Все самое интересное о трансплантации органов и тканей человека

Базовым законом, предусматривающим регламентацию данного вопроса, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), который при даче определения понятия «медицинская деятельность» разграничивает виды профессиональной деятельности (п. 10 ст. 2), выделяя профессиональную деятельность, связанную с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Базовый закон не даёт ясного определения термину «трансплантация», хотя этому посвящена статья 47 (Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка). Но здесь трансплантация равнозначна пересадке. Специализированным нормативным актом является Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее также Закон о трансплантации). Данный закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, но, как и ФЗ № 323, не раскрывает понятия «трансплантация». В Законе о трансплантации термин трансплантация также равнозначен пересадке.

Терминологический ряд

Стоит обратить внимание на разницу в терминологии двух законов:

В ФЗ № 323 отсутствует упоминание о «заборе» органов и тканей, а указывается на «изъятие органов и тканей» в неразрывной связи с целью их изъятия – «для трансплантации». Буквальное прочтение норм ФЗ № 323 свидетельствует о том, что трансплантация (пересадка) есть этап процесса медицинской деятельности, которому предшествует медицинская деятельность, связанная с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), включающая проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировку донорских органов и тканей (ст. 80).

В перечне медицинских услуг, подлежащих лицензированию (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) можно выделить следующие услуги, связанные с трансплантацией в контексте Закона о трансплантации:

• Изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• Транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• Хирургия (трансплантации органов и (или) тканей);
• Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Забор и заготовка органов и тканей = (???) Изъятие органов и тканей

Положения ФЗ № 323 смотрятся как чужеродные для его общей направленности. Создаётся впечатление, что нормы о трансплантации (Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I) привнесены без учета общего контекста закона и это в некоторой мере прослеживается хронологически в части принятия этих норм.

Но нормы ФЗ № 323 важны в части определения этапов процесса (изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировка донорских органов и тканей) с определённой законом целью - трансплантации.

В Законе о трансплантации без стеснения идет речь о «заборе и заготовке органов и (или) тканей человека, а также их трансплантации». Интересен тот факт, что забор и заготовка органов и тканей в рамах Закона о трансплантации в отличие от норм ФЗ № 323 и Постановления Правительства РФ № 291 не связаны напрямую со строго определенной целью «трансплантация» и могут осуществляться для иных, не запрещенных законом целей (например, обучение, производство, научная деятельность). Однако, данный терминологический ряд и положения нормативных актов нуждаются в более глубокой законодательной проработке и регламентации, так как, на сегодняшний день остается очень много вопросов и проблем в их практическом применении.

Новый перечень объектов трансплантации и учреждений здравоохранения

Закон о трансплантации через подзаконные нормативные акты четко регулирует такие критерии как:

• Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации (Приказ Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015 «Об утверждении перечня объектов трансплантации»).
• Упомянутый приказ совсем недавно вступил в силу, внеся ряд изменений в сравнении со старым перечнем (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ N 357, РАМН № 40 от 25.05.2007). Более подробно об этом читайте в другой статье Факультета Медицинского Права «Всё о трансплантации».
• Перечень учреждений здравоохранения, могущих осуществлять забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека (Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 307н/4).

Помимо ссылки на перечень в законе о трансплантации присутствует еще одна отсылочная норма, не реализованная пока что на законодательном уровне, а именно: правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.

Тем самым, норма закона «Забор и заготовка органов и (или) тканей человека» нашла лишь частичное раскрытие: правила осуществления деятельности учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, не нашли своего документального оформления, перечень учреждений здравоохранения, как уже было сказано выше, отражен в Приказе Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 307н/4).

Стоит отметить, что в старом приказе данные вопросы были более урегулированы: в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Российской академии медицинских наук от 25 мая 2007 г. № 357/40, которым были утверждены Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации и Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека.

В старом перечне был указан вид трансплантации, то есть был строго определен перечень органов и тканей, разрешенных для забора и заготовки, а также для трансплантации в том или ином учреждении здравоохранения.

Изменения в перечне учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку

«18» октября 2015 года вступили в силу изменения, внесенные Приказом Минздрава России № 635н, РАН № 5 в Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный Приказом Минздрава России № 307н, РАН № 4 от 04.06.2015.

Напоминаем, что Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека разделен на следующие разделы:

• Федеральные учреждения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека;
• Учреждения здравоохранения субъектов РФ, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека;
• Федеральные учреждения, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека;
• Учреждения здравоохранения субъектов РФ, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека;
• Муниципальные учреждения здравоохранения, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Из данного списка следует, что не все учреждения здравоохранения из Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека правомочны заниматься непосредственно забором и заготовкой органов и (или) тканей человека.

Изменения в разделе «Федеральные учреждения здравоохранения, осуществляющие забор и заготовку органов и (или) тканей человека»

С «18» октября 2015 года раздел «Федеральные учреждения здравоохранения, осуществляющие забор и заготовку органов и (или) тканей человека» дополнен следующими учреждениями здравоохранения:

• Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Сибирский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» (660037, г. Красноярск, ул. Коломенская, д. 26);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (640014, г. Курган, ул. М. Ульяновой, 6);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (117198, Москва, ул. Саморы Машела, дом 1);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Московский научно-исследовательский институт глазных болезней имени Гельмгольца» Министерства здравоохранения Российской Федерации (105062, Москва, ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (603155, г. Нижний Новгород, Верхневолжская набережная, 18/1);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Сибирский окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (630007, г. Новосибирск, ул. Каинская, дом 13).

Изменения в разделе «Федеральные учреждения здравоохранения, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека»

В свою очередь, раздел «Федеральные учреждения здравоохранения, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека» включил в себя следующие новые позиции:

• Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Сибирский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» (660037, г. Красноярск, ул. Коломенская, д. 26);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Министерства здравоохранения Российской Федерации (117198, Москва, ул. Саморы Машела, дом 1);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (603155, г. Нижний Новгород, Верхневолжская набережная, 18/1);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена» Министерства здравоохранения Российской Федерации (195427, г. Санкт-Петербург, улица Академика Байкова, дом 8);
• Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4).

Об условиях необходимых для прижизненного и посмертного донорства

Изъятие органов и (или) тканей человека для их трансплантации невозможно без согласия лица, согласившегося стать прижизненным донором или же посмертным донором. Также, такое изъятие невозможно без соблюдения ряда условий и требования, предъявляемых как для прижизненного донорства, так и для посмертного.

Изъятие органов и тканей для трансплантации у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред (часть 2 статьи 47 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее- ФЗ № 323).

Самым главным условием для изъятия органов и/или тканей у лица после его смерти в целях трансплантации является дача этим лицом при жизни согласия на посмертное изъятие у него органов и/или тканей, а скорее не дача им несогласия.

Важно, что на сегодняшний день в нашем государстве действует концепция согласия на посмертное донорство, то есть на изъятие органов и/или тканей человека после его смерти. Это значит, что изъятие органов и/или тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и/или тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

Трансплантация как вид высокотехнологичной медицинской помощи

Трансплантация отнесена к видам высокотехнологичной медицинской помощи (согласно Постановлению Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов»).

Согласно подпункту 2 пункта 3 Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), …., утвержденных Приказом Минздрава России от 11.02.2013 № 121н (далее – Требования) ряд мероприятий, впрямую связанных с трансплантацией, выполняется при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, а именно:

• Изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• Транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации.

При оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях выполняется (подпункт 2 пункта 3 Требований):

• Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• Хирургия (трансплантации органов и (или) тканей).

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" утвержден Приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 567н.

С более подробной информацией, касающейся изъятия органов и (или) тканей человека и их трансплантации можно ознакомиться в другой статье Факультета Медицинского Права «Всё о трансплантации».