным условием для удовлетворения иска является установленный факт нарушения прав потребителя. Исходя из преамбулы к Закону РФ «О защите прав потребителей», назначение лекарственных препаратов в разрез с клиническими рекомендациями может быть расценено как недостаток услуги (несоответствие услуги требованиям договора или иным обязательным требованиям, которыми, как было указано ранее, могут быть признаны клинические рекомендации). В свою очередь, наличие недостатков свидетельствует о том, что услуга была оказана некачественно, что может рассматриваться как основание для взыскания компенсации морального вреда, даже если вред здоровью не был причинен. Вместе с тем, судебная практика по подобным спорам (без сопутствующего вреда здоровью) как правило ограничивает компенсацию морального вреда символическими суммами.

    Между тем, помимо компенсации морального вреда, наличие недостатков услуги предоставляет пациенту целый набор других прав-требований к медицинской организации:

    • Безвозмездного устранения недостатков;
    • Повторного оказания медицинских услуг;
    • Соответствующего уменьшения цены;
    • Возмещения понесенных пациентом расходов по устранению недостатков третьими лицами;
    • Отказа от исполнения договора об оказании медицинских услуг и возмещения убытков.

    В связи с этим, существует высокий риск в случае, если результат склеротерапии, на который рассчитывает пациент, достигнут не будет, то он сможет затребовать назад оплаченную за склеротерапию сумму, бесплатно провести склеротерапию повторно с другим препаратом, бесплатно провести лечение варикозного расширения вен другим методом, обратиться за медицинскими услугами в иную медицинскую организацию и затребовать возместить расходы на лечение и т.д.

  2. Административная ответственность (отсутствует риск при оказании платных медицинских услуг / высокий риск при оказании медицинской помощи в рамках ОМС):

    Проведение коррекции плана лечения с учетом клинических рекомендаций является одним из критериев качества медицинской помощи в амбулаторных условиях (п. 2.1 Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н). Следовательно, нарушение клинических рекомендаций может трактоваться как оказание некачественных медицинских услуг.

    В случае, если склеротерапия проводится в рамках ОМС, применение 75% раствора глюкозы может привести к следующим санкциям (п. 85 Порядка, утвержденного Приказом ФФОМС от 28.02.2019 № 36):

    • Неоплата или уменьшение оплаты медицинской помощи в виде: исключения позиции из реестра счетов, подлежащих оплате объемов медицинской помощи; уменьшения сумм, представленных к оплате, в процентах от стоимости оказанной медицинской помощи по страховому случаю; возврата сумм, не подлежащих оплате, в страховую медицинскую организацию.
    • Штраф за оказание медицинской помощи ненадлежащего качества (размер устанавливается в договоре на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, заключаемому между медицинской организацией и страховой медицинской организацией).

    При оказании платных медицинских услуг ситуация иная. Так, ч. 1 ст. 14.4 КоАП РФ формально устанавливает запрет на оказание населению некачественных услуг. Вместе с тем на практике привлечь медицинскую организацию или медицинского работника по данному основанию очень сложно, так как возбуждать и рассматривать такие дела уполномочен Роспотребнадзор, который не обладает соответствующими полномочиями для проведения оценки качества и безопасности медицинской помощи.

    В свою очередь, Росздравнадзор при обнаружении нарушения клинических рекомендаций (если предположить, что применение 75% раствора глюкозы все-таки будет признано нарушением), может выдать лишь предписание об устранении нарушений, в котором обязать медицинскую организацию прекратить использовать данное ЛС.

  3. Уголовная ответственность (низкий риск):

    Отдельно Факультет Медицинского Права считает необходимым предупредить о гипотетической возможности применения правоохранительными органами и судами в отношении медицинских работников, использующих 75% раствор глюкозы, статьи 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»).

    Фактическое наличие вреда для жизни или здоровья человека не является обязательным условием для наступления уголовной ответственности по ч. 1 и (в некоторых случаях) по ч. 2 ст. 238 УК РФ. В данном случае основанием для наступления ответственности будет являться сам факт оказания небезопасных услуг. Учитывая формальный подход правоохранительных органов, можно предположить, что отсутствие данного ЛС в клинических рекомендациях, будет расценено ими как доказательство оказания врачом-флебологом небезопасной медицинской услуги.

    Однако все-таки риск такого развития событий невысок. Как разъяснил Верховный Суд РФ, уголовная ответственность по ч. 1 или по п. «а», «б» ч. 2 ст. 238 УК РФ наступает при условии, что опасность услуг для жизни или здоровья человека является реальной. В свою очередь, о реальной опасности услуг может свидетельствовать такое их качество, при котором оказание услуг в обычных условиях могло повлечь смерть или причинение тяжкого вреда здоровью человека (Постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 25.06.2019 № 18 г. Москва «О судебной практике по делам о преступлениях, предусмотренных статьей 238 Уголовного кодекса Российской Федерации»).

    Поскольку 75% раствор глюкозы сам по себе при вступлении в реакцию с организмом человека не может привести к тяжким последствиям для организма человека, Факультет Медицинского Права считает, что риск привлечения врача к уголовной ответственности по ст. 238 УК РФ является крайне низким.

    Более того, даже если предположить, что потенциальная угроза здоровью от применения 75% раствора глюкозы и существует (если исследования ошибаются), все равно в действиях медицинских работников будет отсутствовать вина как в форме прямого, так и косвенного умысла, так как применяя данный препарат с учетом имеющихся на сегодняшний день исследований, медицинский работник не может предполагать, что в результате применения раствора наступит серьезный вред здоровью пациента. В свою очередь, отсутствие вины является достаточным условием для исключения уголовной ответственности.

Рекомендации по снижению риска ответственности

С целью исключения вышеуказанных рисков наступления ответственности, Факультет Медицинского Права рекомендует внести изменения в действующие клинические рекомендации и предусмотреть в них возможность применения 75% раствора глюкозы при проведении склеротерапии. В противном случае могут быть утверждены иные клинические рекомендации (до 1 января 2022 года такие клинические рекомендации должны быть утверждены в любом случае), в которых информация о новых лекарственных препаратах и передовых техниках проведения склеротерапии будет отсутствовать, что сделает применение 75% раствора глюкозы незаконным и еще больше ограничит внедрение современных методов лечения в российскую флебологическую практику.

Риски ответственности при ввозе незарегистрированного 75% раствора глюкозы из заграницы

Отдельно считаем необходимым остановиться на вопросе ввоза на территорию РФ 75% раствора глюкозы, который был произведен в иностранном государстве.

Как было указано выше, к обращению лекарственных средств в том числе относится их ввоз из заграницы. Следовательно, на ввозимые ЛС также распространяется требование о их обязательной регистрации, за исключением некоторых случаев. В частности, регистрации не подлежат:

  • ЛС, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
  • ЛС, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
  • ЛС, ввозимые в РФ для проведения клинических исследований и (или) экспертизы ЛС для осуществления их государственной регистрации.

Таким образом, ввоз лекарственного препарата в виде 75% раствора глюкозы, который не зарегистрирован в РФ, для последующего его использования в медицинской деятельности запрещен. В зависимости от количества ввезенных незарегистрированных ЛС и целей ввоза, за осуществление подобных действий может наступить как уголовная, так и административная ответственность:

  1. Уголовная ответственность предусмотрена ст. 238.1 УК РФ («Ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных ЛС в крупном размере»). Однако в данном случае необходимо учитывать следующее:

    Во-первых, преступлением, предусмотренным ст. 238.1 УК РФ, является не просто ввоз ЛС, а ввоз в целях сбыта. Является ли введение ЛС пациенту сбытом? В Постановлении Пленума от 15.06.2006 № 14 Верховный Суд РФ указал, что под незаконным сбытом наркотических средств и психотропных веществ следует понимать незаконную деятельность лица, направленную на их возмездную либо безвозмездную реализацию (продажа, дарение, обмен, уплата долга, дача взаймы и т.д.) другому лицу. При этом сама передача лицом реализуемых средств, веществ, растений приобретателю может быть осуществлена любыми способами, в том числе непосредственно, путем сообщения о месте их хранения приобретателю, проведения закладки в обусловленном с ним месте, введения инъекции. То есть, введение инъекции наркотических средств по мнению верховного суда РФ, может трактоваться как сбыт. С одной стороны, 75% раствор глюкозы не является наркотическим средством и данное Постановление Пленума Верховного Суда РФ не распространяется на ст. 238.1 УК РФ. С другой стороны, на практике существует вероятность, что по аналогии правоохранительные органы и суды будут трактовать введение раствора глюкозы в процессе склеротерапии именно как сбыт.

    Во-вторых, уголовная ответственность за ввоз с целью сбыта незарегистрированных ЛС наступает только в том случае, если преступление было совершено в крупном размере. Под крупным размером, согласно примечанию к ст. 238.1 УК РФ, признается стоимость лекарственных средств в сумме, превышающей сто тысяч рублей. Таким образом, ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС на меньшую сумму преступлением не является, и влечет административную ответственность.

  2. Гипотетически правоохранительные органы и суд могут посчитать, что применение незарегистрированного в РФ 75% раствора глюкозы, который был ввезен из заграницы, является свидетельством оказания небезопасных медицинских услуг. В данном случае существует риск привлечения медицинских работников к уголовной ответственности по ст. 238 УК РФ. Однако в связи с отсутствием вины медицинского работника и отсутствием потенциальный угрозы причинения тяжкого вреда здоровью или смерти пациента*, де-юре оснований для привлечения врача к уголовной ответственности по ст. 238 УК РФ за использование качественного, хоть и незарегистрированного ЛС, нет (подробнее см. комментарии выше в разделе «Риски ответственности за применение 75% раствора глюкозы»).

    *Примечание: в случае, если в процессе использования 75% раствора глюкозы был причинен вред здоровью пациента из-за низкого качества самого препарата (например, в случае наличия в нем токсичных веществ) или вследствие допущенных медицинским работником недостатков медицинской услуги, в прямой причинно-следственной связи с вредом будет находиться не факт отсутствия регистрации у медицинского изделия, а его качество и (или) неверные действия медицинского работника. То есть тот факт, что раствор глюкозы не был зарегистрирован при рассмотрении вопроса о привлечении виновного лица к ответственности, по идее, не должно иметь значения.

  3. Административная ответственность за ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС наступает в соответствии с ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, которой предусмотрено наложение административного штрафа:

    • На граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей;
    • На должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей;
    • На ИП - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
    • На юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

    Возбуждать дела по ст. 6.33 КоАП РФ имеют право Федеральная таможенная служба, Росздравнадзор и Роспотребнадзор. В связи с этим существует вероятность привлечения к ответственности за ввоз незарегистрированного раствора глюкозы как граждан в момент пересечения государственной границы РФ (если не получится доказать, что ЛС ввозятся для личного использования), так и медицинских работников и медицинских организацией в процессе ее дальнейшего использования в медицинской деятельности.

Таким образом, Факультет Медицинского Права считает, что вероятность привлечения медицинских работников к уголовной ответственности за использование незарегистрированного 75% раствора глюкозы крайне низкая. Тем не менее, Факультет Медицинского Права не рекомендует ввозить 75% раствор глюкозы из заграницы в связи с высокими рисками наступления административной ответственности (штраф вплоть до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности). С целью легализации использования данного ЛС, рекомендуется пойти по пути его изготовления в аптечных организациях на территории РФ.

Выводы

Таким образом, Факультет Медицинского Права крайне не рекомендует ввозить 75% раствор глюкозы на территорию РФ из заграницы, поскольку это может привести к возникновению как уголовной, так и административной ответственности с достаточно жесткими санкциями.

В свою очередь, на территории РФ не запрещено изготовление незарегистрированных ЛС в фармацевтических организациях. Поэтому медицинские организации вполне легально могут получить 75% раствор глюкозы в аптеке по требованию-накладной.

Однако, применение данного раствора для проведения склеротерапии может быть признано нарушением клинических рекомендаций и повлечь для медицинской организации гражданско-правовую или (если медицинская помощь оказывается в рамках ОМС) административную ответственность. С целью исключения вышеуказанных рисков, Факультет Медицинского Права рекомендует внести изменения в действующие клинические рекомендации и предусмотреть в них возможность применения 75% раствора глюкозы при проведении склеротерапии.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Комментарии